Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale dexmedetomidine-sedatie bij een dosis van 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg bij kinderen die een MRI ondergaan

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Vergelijking van de effectiviteit van intranasale dexmedetomidine-sedatie bij een dosis van 2 mcg/kg en 4 mcg/kg bij kinderen die een MRI ondergaan in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis

Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van intranasale dexmedetomidine-sedatie bij een dosis van 2 mcg/kg en 4 mcg/kg bij kinderen die een MRI ondergaan in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierennegentig pediatrische proefpersonen die MRI met sedatie zouden ondergaan, werden gerekruteerd. Proefpersonen van 1 tot 10 jaar oud, ASA I-II, met een gewicht tussen 1 en 30 kg, werden in deze studie opgenomen en willekeurig in twee groepen ingedeeld. De ene groep kreeg 2 mcg/kg (IND2-groep) en de andere groep kreeg 4 mcg/kg (IND 4-groep) intranasaal dexmedetomidine.

Randomisatie werd gedaan door de derde partij, die niet deelnam aan de gegevensverzameling, met behulp van een randomisatietool van www.randomizer.org.

De dosis intranasaal dexmedetomidine voor elke deelnemer werd verborgen met behulp van een gesloten envelop en werd voorafgaand aan de procedure geopend door de tweede partij die de sedatiemedicijnen bereidde. De arts, die de patiënt verdoofde en de gegevens noteerde, was ook geblindeerd. Alle patiënten waren blind voor het verzamelen van gegevens. Patiënten mochten tot 2 uur heldere vloeistof drinken en moesten 6 uur voor de procedure nuchter zijn. Baseline hartfrequentie, SpO2 werd geregistreerd premedicatie.

Proefpersonen in de IND 2- en IND 4-groep kregen 2 mcg/kg en 4 mcg/kg intranasaal dexmedetomidine. Intranasale geneesmiddelen werden 45 minuten vóór de MRI-procedure door beide neusgaten toegediend met behulp van een injectiespuit van 1 ml. De patiënt werd 1-2 minuten in rugligging gehouden om de absorptie te maximaliseren. Nadat de patiënt was verdoofd, werd perifere intraveneuze toegang uitgevoerd. Het niveau van sedatie werd beoordeeld met behulp van RSS. Hartslag, zuurstofverzadiging en RSS worden elke 10 minuten geregistreerd totdat de procedure is voltooid. Nadat de gewenste sedatie was bereikt, werd direct gestart met MRI. Als het sedatiedoel niet werd bereikt en/of het kind bewoog, zou een reddingsdosis propofol van 0,5 mg/kg worden gegeven. Na het voltooien van de MRI-procedure werd de patiënt vervolgens overgebracht naar de verkoeverkamer om de hersteltijd te registreren. Poliklinische patiënten mochten naar huis toen ze de Aldrete-score van 9-10 bereikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 1 tot 10 jaar oud die MRI ondergaan
  • ASA I-II
  • Woog tussen 1-30 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op dexmedetomidine of een allergische reactie vertoonden als gevolg van sedatiemiddelen tijdens MRI-onderzoek.
  • Patiënten met cardiorespiratoire, lever- of nierproblemen, risico op moeilijke luchtwegen, die digoxine- of bètablokkertherapie ondergaan en die na 45 minuten na toediening van het geneesmiddel niet verdoofd waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasaal dexmedetomidine in een dosis van 2 mcg/kg
Proefpersonen in de IND 2-groep kregen intranasaal dexmedetomidine in een dosis van 2 mcg/kg, vóór de MRI-procedure door beide neusgaten met behulp van een injectiespuit van 1 ml. De patiënt werd 1-2 minuten in rugligging gehouden om de absorptie te maximaliseren.
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine in een dosis van 2 mcg/kg en 4 mcg/kg
Intranasaal dexmedetomidine werd 45 minuten vóór de MRI-procedure toegediend via beide neusgaten met behulp van een injectiespuit van 1 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasaal dexmedetomidine in een dosis van 4 mcg/kg.
Proefpersonen in de IND 4-groep kregen intranasaal dexmedetomidine in een dosis van 4 mcg/kg, vóór de MRI-procedure door beide neusgaten met behulp van een injectiespuit van 1 ml. De patiënt werd 1-2 minuten in rugligging gehouden om de absorptie te maximaliseren.
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine in een dosis van 2 mcg/kg en 4 mcg/kg
Intranasaal dexmedetomidine werd 45 minuten vóór de MRI-procedure toegediend via beide neusgaten met behulp van een injectiespuit van 1 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangssedatietijd van intranasaal dexmedetomidine.
Tijdsspanne: 45 minuten voor de MRI-procedure.

Deze studie vergeleek de begintijd van de IND 2- en de IND 4-groep.

Operationele definitie: tijd die nodig is vanaf inductie van het geneesmiddel om sedatie te bereiken (Ramsay-sedatiescore 5).

Ramsay Sedatie Scoresysteem:

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Patiënt reageert alleen op commando's
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  6. Patiënt vertoont geen reactie
45 minuten voor de MRI-procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure

Deze studie vergeleek de duur van de sedatie van de IND 2- en de IND 4-groep.

Operationele definitie: tijd tussen "bereiken van het sedatiedoel" en "Ramsay's sedatiescore 3"

Ramsay Sedatie Scoresysteem:

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Patiënt reageert alleen op commando's
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  6. Patiënt vertoont geen reactie
Tijdens MRI-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur nadat de MRI-procedure is voltooid

In dit onderzoek werd de hersteltijd in de IND 2- en IND 4-groep vergeleken.

Operationele definitie: Tijd berekend vanaf de voltooiing van de MRI-procedure totdat de Aldrete-score 9 is bereikt

(Het scoresysteem van Aldrete is een veelgebruikte schaal om te bepalen wanneer de patiënt veilig kan worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling. Een score van 8-10 wordt als voldoende beschouwd om een ​​patiënt te ontslaan uit fase I van post-anesthesiezorg.)
Tot 2 uur nadat de MRI-procedure is voltooid
Nadelig effect
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure dan hersteltijd

Deze studie vergeleek het nadelige effect dat optrad in de IND 2- en IND 4-groep.

De acute bijwerkingen van sedatie, waaronder:

Bradycardie (hartslag < 60 x/min en/of afname in HR > 20% ten opzichte van baseline) Desaturatie (matige desaturatie als SpO2 < 95% gedurende 15 seconden, ernstige desaturatie als SpO2 < 90% gedurende 15 seconden) Allergische reactie (uitslag, jeukend gevoel en hypotensie)
Tijdens MRI-procedure dan hersteltijd
Reddingsdosis Propofol nodig
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure

Deze studie vergeleek de hoeveelheid nooddosis propofol die nodig was in de IND2-groep met de IND4-groep.

Deze studie berekende de hoeveelheid nooddosis propofol die nodig was tijdens de MRI-procedure onder de volgende omstandigheden:

Als de sedatiedoelen niet worden bereikt, onvoldoende zijn of als de patiënt immobiel is, kunnen boluspropofol 0,5 mg/kg intraveneus aan de patiënt worden gegeven.
Tijdens MRI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren