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Sedación intranasal con dexmedetomidina en dosis de 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg en niños sometidos a resonancia magnética

13 de octubre de 2021 actualizado por: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Comparación de la eficacia de la sedación intranasal con dexmedetomidina en dosis de 2 mcg/kg y 4 mcg/kg en niños sometidos a resonancia magnética en el hospital Cipto Mangunkusumo

Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de la sedación intranasal con dexmedetomidina en dosis de 2 mcg/kg y 4 mcg/kg en niños sometidos a resonancia magnética en el Hospital Cipto Mangunkusumo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutaron 94 sujetos pediátricos que se someterían a resonancia magnética con sedación. Sujetos de 1 a 10 años de edad, ASA I-II, con un peso de 1 a 30 kg fueron incluidos en este estudio y asignados en dos grupos al azar. Un grupo recibió 2 mcg/kg (grupo IND2) y el otro grupo recibió 4 mcg/kg (grupo IND 4) de dexmedetomidina intranasal.

La aleatorización fue realizada por un tercero, que no participó en la recopilación de datos, mediante el uso de la herramienta de aleatorización de www.randomizer.org.

La dosis de dexmedetomidina intranasal para cada participante se ocultó mediante un sobre cerrado y la segunda parte que preparó los fármacos sedantes la abrió antes del procedimiento. El médico, que administró un medicamento sedante al paciente y registró los datos, también estaba cegado. Todos los pacientes estaban cegados a la recopilación de datos. A los pacientes se les permitió beber líquidos claros hasta 2 horas y se les pidió que ayunaran durante 6 horas antes del procedimiento. Premedicación se registró la frecuencia cardíaca basal, SpO2.

Los sujetos en el grupo IND 2 e IND 4 recibieron 2 mcg/kg y 4 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal. Los medicamentos intranasales se administraron 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml. El paciente se mantuvo en posición supina durante 1-2 minutos para maximizar la absorción. Después de que el paciente fue sedado, se realizó un acceso intravenoso periférico. El nivel de sedación se evaluó mediante RSS. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el RSS se registran cada 10 minutos hasta que se realiza el procedimiento. Una vez que se alcanzó la sedación objetivo, la resonancia magnética comenzó de inmediato. Si no se alcanzara el objetivo de sedación y/o se moviera al niño, se administraría una dosis de rescate de 0,5 mg/kg de propofol. Después de completar el procedimiento de resonancia magnética, el paciente fue trasladado a la sala de recuperación para registrar el tiempo de recuperación. A los pacientes ambulatorios se les permitió irse a casa cuando alcanzaron una puntuación de Aldrete de 9-10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de entre 1 y 10 años de edad sometidos a resonancia magnética
  • ASA I-II
  • Pesado entre 1-30 kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o que mostraron una reacción alérgica debido a los medicamentos sedantes durante el examen de resonancia magnética.
  • Pacientes con problemas cardiorrespiratorios, hepáticos, renales, riesgo de vía aérea difícil, en tratamiento con digoxina o betabloqueantes, y que no hayan sido sedados después de 45 minutos desde la administración del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina intranasal a dosis de 2 mcg/kg
Los sujetos del grupo IND 2 recibieron dexmedetomidina intranasal a una dosis de 2 mcg/kg, antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml. El paciente se mantuvo en posición supina durante 1-2 minutos para maximizar la absorción.
Se administró dexmedetomidina intranasal 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml.
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina intranasal a dosis de 4 mcg/kg.
Los sujetos del grupo IND 4 recibieron dexmedetomidina intranasal a una dosis de 4 mcg/kg, antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml. El paciente se mantuvo en posición supina durante 1-2 minutos para maximizar la absorción.
Se administró dexmedetomidina intranasal 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de la sedación de la dexmedetomidina intranasal.
Periodo de tiempo: 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética.

Este estudio comparó el tiempo de inicio del grupo IND 2 con el IND 4.

Definición operativa: Tiempo transcurrido desde la inducción del fármaco hasta lograr la sedación (puntuación de sedación de Ramsay de 5).

Sistema de puntuación de sedación de Ramsay:

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente responde solo a los comandos.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero toque glabelar o a un estímulo auditivo fuerte
  6. El paciente no muestra respuesta.
45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética

Este estudio comparó la duración de la sedación del grupo IND 2 con el grupo IND 4.

Definición operativa: tiempo transcurrido desde "lograr el objetivo de sedación" hasta "puntuación de sedación de Ramsay 3"

Sistema de puntuación de sedación de Ramsay:

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente responde solo a los comandos.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero toque glabelar o a un estímulo auditivo fuerte
  6. El paciente no muestra respuesta.
Durante el procedimiento de resonancia magnética

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de que se haya completado el procedimiento de resonancia magnética

Este estudio comparó el tiempo de recuperación en el grupo IND 2 con el IND 4.

Definición operativa: tiempo calculado desde la finalización del procedimiento de resonancia magnética hasta que se alcanza la puntuación de Aldrete 9

(El sistema de puntuación de Aldrete es una escala de uso común para determinar cuándo se puede dar de alta al paciente de forma segura de la unidad de cuidados postanestésicos. Una puntuación de 8 a 10 se considera adecuada para dar de alta a un paciente de la Fase I de atención posanestésica).

Hasta 2 horas después de que se haya completado el procedimiento de resonancia magnética
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética y el tiempo de recuperación

Este estudio comparó el efecto adverso ocurrido en el grupo IND 2 con el IND 4.

Los efectos secundarios agudos de la sedación, que incluyen:

Bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 x/min y/o disminución de la FC > 20 % desde el valor inicial) Desaturación (desaturación moderada si SpO2 < 95 % durante 15 segundos, desaturación grave si SpO2 < 90 % durante 15 segundos) Reacción alérgica (erupción cutánea, sensación de picor e hipotensión)

Durante el procedimiento de resonancia magnética y el tiempo de recuperación
Necesidad de dosis de rescate de Propofol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética

Este estudio comparó la cantidad de dosis de rescate de propofol necesaria en el grupo IND2 con el IND4.

Este estudio calculó la cantidad de dosis de rescate de propofol necesaria durante el procedimiento de resonancia magnética en las siguientes condiciones:

Si los objetivos de sedación no se alcanzan, son inadecuados o el paciente está inmóvil, se pueden administrar al paciente bolos de propofol de 0,5 mg/kg por vía intravenosa.

Durante el procedimiento de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina intranasal a dosis de 2 mcg/kg y 4 mcg/kg

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