- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091151
Sedación intranasal con dexmedetomidina en dosis de 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg en niños sometidos a resonancia magnética
Comparación de la eficacia de la sedación intranasal con dexmedetomidina en dosis de 2 mcg/kg y 4 mcg/kg en niños sometidos a resonancia magnética en el hospital Cipto Mangunkusumo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 94 sujetos pediátricos que se someterían a resonancia magnética con sedación. Sujetos de 1 a 10 años de edad, ASA I-II, con un peso de 1 a 30 kg fueron incluidos en este estudio y asignados en dos grupos al azar. Un grupo recibió 2 mcg/kg (grupo IND2) y el otro grupo recibió 4 mcg/kg (grupo IND 4) de dexmedetomidina intranasal.
La aleatorización fue realizada por un tercero, que no participó en la recopilación de datos, mediante el uso de la herramienta de aleatorización de www.randomizer.org.
La dosis de dexmedetomidina intranasal para cada participante se ocultó mediante un sobre cerrado y la segunda parte que preparó los fármacos sedantes la abrió antes del procedimiento. El médico, que administró un medicamento sedante al paciente y registró los datos, también estaba cegado. Todos los pacientes estaban cegados a la recopilación de datos. A los pacientes se les permitió beber líquidos claros hasta 2 horas y se les pidió que ayunaran durante 6 horas antes del procedimiento. Premedicación se registró la frecuencia cardíaca basal, SpO2.
Los sujetos en el grupo IND 2 e IND 4 recibieron 2 mcg/kg y 4 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal. Los medicamentos intranasales se administraron 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml. El paciente se mantuvo en posición supina durante 1-2 minutos para maximizar la absorción. Después de que el paciente fue sedado, se realizó un acceso intravenoso periférico. El nivel de sedación se evaluó mediante RSS. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el RSS se registran cada 10 minutos hasta que se realiza el procedimiento. Una vez que se alcanzó la sedación objetivo, la resonancia magnética comenzó de inmediato. Si no se alcanzara el objetivo de sedación y/o se moviera al niño, se administraría una dosis de rescate de 0,5 mg/kg de propofol. Después de completar el procedimiento de resonancia magnética, el paciente fue trasladado a la sala de recuperación para registrar el tiempo de recuperación. A los pacientes ambulatorios se les permitió irse a casa cuando alcanzaron una puntuación de Aldrete de 9-10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 1 y 10 años de edad sometidos a resonancia magnética
- ASA I-II
- Pesado entre 1-30 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o que mostraron una reacción alérgica debido a los medicamentos sedantes durante el examen de resonancia magnética.
- Pacientes con problemas cardiorrespiratorios, hepáticos, renales, riesgo de vía aérea difícil, en tratamiento con digoxina o betabloqueantes, y que no hayan sido sedados después de 45 minutos desde la administración del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina intranasal a dosis de 2 mcg/kg
Los sujetos del grupo IND 2 recibieron dexmedetomidina intranasal a una dosis de 2 mcg/kg, antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml.
El paciente se mantuvo en posición supina durante 1-2 minutos para maximizar la absorción.
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Se administró dexmedetomidina intranasal 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina intranasal a dosis de 4 mcg/kg.
Los sujetos del grupo IND 4 recibieron dexmedetomidina intranasal a una dosis de 4 mcg/kg, antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml.
El paciente se mantuvo en posición supina durante 1-2 minutos para maximizar la absorción.
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Se administró dexmedetomidina intranasal 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética a través de ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio de la sedación de la dexmedetomidina intranasal.
Periodo de tiempo: 45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética.
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Este estudio comparó el tiempo de inicio del grupo IND 2 con el IND 4. Definición operativa: Tiempo transcurrido desde la inducción del fármaco hasta lograr la sedación (puntuación de sedación de Ramsay de 5). Sistema de puntuación de sedación de Ramsay:
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45 minutos antes del procedimiento de resonancia magnética.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Este estudio comparó la duración de la sedación del grupo IND 2 con el grupo IND 4. Definición operativa: tiempo transcurrido desde "lograr el objetivo de sedación" hasta "puntuación de sedación de Ramsay 3" Sistema de puntuación de sedación de Ramsay:
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Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de que se haya completado el procedimiento de resonancia magnética
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Este estudio comparó el tiempo de recuperación en el grupo IND 2 con el IND 4. Definición operativa: tiempo calculado desde la finalización del procedimiento de resonancia magnética hasta que se alcanza la puntuación de Aldrete 9 (El sistema de puntuación de Aldrete es una escala de uso común para determinar cuándo se puede dar de alta al paciente de forma segura de la unidad de cuidados postanestésicos. Una puntuación de 8 a 10 se considera adecuada para dar de alta a un paciente de la Fase I de atención posanestésica). |
Hasta 2 horas después de que se haya completado el procedimiento de resonancia magnética
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética y el tiempo de recuperación
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Este estudio comparó el efecto adverso ocurrido en el grupo IND 2 con el IND 4. Los efectos secundarios agudos de la sedación, que incluyen: Bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 x/min y/o disminución de la FC > 20 % desde el valor inicial) Desaturación (desaturación moderada si SpO2 < 95 % durante 15 segundos, desaturación grave si SpO2 < 90 % durante 15 segundos) Reacción alérgica (erupción cutánea, sensación de picor e hipotensión) |
Durante el procedimiento de resonancia magnética y el tiempo de recuperación
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Necesidad de dosis de rescate de Propofol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Este estudio comparó la cantidad de dosis de rescate de propofol necesaria en el grupo IND2 con el IND4. Este estudio calculó la cantidad de dosis de rescate de propofol necesaria durante el procedimiento de resonancia magnética en las siguientes condiciones: Si los objetivos de sedación no se alcanzan, son inadecuados o el paciente está inmóvil, se pueden administrar al paciente bolos de propofol de 0,5 mg/kg por vía intravenosa. |
Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Olgun G, Ali MH. Use of Intranasal Dexmedetomidine as a Solo Sedative for MRI of Infants. Hosp Pediatr. 2018 Jan 23:hpeds.2017-0120. doi: 10.1542/hpeds.2017-0120. Online ahead of print.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina intranasal a dosis de 2 mcg/kg y 4 mcg/kg
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