Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen deksmedetomidiini-sedaatio annoksella 2 mcg/kg vs. 4 mcg/kg lapsilla, joille tehdään MRI

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Intranasaalisen deksmedetomidiinisedationin tehokkuuden vertailu annoksilla 2 mcg/kg ja 4 mcg/kg lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus Cipto Mangunkusumon sairaalassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla intranasaalisen deksmedetomidiinisedationin tehokkuutta annoksilla 2 mcg/kg ja 4 mcg/kg lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus Cipto Mangunkusumon sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoitiin yhdeksänkymmentäneljä lapsipotilasta, joille tehtiin magneettikuvaus sedaatiolla. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 1-10-vuotiaat, ASA I-II, 1-30 kg painavat koehenkilöt, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä sai 2 mcg/kg (IND2-ryhmä) ja toinen ryhmä 4 mcg/kg (IND4-ryhmä) intranasaalista deksmedetomidiinia.

Satunnaistamisen teki kolmas osapuoli, joka ei osallistunut tiedonkeruuun, käyttämällä satunnaistustyökalua osoitteessa www.randomizer.org.

Jokaisen osallistujan intranasaalinen deksmedetomidiiniannos piilotettiin suljetulla kirjekuorella, ja toinen osapuoli, joka valmisti sedaatiot, avasi sen. Lääkäri, joka antoi potilaalle rauhoittavaa lääkettä ja kirjasi tiedot, oli myös sokeutunut. Kaikki potilaat sokeutuivat tiedonkeruulle. Potilaiden annettiin juoda kirkasta nestettä 2 tuntiin asti ja heidän piti paastota 6 tuntia ennen toimenpidettä. Perussyke, SpO2 kirjattiin esilääkityksenä.

IND 2- ja IND 4 -ryhmän koehenkilöt saivat 2 mcg/kg ja 4 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia. Nenänsisäisiä lääkkeitä annettiin 45 minuuttia ennen magneettikuvausta molempien sierainten kautta 1 ml:n ruiskulla. Potilasta pidettiin makuuasennossa 1-2 minuuttia imeytymisen maksimoimiseksi. Kun potilas oli rauhoittunut, suoritettiin perifeerinen suonensisäinen pääsy. Sedaation taso arvioitiin RSS:n avulla. Syke, happisaturaatio ja RSS tallennetaan 10 minuutin välein, kunnes toimenpide on suoritettu. Kun tavoitesedaatio on saavutettu, magneettikuvaus aloitettiin välittömästi. Jos sedaatiotavoitetta ei saavutettu ja/tai lasta liikutettiin, annettiin propofolin pelastusannos 0,5 mg/kg. MRI-toimenpiteen jälkeen potilas siirrettiin toipumishuoneeseen kirjaamaan toipumisaika. Avopotilaat pääsivät kotiin, kun he saavuttivat Aldreten pisteet 9-10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-10-vuotiaat henkilöt, joille tehdään magneettikuvaus
  • ASA I-II
  • Paino 1-30kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita deksmedetomidiinille tai joilla oli magneettikuvauksen aikana allerginen reaktio rauhoittavien lääkkeiden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja hengityselin-, maksa-, munuaisongelmia, hengitysteiden vaikeutumisen riski, he saavat digoksiini- tai beetasalpaajahoitoa ja joita ei saatu rauhoittumaan 45 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasaalinen deksmedetomidiini annoksella 2 mcg/kg
IND 2 -ryhmän koehenkilöt saivat intranasaalista deksmedetomidiinia annoksella 2 mcg/kg ennen MRI-menettelyä molempien sierainten kautta 1 ml:n ruiskulla. Potilasta pidettiin makuuasennossa 1-2 minuuttia imeytymisen maksimoimiseksi.
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini annoksina 2 mcg/kg ja 4 mcg/kg
Intranasaalista deksmedetomidiinia annettiin 45 minuuttia ennen magneettikuvausta molempien sierainten kautta 1 ml:n ruiskulla.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasaalinen deksmedetomidiini annoksella 4 mikrog/kg.
IND 4 -ryhmän koehenkilöt saivat intranasaalista deksmedetomidiinia annoksella 4 mikrogrammaa/kg ennen magneettikuvausta molempien sierainten kautta 1 ml:n ruiskulla. Potilasta pidettiin makuuasennossa 1-2 minuuttia imeytymisen maksimoimiseksi.
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini annoksina 2 mcg/kg ja 4 mcg/kg
Intranasaalista deksmedetomidiinia annettiin 45 minuuttia ennen magneettikuvausta molempien sierainten kautta 1 ml:n ruiskulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen deksmedetomidiinin sedaation alkamisaika.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen magneettikuvausta.

Tässä tutkimuksessa verrattiin IND 2:n alkamisaikaa IND 4 -ryhmään.

Toiminnan määritelmä: Aika, joka kuluu lääkkeen induktiosta sedaation saavuttamiseen (Ramsay-sedaatiopistemäärä 5).

Ramsayn sedaation pisteytysjärjestelmä:

  1. Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia
  2. Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Potilas vastaa vain käskyihin
  4. Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  5. Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  6. Potilas ei reagoi
45 minuuttia ennen magneettikuvausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation kesto
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana

Tässä tutkimuksessa verrattiin IND 2:n ja IND 4 -ryhmän sedaation kestoa.

Toiminnan määritelmä: Aika, joka kuluu "sedaatiotavoitteen saavuttamisesta" "Ramsayn sedaatiopisteeseen 3"

Ramsayn sedaation pisteytysjärjestelmä:

  1. Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia
  2. Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Potilas vastaa vain käskyihin
  4. Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  5. Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  6. Potilas ei reagoi
MRI-toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia MRI-toimenpiteen päättymisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa verrattiin toipumisaikaa IND 2 -ryhmässä IND 4 -ryhmään.

Toiminnan määritelmä: Aika, joka lasketaan MRI-toimenpiteen päättymisestä siihen, kunnes Aldrete-pistemäärä 9 saavutetaan

(Aldreten pisteytysjärjestelmä on yleisesti käytetty asteikko sen määrittämiseksi, milloin potilas voidaan turvallisesti kotiuttaa anestesian jälkeiseltä hoitoyksiköltä. Pisteitä 8–10 pidetään riittävänä potilaan vapauttamiseen anestesian jälkeisen hoidon vaiheesta I.)
Jopa 2 tuntia MRI-toimenpiteen päättymisen jälkeen
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen ja toipumisajan aikana

Tässä tutkimuksessa verrattiin IND 2:n ja IND 4 -ryhmän haittavaikutuksia.

Sedaation akuutit sivuvaikutukset, mukaan lukien:

Bradykardia (syke < 60 x/min ja/tai sykkeen lasku > 20 % lähtötasosta) Desaturaatio (Kovallinen desaturaatio, jos SpO2 < 95 % 15 sekunnin ajan, Vaikea desaturaatio, jos SpO2 < 90 % 15 sekunnin ajan) Allerginen reaktio (ihottuma, kutina tunne ja hypotensio)
MRI-toimenpiteen ja toipumisajan aikana
Pelastusannos propofolia tarvitaan
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana

Tässä tutkimuksessa verrattiin IND2- ja IND4-ryhmässä tarvittavan propofolin pelastusannoksen määrää.

Tässä tutkimuksessa laskettiin propofolin pelastusannos, joka tarvitaan MRI-toimenpiteen aikana seuraavissa olosuhteissa:

Jos sedaatiotavoitteita ei saavuteta, potilas on riittämätön tai jos potilas on liikkumaton, potilaalle voidaan antaa suonensisäisesti propofoliboluksia 0,5 mg/kg.
MRI-toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IndonesiaUAnes118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa