Sedação Intranasal com Dexmedetomidina na Dose de 2 mcg/kg Versus 4 mcg/kg em Crianças Submetidas a RM
Comparação da eficácia da sedação intranasal com dexmedetomidina na dose de 2 mcg/kg e 4 mcg/kg em crianças submetidas a ressonância magnética no Hospital Cipto Mangunkusumo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa e quatro indivíduos pediátricos que seriam submetidos a ressonância magnética com sedação foram recrutados. Indivíduos com idade entre 1-10 anos, ASA I-II, peso entre 1-30 kg foram incluídos neste estudo e divididos em dois grupos aleatoriamente. Um grupo recebeu 2 mcg/kg (grupo IND2) e o outro grupo recebeu 4 mcg/kg (grupo IND 4) de dexmedetomidina intranasal.
A randomização foi feita pelo terceiro, que não participou da coleta de dados, por meio da ferramenta de randomização do site www.randomizer.org.
A dose de dexmedetomidina intranasal para cada participante foi escondida usando um envelope fechado e foi aberta antes do procedimento pela segunda pessoa que preparou os medicamentos sedativos. O médico, que deu sedativo ao paciente e anotou os dados, também foi cegado. Todos os pacientes eram cegos para a coleta de dados. Os pacientes foram autorizados a beber líquido claro até 2 horas e obrigados a jejuar por 6 horas antes do procedimento. A frequência cardíaca basal, SpO2 foi registrada antes da medicação.
Os indivíduos do grupo IND 2 e IND 4 receberam 2 mcg/kg e 4 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal. Drogas intranasais foram administradas 45 minutos antes do procedimento de ressonância magnética através de ambas as narinas usando uma seringa de 1 mL. O paciente foi mantido em posição supina por 1-2 minutos para maximizar a absorção. Após a sedação do paciente, foi realizado acesso intravenoso periférico. O nível de sedação foi avaliado por RSS. Frequência cardíaca, saturação de oxigênio e RSS são registrados a cada 10 minutos até que o procedimento seja concluído. Depois que a sedação alvo foi atingida, a ressonância magnética começou imediatamente. Se a meta de sedação não fosse atingida e/ou a criança se movesse, uma dose de resgate de 0,5 mg/kg de propofol seria administrada. Após a conclusão do procedimento de ressonância magnética, o paciente foi transferido para a sala de recuperação para registrar o tempo de recuperação. Os pacientes ambulatoriais foram autorizados a ir para casa quando atingiram a pontuação de Aldrete de 9-10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 1-10 anos submetidos a ressonância magnética
- ASA I-II
- Peso entre 1-30 kg
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram história de reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina ou apresentaram reação alérgica devido a drogas sedativas durante o exame de ressonância magnética.
- Pacientes com problemas cardiorrespiratórios, hepáticos, renais, com risco de via aérea difícil, submetidos à terapia com digoxina ou betabloqueador e falha na sedação após 45 minutos da administração da droga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina intranasal na dose de 2 mcg/kg
Indivíduos do grupo IND 2 receberam dexmedetomidina intranasal na dose de 2 mcg/kg, antes do procedimento de ressonância magnética através de ambas as narinas usando uma seringa de 1 mL.
O paciente foi mantido em posição supina por 1-2 minutos para maximizar a absorção.
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Dexmedetomidina intranasal foi administrada 45 minutos antes do procedimento de ressonância magnética através de ambas as narinas usando uma seringa de 1 mL.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina intranasal na dose de 4 mcg/kg.
Indivíduos do grupo IND 4 receberam dexmedetomidina intranasal na dose de 4 mcg/kg, antes do procedimento de ressonância magnética através de ambas as narinas usando uma seringa de 1 mL.
O paciente foi mantido em posição supina por 1-2 minutos para maximizar a absorção.
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Dexmedetomidina intranasal foi administrada 45 minutos antes do procedimento de ressonância magnética através de ambas as narinas usando uma seringa de 1 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início da sedação de dexmedetomidina intranasal.
Prazo: 45 minutos antes do procedimento de ressonância magnética.
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Este estudo comparou o tempo de início do grupo IND 2 com o grupo IND 4. Definição operacional: Tempo decorrido desde a indução da droga até a obtenção da sedação (escore de sedação de Ramsay 5). Sistema de Pontuação de Sedação Ramsay:
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45 minutos antes do procedimento de ressonância magnética.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Sedação
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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Este estudo comparou a duração da sedação do grupo IND 2 com o grupo IND 4. Definição operacional: Tempo levado de "alcançar a meta de sedação" até "pontuação de sedação de Ramsay 3" Sistema de Pontuação de Sedação Ramsay:
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Durante o procedimento de ressonância magnética
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Até 2 horas após a conclusão do procedimento de ressonância magnética
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Este estudo comparou o tempo de recuperação no grupo IND 2 com o grupo IND 4. Definição operacional: Tempo calculado desde a conclusão do procedimento de ressonância magnética até a pontuação 9 de Aldrete ser alcançada (O sistema de pontuação de Aldrete é uma escala comumente usada para determinar quando o paciente pode receber alta com segurança da unidade de recuperação pós-anestésica. Uma pontuação de 8 a 10 é considerada adequada para dar alta a um paciente da Fase I dos cuidados pós-anestésicos.) |
Até 2 horas após a conclusão do procedimento de ressonância magnética
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Efeito adverso
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética e o tempo de recuperação
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Este estudo comparou o efeito adverso ocorrido no grupo IND 2 ao grupo IND 4. Os efeitos colaterais agudos da sedação, incluindo: Bradicardia (Frequência cardíaca < 60 x/min e/ou diminuição da FC > 20% da linha de base) Dessaturação (Dessaturação moderada se SpO2 < 95% por 15 segundos, Dessaturação grave se SpO2 < 90% por 15 segundos) Reação alérgica (erupção cutânea, sensação de coceira e hipotensão) |
Durante o procedimento de ressonância magnética e o tempo de recuperação
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Dose de resgate de Propofol necessária
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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Este estudo comparou a quantidade de dose de resgate de propofol necessária no grupo IND2 com o grupo IND4. Este estudo calculou a quantidade de dose de resgate de propofol necessária durante o procedimento de ressonância magnética nas seguintes condições: Se os alvos de sedação não forem alcançados, forem inadequados ou o paciente estiver imóvel, propofol em bolus de 0,5 mg/kg por via intravenosa pode ser administrado ao paciente. |
Durante o procedimento de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Olgun G, Ali MH. Use of Intranasal Dexmedetomidine as a Solo Sedative for MRI of Infants. Hosp Pediatr. 2018 Jan 23:hpeds.2017-0120. doi: 10.1542/hpeds.2017-0120. Online ahead of print.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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