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Sedazione intranasale con dexmedetomidina alla dose di 2 mcg/kg rispetto a 4 mcg/kg nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

13 ottobre 2021 aggiornato da: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Confronto dell'efficacia della sedazione intranasale con dexmedetomidina alla dose di 2 mcg/kg e 4 mcg/kg nei bambini sottoposti a risonanza magnetica presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della sedazione intranasale con dexmedetomidina alla dose di 2 mcg/kg e 4 mcg/kg nei bambini sottoposti a risonanza magnetica presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati novantaquattro soggetti pediatrici che sarebbero stati sottoposti a risonanza magnetica con sedazione. Soggetti di età compresa tra 1 e 10 anni, ASA I-II, di peso compreso tra 1 e 30 kg sono stati inclusi in questo studio e assegnati in modo casuale a due gruppi. Un gruppo ha ricevuto 2 mcg/kg (gruppo IND2) e l'altro gruppo ha ricevuto 4 mcg/kg (gruppo IND 4) di dexmedetomidina intranasale.

La randomizzazione è stata effettuata dalla terza parte, che non ha partecipato alla raccolta dei dati, utilizzando lo strumento di randomizzazione di www.randomizer.org.

La dose di dexmedetomidina intranasale per ciascun partecipante è stata nascosta utilizzando una busta chiusa ed è stata aperta prima della procedura dalla seconda parte che ha preparato i farmaci sedativi. Anche il medico, che ha somministrato il farmaco sedativo al paziente e ha registrato i dati, è stato accecato. Tutti i pazienti erano all'oscuro della raccolta dei dati. Ai pazienti è stato permesso di bere liquidi chiari fino a 2 ore e hanno dovuto digiunare per 6 ore prima della procedura. Frequenza cardiaca al basale, SpO2 è stata registrata in premedicazione.

I soggetti nel gruppo IND 2 e IND 4 hanno ricevuto 2 mcg/kg e 4 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale. I farmaci intranasali sono stati somministrati 45 minuti prima della procedura di risonanza magnetica attraverso entrambe le narici utilizzando una siringa da 1 ml. Il paziente è stato mantenuto in posizione supina per 1-2 minuti per massimizzare l'assorbimento. Dopo che il paziente è stato sedato, è stato eseguito un accesso endovenoso periferico. Il livello di sedazione è stato valutato mediante RSS. Frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e RSS vengono registrati ogni 10 minuti fino al termine della procedura. Dopo che la sedazione target è stata raggiunta, la risonanza magnetica è iniziata immediatamente. Se l'obiettivo di sedazione non è stato raggiunto e/o il bambino si è mosso, verrà somministrata una dose di salvataggio di 0,5 mg/kg di propofol. Dopo aver completato la procedura di risonanza magnetica, il paziente è stato quindi trasferito nella sala di risveglio per registrare il tempo di recupero. I pazienti ambulatoriali potevano tornare a casa quando raggiungevano il punteggio Aldrete di 9-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 1 e 10 anni sottoposti a risonanza magnetica
  • ASSA I-II
  • Pesato tra 1 e 30 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano una storia di reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina o hanno mostrato una reazione allergica dovuta ai farmaci sedativi durante l'esame MRI.
  • Pazienti con problemi cardiorespiratori, epatici, renali, rischio di vie aeree difficili, sottoposti a terapia con digossina o beta-bloccanti e che non sono stati sedati dopo 45 minuti dalla somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina intranasale alla dose di 2 mcg/kg
I soggetti nel gruppo IND 2 hanno ricevuto dexmedetomidina intranasale alla dose di 2 mcg/kg, prima della procedura di risonanza magnetica attraverso entrambe le narici utilizzando una siringa da 1 mL. Il paziente è stato mantenuto in posizione supina per 1-2 minuti per massimizzare l'assorbimento.
Droga: Dexmedetomidina intranasale alla dose di 2 mcg/kg e 4 mcg/kg
La dexmedetomidina intranasale è stata somministrata 45 minuti prima della procedura di risonanza magnetica attraverso entrambe le narici utilizzando una siringa da 1 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina intranasale alla dose di 4 mcg/kg.
I soggetti nel gruppo IND 4 hanno ricevuto dexmedetomidina intranasale alla dose di 4 mcg/kg, prima della procedura di risonanza magnetica attraverso entrambe le narici utilizzando una siringa da 1 mL. Il paziente è stato mantenuto in posizione supina per 1-2 minuti per massimizzare l'assorbimento.
Droga: Dexmedetomidina intranasale alla dose di 2 mcg/kg e 4 mcg/kg
La dexmedetomidina intranasale è stata somministrata 45 minuti prima della procedura di risonanza magnetica attraverso entrambe le narici utilizzando una siringa da 1 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della sedazione della dexmedetomidina intranasale.
Lasso di tempo: 45 minuti prima della procedura di risonanza magnetica.

Questo studio ha confrontato il tempo di insorgenza del gruppo IND 2 con quello IND 4.

Definizione operativa: tempo impiegato dall'induzione del farmaco per raggiungere la sedazione (punteggio di sedazione Ramsay 5).

Sistema di punteggio della sedazione Ramsay:

  1. Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi
  2. Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo
  3. Il paziente risponde solo ai comandi
  4. Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi
  5. Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte
  6. Il paziente non mostra alcuna risposta
45 minuti prima della procedura di risonanza magnetica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica

Questo studio ha confrontato la durata della sedazione del gruppo IND 2 con il gruppo IND 4.

Definizione operativa: tempo impiegato dal "raggiungimento dell'obiettivo di sedazione" al "punteggio di sedazione di Ramsay 3"

Sistema di punteggio della sedazione Ramsay:

  1. Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi
  2. Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo
  3. Il paziente risponde solo ai comandi
  4. Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi
  5. Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte
  6. Il paziente non mostra alcuna risposta
Durante la procedura di risonanza magnetica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il completamento della procedura di risonanza magnetica

Questo studio ha confrontato il tempo di recupero nel gruppo IND 2 e IND 4.

Definizione operativa: tempo calcolato dal completamento della procedura MRI fino al raggiungimento del punteggio Aldrete 9

(Il sistema di punteggio di Aldrete è una scala comunemente usata per determinare quando il paziente può essere dimesso in sicurezza dall'unità di cura post-anestesia. Un punteggio di 8-10 è considerato adeguato per dimettere un paziente dalla Fase I delle cure post anestesia.)
Fino a 2 ore dopo il completamento della procedura di risonanza magnetica
Effetto avverso
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica e il tempo di recupero

Questo studio ha confrontato l'effetto avverso verificatosi nel gruppo IND 2 con quello IND 4.

Gli effetti collaterali acuti della sedazione, tra cui:

Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 x/min e/o diminuzione della FC > 20% rispetto al basale) Desaturazione (desaturazione moderata se SpO2 < 95% per 15 secondi, grave desaturazione se SpO2 < 90% per 15 secondi) Reazione allergica (eruzione cutanea, sensazione di prurito e ipotensione)
Durante la procedura di risonanza magnetica e il tempo di recupero
È necessaria una dose di salvataggio di Propofol
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica

Questo studio ha confrontato la quantità di dose di salvataggio di propofol necessaria nel gruppo IND2 e IND4.

Questo studio ha calcolato la quantità di dose di salvataggio di propofol necessaria durante la procedura di risonanza magnetica nelle seguenti condizioni:

Se gli obiettivi di sedazione non vengono raggiunti, sono inadeguati o il paziente è immobile, al paziente possono essere somministrati boli di propofol 0,5 mg/kg per via endovenosa.
Durante la procedura di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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