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Intranasale Dexmedetomidin-Sedierung in einer Dosis von 2 µg/kg gegenüber 4 µg/kg bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Vergleich der Wirksamkeit einer intranasalen Dexmedetomidin-Sedierung bei einer Dosis von 2 mcg/kg und 4 mcg/kg bei Kindern, die sich im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo einer MRT unterziehen

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer intranasalen Dexmedetomidin-Sedierung bei einer Dosis von 2 mcg/kg und 4 mcg/kg bei Kindern zu vergleichen, die sich im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo einer MRT unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundneunzig pädiatrische Probanden, die sich einer MRT mit Sedierung unterziehen würden, wurden rekrutiert. Probanden im Alter zwischen 1 und 10 Jahren, ASA I-II, mit einem Gewicht zwischen 1 und 30 kg wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt 2 µg/kg (IND2-Gruppe) und die andere Gruppe erhielt 4 µg/kg (IND 4-Gruppe) intranasales Dexmedetomidin.

Die Randomisierung erfolgte durch den Dritten, der nicht an der Datenerhebung beteiligt war, unter Verwendung des Randomisierungstools von www.randomizer.org.

Die intranasale Dosis von Dexmedetomidin für jeden Teilnehmer wurde unter Verwendung eines verschlossenen Umschlags verborgen und vor dem Eingriff von der zweiten Partei geöffnet, die die Beruhigungsmittel herstellte. Der Arzt, der dem Patienten ein Beruhigungsmittel gab und die Daten aufzeichnete, war ebenfalls verblindet. Alle Patienten waren gegenüber der Datenerhebung verblindet. Die Patienten durften bis 2 Stunden klare Flüssigkeit trinken und mussten 6 Stunden vor dem Eingriff nüchtern bleiben. Baseline-Herzfrequenz, SpO2 wurde vor der Medikation aufgezeichnet.

Die Probanden in den IND 2- und IND 4-Gruppen erhielten intranasal 2 µg/kg und 4 µg/kg Dexmedetomidin. Intranasale Medikamente wurden 45 Minuten vor dem MRT-Verfahren durch beide Nasenlöcher unter Verwendung einer 1-ml-Spritze verabreicht. Der Patient wurde für 1–2 Minuten in Rückenlage gehalten, um die Absorption zu maximieren. Nachdem der Patient sediert wurde, wurde ein peripherer intravenöser Zugang durchgeführt. Der Grad der Sedierung wurde mittels RSS beurteilt. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und RSS werden alle 10 Minuten aufgezeichnet, bis das Verfahren durchgeführt wurde. Nach Erreichen der Zielsedierung wurde sofort mit der MRT begonnen. Wenn das Sedierungsziel nicht erreicht wurde und/oder sich das Kind bewegte, würde eine Notfalldosis von 0,5 mg/kg Propofol gegeben werden. Nach Abschluss des MRT-Verfahrens wurde der Patient dann in den Aufwachraum verlegt, um die Erholungszeit aufzuzeichnen. Ambulante Patienten durften nach Hause gehen, wenn sie einen Aldrete-Score von 9-10 erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 1 und 10 Jahren, die sich einer MRT unterziehen
  • ASA I-II
  • Wog zwischen 1-30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin hatten oder eine allergische Reaktion aufgrund von Beruhigungsmitteln während einer MRT-Untersuchung zeigten.
  • Patienten mit kardiorespiratorischen, Leber-, Nierenproblemen, Risiko eines erschwerten Atemwegs, die sich einer Digoxin- oder Betablockertherapie unterziehen und nach 45 Minuten seit Verabreichung des Arzneimittels nicht sediert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasales Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 mcg/kg
Die Probanden in der IND 2-Gruppe erhielten intranasal Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 mcg/kg vor dem MRT-Verfahren durch beide Nasenlöcher unter Verwendung einer 1-ml-Spritze. Der Patient wurde für 1–2 Minuten in Rückenlage gehalten, um die Absorption zu maximieren.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 µg/kg und 4 µg/kg
Intranasal wurde Dexmedetomidin 45 Minuten vor dem MRT-Verfahren durch beide Nasenlöcher unter Verwendung einer 1-ml-Spritze verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasales Dexmedetomidin in einer Dosis von 4 mcg/kg.
Die Probanden in der IND 4-Gruppe erhielten intranasal Dexmedetomidin in einer Dosis von 4 mcg/kg vor dem MRT-Verfahren durch beide Nasenlöcher unter Verwendung einer 1-ml-Spritze. Der Patient wurde für 1–2 Minuten in Rückenlage gehalten, um die Absorption zu maximieren.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 µg/kg und 4 µg/kg
Intranasal wurde Dexmedetomidin 45 Minuten vor dem MRT-Verfahren durch beide Nasenlöcher unter Verwendung einer 1-ml-Spritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Sedierung von intranasalem Dexmedetomidin.
Zeitfenster: 45 Minuten vor dem MRT-Eingriff.

Diese Studie verglich die Zeit des Einsetzens der IND 2- mit der IND 4-Gruppe.

Operative Definition: Zeit, die von der Arzneimittelinduktion bis zum Erreichen der Sedierung vergeht (Ramsay-Sedierungs-Score 5).

Ramsay-Sedierungs-Bewertungssystem:

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Der Patient reagiert schnell auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  5. Der Patient reagiert träge auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  6. Patient zeigt keine Reaktion
45 Minuten vor dem MRT-Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens

Diese Studie verglich die Sedierungsdauer der IND 2- mit der IND 4-Gruppe.

Operative Definition: Zeit von „Erreichen des Sedierungsziels“ bis „Ramsays Sedierungswert 3“

Ramsay-Sedierungs-Bewertungssystem:

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Der Patient reagiert schnell auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  5. Der Patient reagiert träge auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  6. Patient zeigt keine Reaktion
Während des MRT-Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Abschluss des MRT-Verfahrens

Diese Studie verglich die Erholungszeit in der IND 2- mit der IND 4-Gruppe.

Operative Definition: Zeit berechnet vom Abschluss des MRT-Verfahrens bis zum Erreichen des Aldrete-Scores 9

(Das Aldrete-Scoring-System ist eine häufig verwendete Skala zur Bestimmung, wann ein Patient sicher aus der Postanästhesiestation entlassen werden kann. Eine Punktzahl von 8-10 wird als ausreichend angesehen, um einen Patienten aus Phase I der Nachsorge nach der Anästhesie zu entlassen.)
Bis zu 2 Stunden nach Abschluss des MRT-Verfahrens
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens dan Erholungszeit

Diese Studie verglich die Nebenwirkungen, die in den Gruppen IND 2 und IND 4 auftraten.

Die akuten Nebenwirkungen der Sedierung, einschließlich:

Bradykardie (Herzfrequenz < 60 x/min und/oder Abnahme der HF > 20 % vom Ausgangswert) Untersättigung (mäßige Untersättigung, wenn SpO2 < 95 % für 15 Sekunden, schwere Untersättigung, wenn SpO2 < 90 % für 15 Sekunden) Allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz und Hypotonie)
Während des MRT-Verfahrens dan Erholungszeit
Rettungsdosis Propofol erforderlich
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens

Diese Studie verglich die Menge der Notfalldosis von Propofol, die in der IND2- mit der IND4-Gruppe benötigt wurde.

Diese Studie berechnete die Menge an Notfalldosis von Propofol, die während des MRT-Verfahrens unter den folgenden Bedingungen benötigt wird:

Wenn die Sedierungsziele nicht erreicht werden, unzureichend sind oder der Patient immobil ist, können dem Patienten Boli mit 0,5 mg/kg Propofol intravenös verabreicht werden.
Während des MRT-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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