Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal deksmedetomidin-sedasjon ved dose på 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg hos barn som gjennomgår MR

13. oktober 2021 oppdatert av: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Sammenligning av effektiviteten av intranasal deksmedetomidin-sedasjon ved doser på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg hos barn som gjennomgår MR på Cipto Mangunkusumo sykehus

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av intranasal Dexmedetomidin-sedasjon ved doser på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg hos barn som gjennomgår MR på Cipto Mangunkusumo Hospital

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nittifire pediatriske forsøkspersoner som skulle gjennomgå MR med sedasjon ble rekruttert. Forsøkspersoner i alderen 1-10 år, ASA I-II, som veide mellom 1-30 kg ble inkludert i denne studien og delt inn i to grupper tilfeldig. Den ene gruppen fikk 2 mcg/kg (IND2-gruppen) og den andre gruppen fikk 4 mcg/kg (IND 4-gruppen) intranasal deksmedetomidin.

Randomisering ble gjort av tredjeparten, som ikke deltok i datainnsamlingen, ved å bruke randomiseringsverktøy fra www.randomizer.org.

Dose av intranasal dexmedetomidin for hver deltaker ble skjult med lukket konvolutt og ble åpnet før prosedyren av den andre parten som forberedte sedasjonsmedisinene. Legen, som ga pasienten sedasjonsmedisin og registrerte dataene, ble også blindet. Alle pasienter ble blindet for datainnsamling. Pasientene fikk drikke klar væske inntil 2 timer og ble pålagt å faste i 6 timer før prosedyren. Baseline hjertefrekvens, SpO2 ble registrert premedisinering.

Personer i IND 2- og IND 4-gruppen fikk 2 mcg/kg og 4 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. Intranasale legemidler ble gitt 45 minutter før MR-prosedyren gjennom begge neseborene med en 1 ml sprøyte. Pasienten ble holdt i ryggleie i 1-2 minutter for å maksimere absorpsjonen. Etter at pasienten ble bedøvet ble det utført perifer intravenøs tilgang. Nivået av sedasjon ble vurdert ved hjelp av RSS. Hjertefrekvens, oksygenmetning og RSS registreres hvert 10. minutt til prosedyren ble utført. Etter at målet sedasjon er nådd, startet MR umiddelbart. Hvis sedasjonsmålet ikke ble nådd og/eller barnet flyttet, ville det gis 0,5 mg/kg redningsdose med propofol. Etter å ha fullført MR-prosedyren ble pasienten deretter overført til restitusjonsrommet for å registrere restitusjonstiden. Polikliniske pasienter fikk reise hjem da de nådde Aldrete-score på 9-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 1-10 år som gjennomgår MR
  • ASA I-II
  • Veide mellom 1-30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en overfølsomhetsreaksjon overfor dexmedetomidin eller som har vist en allergisk reaksjon på grunn av sedasjonsmedisiner under MR-undersøkelse.
  • Pasienter med kardiorespiratoriske, lever-, nyreproblemer, risiko for vanskelige luftveier, som gjennomgår digoksin- eller betablokkerbehandling, og som ikke ble bedøvet etter 45 minutter etter at legemidlet ble administrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasal deksmedetomidin i en dose på 2 mcg/kg
Personer i IND 2-gruppen fikk intranasal deksmedetomidin i en dose på 2 mcg/kg før MR-prosedyren gjennom begge neseborene ved bruk av en 1 ml sprøyte. Pasienten ble holdt i ryggleie i 1-2 minutter for å maksimere absorpsjonen.
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin i doser på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg
Intranasal dexmedetomidin ble gitt 45 minutter før MR-prosedyren gjennom begge neseborene med en 1 ml sprøyte.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasal dexmedetomidin i en dose på 4 mcg/kg.
Personer i IND 4-gruppen fikk intranasal deksmedetomidin i en dose på 4 mcg/kg før MR-prosedyren gjennom begge neseborene ved bruk av en 1 ml sprøyte. Pasienten ble holdt i ryggleie i 1-2 minutter for å maksimere absorpsjonen.
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin i doser på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg
Intranasal dexmedetomidin ble gitt 45 minutter før MR-prosedyren gjennom begge neseborene med en 1 ml sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnende sedasjonstid for intranasal dexmedetomidin.
Tidsramme: 45 minutter før MR-prosedyre.

Denne studien sammenlignet starttiden for IND 2 til IND 4-gruppen.

Operasjonell definisjon: Tid tatt fra medikamentinduksjon for å oppnå sedasjon (Ramsay sedasjonsscore 5).

Ramsay Sedation Poengsystem:

  1. Pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Pasienten gir ingen respons
45 minutter før MR-prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonens varighet
Tidsramme: Under MR-prosedyre

Denne studien sammenlignet varigheten av sedasjon av IND 2 til IND 4-gruppen.

Operasjonell definisjon: Tiden tatt fra "å oppnå sedasjonsmålet" til "Ramsays sedasjonsscore 3"

Ramsay Sedation Poengsystem:

  1. Pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Pasienten gir ingen respons
Under MR-prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 2 timer etter at MR-prosedyren er fullført

Denne studien sammenlignet restitusjonstiden i IND 2 til IND 4-gruppen.

Operasjonell definisjon: Tid beregnet fra fullføring av MR-prosedyren til Aldrete-skåren 9 er oppnådd

(Aldretes skåringssystem er en vanlig skala for å bestemme når pasienten trygt kan skrives ut fra post-anestesiavdelingen. En score på 8-10 anses som tilstrekkelig for å skrive ut en pasient fra fase I av postanestesibehandling.)
Inntil 2 timer etter at MR-prosedyren er fullført
Uheldig effekt
Tidsramme: Under MR-prosedyre og restitusjonstid

Denne studien sammenlignet den uønskede effekten som oppstod i IND 2- til IND 4-gruppen.

De akutte bivirkningene av sedasjon, inkludert:

Bradykardi (Hjertefrekvens < 60 x/min og/eller reduksjon i HR > 20 % fra baseline) Desaturasjon (Moderat desaturasjon hvis SpO2 < 95 % i 15 sekunder, Alvorlig desaturasjon hvis SpO2 < 90 % i 15 sekunder) Allergisk reaksjon (utslett, kløende følelse og hypotensjon)
Under MR-prosedyre og restitusjonstid
Redningsdose av Propofol er nødvendig
Tidsramme: Under MR-prosedyre

Denne studien sammenlignet mengden redningsdose av propofol som trengs i IND2- til IND4-gruppen.

Denne studien beregnet mengden redningsdose av propofol som trengs under MR-prosedyren under følgende forhold:

Hvis sedasjonsmålene ikke oppnås, utilstrekkelige eller pasienten er immobil, kan boluser med propofol 0,5 mg/kg intravenøst ​​gis til pasienten.
Under MR-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere