Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa sedacja deksmedetomidyną w dawce 2 mcg/kg w porównaniu z 4 mcg/kg u dzieci poddawanych MRI

13 października 2021 zaktualizowane przez: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Porównanie skuteczności donosowej sedacji deksmedetomidyną w dawce 2 mcg/kg i 4 mcg/kg u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu w szpitalu Cipto Mangunkusumo

Celem tego badania było porównanie skuteczności donosowej sedacji deksmedetomidyną w dawce 2 mcg/kg i 4 mcg/kg u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu w szpitalu Cipto Mangunkusumo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano dziewięćdziesięciu czterech pacjentów pediatrycznych, którzy mieli zostać poddani MRI z sedacją. Osoby w wieku od 1 do 10 lat, ASA I-II, ważące od 1 do 30 kg zostały włączone do tego badania i przydzielone losowo do dwóch grup. Jedna grupa otrzymała 2 µg/kg (grupa IND2), a druga grupa otrzymała 4 µg/kg (grupa IND 4) donosowej deksmedetomidyny.

Randomizacja została przeprowadzona przez stronę trzecią, która nie brała udziału w zbieraniu danych, za pomocą narzędzia do randomizacji z www.randomizer.org.

Dawka donosowej deksmedetomidyny dla każdego uczestnika została ukryta w zamkniętej kopercie i została otwarta przed zabiegiem przez drugą stronę, która przygotowała leki uspokajające. Lekarz, który podał pacjentowi lek uspokajający i zarejestrował dane, również został oślepiony. Wszyscy pacjenci byli ślepi na gromadzenie danych. Pacjenci mogli pić klarowny płyn do 2 godzin i musieli pościć przez 6 godzin przed zabiegiem. Wyjściowe tętno, SpO2 rejestrowano przed podaniem leku.

Osoby z grup IND 2 i IND 4 otrzymały donosowo 2 µg/kg i 4 µg/kg deksmedetomidyny. Leki donosowe podawano 45 minut przed badaniem MRI przez oba nozdrza za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml. Pacjenta utrzymywano w pozycji leżącej na plecach przez 1-2 minuty, aby zmaksymalizować wchłanianie. Po sedacji pacjenta wykonano obwodowy dostęp dożylny. Stopień sedacji oceniano za pomocą RSS. Tętno, nasycenie tlenem i RSS są rejestrowane co 10 minut, aż do zakończenia procedury. Po osiągnięciu docelowej sedacji natychmiast rozpoczęto MRI. Jeśli cel sedacji nie został osiągnięty i/lub dziecko się poruszyło, należy podać dawkę ratunkową propofolu 0,5 mg/kg. Po zakończeniu procedury rezonansu magnetycznego pacjent został przeniesiony na salę pooperacyjną w celu zarejestrowania czasu powrotu do zdrowia. Pacjenci ambulatoryjni mogli wrócić do domu, gdy osiągnęli wynik Aldrete 9-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 1 do 10 lat poddawane MRI
  • ASA I-II
  • Ważył od 1 do 30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub wykazano reakcję alergiczną na leki uspokajające podczas badania MRI.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, zagrożeni trudnościami w oddychaniu, w trakcie leczenia digoksyną lub beta-adrenolitykiem, u których nie uzyskano sedacji po 45 minutach od podania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna donosowa w dawce 2 mcg/kg
Osoby z grupy IND 2 otrzymywały donosowo deksmedetomidynę w dawce 2 mcg/kg przed badaniem MRI przez oba nozdrza przy użyciu strzykawki o pojemności 1 ml. Pacjenta utrzymywano w pozycji leżącej na plecach przez 1-2 minuty, aby zmaksymalizować wchłanianie.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa w dawce 2 mcg/kg i 4 mcg/kg
Deksmedetomidynę podano donosowo 45 minut przed badaniem MRI przez oba nozdrza za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Donosowo deksmedetomidyna w dawce 4 mcg/kg.
Pacjenci z grupy IND 4 otrzymywali donosowo deksmedetomidynę w dawce 4 mcg/kg przed badaniem MRI przez oba nozdrza przy użyciu strzykawki o pojemności 1 ml. Pacjenta utrzymywano w pozycji leżącej na plecach przez 1-2 minuty, aby zmaksymalizować wchłanianie.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa w dawce 2 mcg/kg i 4 mcg/kg
Deksmedetomidynę podano donosowo 45 minut przed badaniem MRI przez oba nozdrza za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia sedacji deksmedetomidyny podawanej donosowo.
Ramy czasowe: 45 minut przed zabiegiem MRI.

W badaniu tym porównano czas wystąpienia grupy IND 2 z grupą IND 4.

Definicja operacyjna: Czas od indukcji leku do osiągnięcia sedacji (5 punktów w skali Ramsaya).

System oceny sedacji Ramsaya:

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie pukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
  6. Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji
45 minut przed zabiegiem MRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI

W badaniu tym porównywano czas trwania sedacji w grupie IND 2 z grupą IND 4.

Definicja operacyjna: Czas od „osiągnięcia celu sedacji” do „3 punktów w skali sedacji Ramsaya”

System oceny sedacji Ramsaya:

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie pukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
  6. Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji
Podczas procedury MRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zakończeniu procedury MRI

W badaniu tym porównano czas powrotu do zdrowia w grupie IND 2 i IND 4.

Definicja operacyjna: Czas liczony od zakończenia procedury MRI do uzyskania 9 punktów w skali Aldrete

(System punktacji Aldrete'a jest powszechnie stosowaną skalą do określania, kiedy pacjent może być bezpiecznie wypisany z oddziału opieki po znieczuleniu. Wynik 8-10 jest uważany za wystarczający do wypisania pacjenta z fazy I opieki po znieczuleniu.)
Do 2 godzin po zakończeniu procedury MRI
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI dan czas regeneracji

W badaniu tym porównano działanie niepożądane występujące w grupie IND 2 z grupą IND 4.

Ostre skutki uboczne sedacji, w tym:

Bradykardia (częstość akcji serca < 60 x/min i/lub zmniejszenie częstości akcji serca > 20% od wartości początkowej) Desaturacja (umiarkowana desaturacja, jeśli SpO2 < 95% przez 15 sekund, ciężka desaturacja, jeśli SpO2 < 90% przez 15 sekund) Reakcja alergiczna (wysypka, uczucie swędzenia i niedociśnienie)
Podczas procedury MRI dan czas regeneracji
Potrzebna dawka ratunkowa propofolu
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI

W badaniu tym porównano wielkość dawki ratunkowej propofolu potrzebnej w grupie IND2 i IND4.

W tym badaniu obliczono wielkość dawki ratunkowej propofolu potrzebnej podczas procedury MRI w następujących warunkach:

Jeśli cele sedacji nie zostały osiągnięte, są niewystarczające lub pacjent jest unieruchomiony, można podać pacjentowi bolusy propofolu 0,5 mg/kg mc. dożylnie.
Podczas procedury MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna donosowa w dawce 2 mcg/kg i 4 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj