MRI를 받는 소아에서 2mcg/kg 대 4mcg/kg 용량의 비강내 덱스메데토미딘 진정
Cipto Mangunkusumo 병원에서 MRI를 시행한 소아에서 2mcg/kg과 4mcg/kg 용량의 비강내 Dexmedetomidine 진정 효과 비교
연구 개요
상세 설명
진정제와 함께 MRI를 받을 94명의 소아 피험자가 모집되었습니다. 1-10세, ASA I-II, 체중 1-30kg 사이의 대상자가 이 연구에 포함되었고 무작위로 두 그룹으로 할당되었습니다. 한 그룹은 2 mcg/kg(IND2 그룹)을 받았고 다른 그룹은 4 mcg/kg(IND 4 그룹)의 비강내 덱스메데토미딘을 받았습니다.
무작위화는 데이터 수집에 참여하지 않은 제3자가 www.randomizer.org의 무작위화 도구를 사용하여 수행했습니다.
각 참가자에 대한 비강내 덱스메데토미딘의 용량은 폐쇄된 봉투를 사용하여 숨겨졌고 진정제를 준비한 두 번째 당사자에 의해 사전 절차를 열었습니다. 환자에게 진정제를 투여하고 데이터를 기록한 의사도 눈이 멀었다. 모든 환자는 데이터 수집에 대해 눈이 멀었습니다. 환자는 시술 2시간 전까지 맑은 액체를 마실 수 있었고 시술 전 6시간 동안 금식해야 했습니다. 기준선 심박수, SpO2는 사전 투약으로 기록되었습니다.
IND 2 및 IND 4 그룹의 피험자는 2 mcg/kg 및 4 mcg/kg 비강내 덱스메데토미딘을 받았습니다. 비강내 약물은 1mL 주사기를 사용하여 양쪽 콧구멍을 통해 MRI 시술 45분 전에 투여되었습니다. 환자는 흡수를 최대화하기 위해 1-2분 동안 앙와위 자세를 유지했습니다. 환자를 진정시킨 후 말초 정맥 접근을 시행하였다. 진정 정도는 RSS를 사용하여 평가했습니다. 시술이 끝날 때까지 10분마다 심박수, 산소포화도, RSS를 기록한다. 목표 진정에 도달한 후 즉시 MRI를 시작했습니다. 진정 목표에 도달하지 못했거나 아동이 움직인 경우 0.5mg/kg 구조 용량의 프로포폴을 투여합니다. MRI 검사가 끝난 후 환자는 회복실로 옮겨져 회복시간을 기록하였다. 외래 환자는 Aldrete 점수 9-10에 도달하면 집에 갈 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI를 받는 1-10세 피험자
- ASA I-II
- 1-30kg 사이의 무게
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 과민반응의 병력이 있거나 MRI 검사에서 진정제로 인한 알레르기 반응을 보인 환자.
- 심폐질환, 간질환, 신장질환, 기도곤란의 위험이 있는 환자, 디곡신 또는 베타차단제 치료를 받고 있으며 약물 투여 후 45분이 지나도 진정에 실패한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2mcg/kg 용량의 비강내 덱스메데토미딘
IND 2 그룹의 대상자는 1mL 주사기를 사용하여 양쪽 콧구멍을 통해 MRI 절차 전에 2mcg/kg의 용량으로 비강내 덱스메데토미딘을 받았습니다.
환자는 흡수를 최대화하기 위해 1-2분 동안 앙와위 자세를 유지했습니다.
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비강내 덱스메데토미딘은 MRI 시술 45분 전에 1mL 주사기를 사용하여 양쪽 콧구멍을 통해 투여되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4 mcg/kg 용량의 비강내 덱스메데토미딘.
IND 4 그룹의 대상자는 1mL 주사기를 사용하여 양쪽 콧구멍을 통해 MRI 시술 전에 4mcg/kg의 용량으로 비강내 덱스메데토미딘을 받았습니다.
환자는 흡수를 최대화하기 위해 1-2분 동안 앙와위 자세를 유지했습니다.
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비강내 덱스메데토미딘은 MRI 시술 45분 전에 1mL 주사기를 사용하여 양쪽 콧구멍을 통해 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intranasal dexmedetomidine의 시작 진정 시간.
기간: MRI 시술 45분 전.
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본 연구에서는 IND 2군과 IND 4군의 발병시기를 비교하였다. 조작적 정의: 약물 유도에서 진정 작용에 도달하기까지 걸린 시간(Ramsay 진정 점수 5). Ramsay Sedation 점수 시스템:
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MRI 시술 45분 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 기간
기간: MRI 시술 중
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본 연구에서는 IND 2 그룹과 IND 4 그룹의 진정 지속 시간을 비교하였다. 조작적 정의: "진정 목표 달성"에서 "Ramsay의 진정 점수 3"까지 걸리는 시간 Ramsay Sedation 점수 시스템:
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MRI 시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: MRI 시술 완료 후 최대 2시간
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본 연구에서는 IND 2 그룹과 IND 4 그룹의 회복 시간을 비교하였다. 조작적 정의: MRI 절차 완료부터 Aldrete 점수 9에 도달할 때까지 계산된 시간 (Aldrete의 채점 시스템은 환자가 마취 후 치료실에서 안전하게 퇴원할 수 있는 시기를 결정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 8-10점은 마취 후 치료의 1단계에서 환자를 퇴원시키기에 적절한 것으로 간주됩니다.) |
MRI 시술 완료 후 최대 2시간
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악영향
기간: MRI 시술 중 및 회복 시간
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본 연구에서는 IND 2군과 IND 4군에서 발생한 부작용을 비교하였다. 다음을 포함한 진정제의 급성 부작용: 서맥(심박수 < 60 x/min 및/또는 기준선에서 HR > 20% 감소) 불포화(15초 동안 SpO2 < 95%인 경우 중등도 불포화, 15초 동안 SpO2 < 90%인 경우 심각한 불포화) 알레르기 반응(발진, 가려움증, 저혈압) |
MRI 시술 중 및 회복 시간
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구조용 프로포폴 필요량
기간: MRI 시술 중
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본 연구에서는 IND2군과 IND4군에서 필요한 구조용 프로포폴 용량을 비교하였다. 본 연구에서는 다음과 같은 조건에서 MRI 시술 시 필요한 구조용 프로포폴 용량을 계산하였다. 진정 목표가 달성되지 않았거나 부적절하거나 환자가 움직이지 않는 경우 프로포폴 0.5mg/kg을 환자에게 정맥 주사할 수 있습니다. |
MRI 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Olgun G, Ali MH. Use of Intranasal Dexmedetomidine as a Solo Sedative for MRI of Infants. Hosp Pediatr. 2018 Jan 23:hpeds.2017-0120. doi: 10.1542/hpeds.2017-0120. Online ahead of print.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
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기타 연구 ID 번호
- IndonesiaUAnes118
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