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Sédation intranasale à la dexmédétomidine à la dose de 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg chez les enfants subissant une IRM

13 octobre 2021 mis à jour par: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Comparaison de l'efficacité de la sédation intranasale à la dexmédétomidine à la dose de 2 mcg/kg et 4 mcg/kg chez les enfants subissant une IRM à l'hôpital Cipto Mangunkusumo

Cette étude visait à comparer l'efficacité de la sédation intranasale à la dexmédétomidine à la dose de 2 mcg/kg et 4 mcg/kg chez les enfants subissant une IRM à l'hôpital Cipto Mangunkusumo

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre-vingt-quatorze sujets pédiatriques qui subiraient une IRM avec sédation ont été recrutés. Des sujets âgés de 1 à 10 ans, ASA I-II, pesant entre 1 et 30 kg ont été inclus dans cette étude et répartis en deux groupes au hasard. Un groupe a reçu 2 mcg/kg (groupe IND2) et l'autre groupe a reçu 4 mcg/kg (groupe IND 4) de dexmédétomidine intranasale.

La randomisation a été effectuée par le tiers, qui n'a pas participé à la collecte de données, en utilisant l'outil de randomisation de www.randomizer.org.

La dose de dexmédétomidine intranasale pour chaque participant a été dissimulée à l'aide d'une enveloppe fermée et a été ouverte avant la procédure par la deuxième partie qui a préparé les sédatifs. Le médecin, qui a administré un sédatif au patient et enregistré les données, a également été aveuglé. Tous les patients ont été aveuglés à la collecte de données. Les patients ont été autorisés à boire du liquide clair jusqu'à 2 heures et devaient jeûner pendant 6 heures avant la procédure. Fréquence cardiaque de base, la SpO2 a été enregistrée avant la médication.

Les sujets des groupes IND 2 et IND 4 ont reçu 2 mcg/kg et 4 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale. Les médicaments intranasaux ont été administrés 45 minutes avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml. Le patient a été maintenu en décubitus dorsal pendant 1 à 2 minutes pour maximiser l'absorption. Une fois le patient sous sédation, un accès intraveineux périphérique a été réalisé. Le niveau de sédation a été évalué à l'aide de RSS. La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le RSS sont enregistrés toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la procédure soit effectuée. Une fois la sédation cible atteinte, l'IRM a commencé immédiatement. Si l'objectif de sédation n'était pas atteint et/ou si l'enfant bougeait, une dose de secours de 0,5 mg/kg de propofol serait administrée. Après avoir terminé la procédure d'IRM, le patient a ensuite été transféré dans la salle de réveil pour enregistrer le temps de récupération. Les patients externes ont été autorisés à rentrer chez eux lorsqu'ils ont atteint le score d'Aldrete de 9-10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 1 à 10 ans subissant une IRM
  • ASA I-II
  • Pesait entre 1 et 30 kg

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou ayant présenté une réaction allergique due à des sédatifs lors d'un examen IRM.
  • Patients souffrant de problèmes cardiorespiratoires, hépatiques, rénaux, à risque de voies respiratoires difficiles, sous traitement à la digoxine ou aux bêta-bloquants et n'ayant pas reçu de sédation 45 minutes après l'administration du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine intranasale à la dose de 2 mcg/kg
Les sujets du groupe IND 2 ont reçu de la dexmédétomidine intranasale à une dose de 2 mcg/kg, avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml. Le patient a été maintenu en décubitus dorsal pendant 1 à 2 minutes pour maximiser l'absorption.
La dexmédétomidine intranasale a été administrée 45 minutes avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine intranasale à la dose de 4 mcg/kg.
Les sujets du groupe IND 4 ont reçu de la dexmédétomidine intranasale à une dose de 4 mcg/kg, avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml. Le patient a été maintenu en décubitus dorsal pendant 1 à 2 minutes pour maximiser l'absorption.
La dexmédétomidine intranasale a été administrée 45 minutes avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sédation d'apparition de la dexmédétomidine intranasale.
Délai: 45 minutes avant la procédure IRM.

Cette étude a comparé le temps d'apparition du groupe IND 2 au groupe IND 4.

Définition opérationnelle : temps nécessaire à partir de l'induction médicamenteuse pour obtenir la sédation (score de sédation de Ramsay 5).

Système de notation de la sédation Ramsay :

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  5. Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  6. Le patient ne répond pas
45 minutes avant la procédure IRM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la sédation
Délai: Pendant la procédure d'IRM

Cette étude a comparé la durée de la sédation du groupe IND 2 au groupe IND 4.

Définition opérationnelle : temps écoulé entre "l'atteinte de l'objectif de sédation" et "le score de sédation de Ramsay 3"

Système de notation de la sédation Ramsay :

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  5. Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  6. Le patient ne répond pas
Pendant la procédure d'IRM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Jusqu'à 2 heures après la fin de la procédure d'IRM

Cette étude a comparé le temps de récupération dans le groupe IND 2 à IND 4.

Définition opérationnelle : temps calculé entre la fin de la procédure d'IRM et l'obtention du score d'Aldrete 9

(Le système de notation d'Aldrete est une échelle couramment utilisée pour déterminer quand le patient peut sortir en toute sécurité de l'unité de soins post-anesthésie. Un score de 8 à 10 est considéré comme suffisant pour faire sortir un patient de la phase I des soins post-anesthésiques.)

Jusqu'à 2 heures après la fin de la procédure d'IRM
Effet inverse
Délai: Pendant la procédure IRM et le temps de récupération

Cette étude a comparé l'effet indésirable survenu dans le groupe IND 2 au groupe IND 4.

Les effets secondaires aigus de la sédation, notamment :

Bradycardie (Fréquence cardiaque < 60 x/min et/ou diminution de la FC > 20 % par rapport à la valeur initiale) Désaturation (désaturation modérée si SpO2 < 95 % pendant 15 secondes, désaturation sévère si SpO2 < 90 % pendant 15 secondes) Réaction allergique (éruption cutanée, sensation de démangeaison et hypotension)

Pendant la procédure IRM et le temps de récupération
Dose de secours de propofol nécessaire
Délai: Pendant la procédure d'IRM

Cette étude a comparé la quantité de dose de secours de propofol nécessaire dans le groupe IND2 au groupe IND4.

Cette étude a calculé la quantité de dose de sauvetage de propofol nécessaire pendant la procédure d'IRM dans les conditions suivantes :

Si les objectifs de sédation ne sont pas atteints, sont insuffisants ou si le patient est immobile, des bolus de propofol 0,5 mg/kg par voie intraveineuse peuvent être administrés au patient.

Pendant la procédure d'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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