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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05091151
Sédation intranasale à la dexmédétomidine à la dose de 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg chez les enfants subissant une IRM
Comparaison de l'efficacité de la sédation intranasale à la dexmédétomidine à la dose de 2 mcg/kg et 4 mcg/kg chez les enfants subissant une IRM à l'hôpital Cipto Mangunkusumo
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-quatorze sujets pédiatriques qui subiraient une IRM avec sédation ont été recrutés. Des sujets âgés de 1 à 10 ans, ASA I-II, pesant entre 1 et 30 kg ont été inclus dans cette étude et répartis en deux groupes au hasard. Un groupe a reçu 2 mcg/kg (groupe IND2) et l'autre groupe a reçu 4 mcg/kg (groupe IND 4) de dexmédétomidine intranasale.
La randomisation a été effectuée par le tiers, qui n'a pas participé à la collecte de données, en utilisant l'outil de randomisation de www.randomizer.org.
La dose de dexmédétomidine intranasale pour chaque participant a été dissimulée à l'aide d'une enveloppe fermée et a été ouverte avant la procédure par la deuxième partie qui a préparé les sédatifs. Le médecin, qui a administré un sédatif au patient et enregistré les données, a également été aveuglé. Tous les patients ont été aveuglés à la collecte de données. Les patients ont été autorisés à boire du liquide clair jusqu'à 2 heures et devaient jeûner pendant 6 heures avant la procédure. Fréquence cardiaque de base, la SpO2 a été enregistrée avant la médication.
Les sujets des groupes IND 2 et IND 4 ont reçu 2 mcg/kg et 4 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale. Les médicaments intranasaux ont été administrés 45 minutes avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml. Le patient a été maintenu en décubitus dorsal pendant 1 à 2 minutes pour maximiser l'absorption. Une fois le patient sous sédation, un accès intraveineux périphérique a été réalisé. Le niveau de sédation a été évalué à l'aide de RSS. La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le RSS sont enregistrés toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la procédure soit effectuée. Une fois la sédation cible atteinte, l'IRM a commencé immédiatement. Si l'objectif de sédation n'était pas atteint et/ou si l'enfant bougeait, une dose de secours de 0,5 mg/kg de propofol serait administrée. Après avoir terminé la procédure d'IRM, le patient a ensuite été transféré dans la salle de réveil pour enregistrer le temps de récupération. Les patients externes ont été autorisés à rentrer chez eux lorsqu'ils ont atteint le score d'Aldrete de 9-10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 1 à 10 ans subissant une IRM
- ASA I-II
- Pesait entre 1 et 30 kg
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou ayant présenté une réaction allergique due à des sédatifs lors d'un examen IRM.
- Patients souffrant de problèmes cardiorespiratoires, hépatiques, rénaux, à risque de voies respiratoires difficiles, sous traitement à la digoxine ou aux bêta-bloquants et n'ayant pas reçu de sédation 45 minutes après l'administration du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine intranasale à la dose de 2 mcg/kg
Les sujets du groupe IND 2 ont reçu de la dexmédétomidine intranasale à une dose de 2 mcg/kg, avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml.
Le patient a été maintenu en décubitus dorsal pendant 1 à 2 minutes pour maximiser l'absorption.
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La dexmédétomidine intranasale a été administrée 45 minutes avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine intranasale à la dose de 4 mcg/kg.
Les sujets du groupe IND 4 ont reçu de la dexmédétomidine intranasale à une dose de 4 mcg/kg, avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml.
Le patient a été maintenu en décubitus dorsal pendant 1 à 2 minutes pour maximiser l'absorption.
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La dexmédétomidine intranasale a été administrée 45 minutes avant la procédure d'IRM par les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sédation d'apparition de la dexmédétomidine intranasale.
Délai: 45 minutes avant la procédure IRM.
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Cette étude a comparé le temps d'apparition du groupe IND 2 au groupe IND 4. Définition opérationnelle : temps nécessaire à partir de l'induction médicamenteuse pour obtenir la sédation (score de sédation de Ramsay 5). Système de notation de la sédation Ramsay :
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45 minutes avant la procédure IRM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la sédation
Délai: Pendant la procédure d'IRM
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Cette étude a comparé la durée de la sédation du groupe IND 2 au groupe IND 4. Définition opérationnelle : temps écoulé entre "l'atteinte de l'objectif de sédation" et "le score de sédation de Ramsay 3" Système de notation de la sédation Ramsay :
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Pendant la procédure d'IRM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: Jusqu'à 2 heures après la fin de la procédure d'IRM
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Cette étude a comparé le temps de récupération dans le groupe IND 2 à IND 4. Définition opérationnelle : temps calculé entre la fin de la procédure d'IRM et l'obtention du score d'Aldrete 9 (Le système de notation d'Aldrete est une échelle couramment utilisée pour déterminer quand le patient peut sortir en toute sécurité de l'unité de soins post-anesthésie. Un score de 8 à 10 est considéré comme suffisant pour faire sortir un patient de la phase I des soins post-anesthésiques.) |
Jusqu'à 2 heures après la fin de la procédure d'IRM
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Effet inverse
Délai: Pendant la procédure IRM et le temps de récupération
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Cette étude a comparé l'effet indésirable survenu dans le groupe IND 2 au groupe IND 4. Les effets secondaires aigus de la sédation, notamment : Bradycardie (Fréquence cardiaque < 60 x/min et/ou diminution de la FC > 20 % par rapport à la valeur initiale) Désaturation (désaturation modérée si SpO2 < 95 % pendant 15 secondes, désaturation sévère si SpO2 < 90 % pendant 15 secondes) Réaction allergique (éruption cutanée, sensation de démangeaison et hypotension) |
Pendant la procédure IRM et le temps de récupération
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Dose de secours de propofol nécessaire
Délai: Pendant la procédure d'IRM
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Cette étude a comparé la quantité de dose de secours de propofol nécessaire dans le groupe IND2 au groupe IND4. Cette étude a calculé la quantité de dose de sauvetage de propofol nécessaire pendant la procédure d'IRM dans les conditions suivantes : Si les objectifs de sédation ne sont pas atteints, sont insuffisants ou si le patient est immobile, des bolus de propofol 0,5 mg/kg par voie intraveineuse peuvent être administrés au patient. |
Pendant la procédure d'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Olgun G, Ali MH. Use of Intranasal Dexmedetomidine as a Solo Sedative for MRI of Infants. Hosp Pediatr. 2018 Jan 23:hpeds.2017-0120. doi: 10.1542/hpeds.2017-0120. Online ahead of print.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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