IgM モノクローナル免疫グロブリン血症患者のスペイン登録 (PRAME)
2026年2月19日 更新者：Fundación Española de Hematología y Hemoterapía
IgM-MGUS、無症候性および症候性 Waldenström マクログロブリン血症と診断された患者のスペイン登録。臨床および実験室の特徴、治療および転帰の分析。
ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) は、検出可能なモノクローナル免疫グロブリン M (IgM) の存在とともに、小さなリンパ球、リンパ形質細胞様細胞、および形質細胞による骨髄浸潤によって定義される B 細胞リンパ増殖性疾患です。WM の臨床症状はさまざまです。 症状は、腫瘍浸潤に関連している場合もあれば、モノクローナル IgM 成分に関連している場合もあります。 治療の選択肢はさまざまであり、一次治療または再発/難治性の設定の両方で十分に確立されたものはありません。 スペインでは、過去 10 年間の MGUS-IgM と WM の発生率は不明です。
この遡及的、観察的、多中心的な研究の目的は次のとおりです。
- 過去 30 年間にスペインでワルデンストレームマクログロブリン血症および意義不明の IgM と診断された患者の国家登録簿を開発すること。
- 最も関連性の高い臨床的特徴、さまざまな治療スキームの長期的な安全性と有効性、およびWM患者の長期的な予後を評価する
- 将来の治療戦略の設計を支援するために、リスク予後因子とスペインでの臨床試験。
方法:
治験責任医師は、2016 年に改訂されたリンパ性腫瘍の WHO 分類 (2008) に従って、スペインで過去 30 年間に MGUS-IgM および WM と診断された患者から提供された事前のインフォームド コンセントの後、患者の臨床ファイルからデータを収集します。 IC を提供できない患者 (すなわち、すでに死亡した患者) からのデータは、倫理審査委員会の許可を得た後にのみ含まれます。
収集されたデータは、Spanish Society of Hematology and Hemotherapy (SEHH) によってアドホックに作成された、Spanish Myeloma and Lymphoma Intergroup (SMALI) チームのデータベースに含まれます。 各センターの各主任研究員が技術監督を行います。 治療プロトコルの評価は、International Waldenström's Macroglobulinemia Group のガイドラインに従って、グループ間委員会の指示に従って行われます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RAMON GARCIA SANZ, MD
- 電話番号：4768443 +34 915868000
- メール：rgarcias@usal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ELHAM ASKARI ASKARI, MD
- 電話番号：2433 +34 915504800
- メール：easkari@fdj.es
研究場所
-
-
Badajoz
-
Mérida、Badajoz、スペイン、06800
- 募集
- Hospital de Mérida
-
コンタクト：
- ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、スペイン
- 募集
- Hospital Son Llatzer
-
コンタクト：
- Joan Bargay, MD
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
-
コンタクト：
- Albert Pérez Montaña, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
コンタクト：
- Laura Abril Sabater, MD
-
主任研究者：
- Laura Abril Sabater, MD
-
Barcelona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
-
コンタクト：
- Eugenia Abella, MD
-
Barcelona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
-
コンタクト：
- Mercedes Gironella, MD
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Mutua Terrassa
-
コンタクト：
- Carles Tolosa Ridao, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Carles Tolosa Ridao, MD
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08970
- 募集
- Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
-
コンタクト：
- Elena Cabezudo, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Elena Cabezudo, MD
-
Barcelona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- Carlos Fernandez de Larrea, MD
-
主任研究者：
- Carlos Fernandez de Larrea, MD
-
Manresa、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
コンタクト：
- Cristina Motlló, MD
-
Sabadell、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Parc Tauli
-
コンタクト：
- Cristina Motlló, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Cristina Motlló, MD
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
コンタクト：
- Miguel Ángel Álvarez, MD
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Amanda Núñez García, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Amanda Núñez García, MD
-
Granada、Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
コンタクト：
- Isabel García Cabrera, MD
-
-
Huelva
-
Huelva、Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
コンタクト：
- Sofía Vázquez Díaz, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Sofía Vázquez Díaz, MD
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
-
コンタクト：
- Ana Vale López, MD
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- 募集
- Hospital San Pedro
-
コンタクト：
- María José Najera Irazu, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- María José Najera Irazu, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
コンタクト：
- Alexia Suárez Cabrera, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Alexia Suárez Cabrera, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- 募集
- Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
-
コンタクト：
- CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
-
-
León
-
León、León、スペイン
- 募集
- CAU de León
-
コンタクト：
- Fernando Escalante, MD
-
主任研究者：
- Fernando Escalante, MD
-
Ponferrada、León、スペイン、24404
- 募集
- Hospital del Bierzo
-
コンタクト：
- Carmen Aguilera, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Carmen Aguilera, MD
-
-
Lleida
-
Lleida、Lleida、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
コンタクト：
- Antonio GARCIA GUIÑON, MD
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Fatima Miras Calvo, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Fatima Miras Calvo, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
コンタクト：
- Mª Angeles Foncillas García, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Mª Angeles Foncillas García, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
- Elham Askari, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Elham Askari, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
コンタクト：
- María Jesús Blanchard, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Ramón García Sanz, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Ramón García Sanz, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
コンタクト：
- Mª Teresa Calderón López, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Mª Teresa Calderón López, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Marta Sonia Gonzalez, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Marta Sonia Gonzalez, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital de Laredo
-
コンタクト：
- Diana Sánchez Argüello, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Diana Sánchez Argüello, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
コンタクト：
- Arancha Bermúdez, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Arancha Bermúdez, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Rey Juan Carlos
-
コンタクト：
- Carolina Miranda Castillo, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Carolina Miranda Castillo, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
コンタクト：
- María Belén Navarro Matilla, MD
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Santa Lucía de Cartagena
-
コンタクト：
- Marta Romera, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Marta Romera, MD
-
El Palmar、Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- Angela Heredia Cano, MD
-
-
Málaga
-
Marbella、Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Costa del Sol
-
コンタクト：
- Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
-
Málaga、Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
コンタクト：
- María Alcalá Peña, MD
-
Málaga、Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- Ricarda García Sánchez, MD
-
Málaga、Málaga、スペイン、29400
- 募集
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
コンタクト：
- Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Reyes Jiménez Bárcenas, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン
- 募集
- CUN Navarra
-
コンタクト：
- Miguel Angel Canales Albendea, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Mieres、Principality of Asturias、スペイン
- 募集
- Hospital Vital Álvarez-Buylla
-
コンタクト：
- Francisco Taboada, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca、Salamanca、スペイン
- 募集
- CAU de Salamanca
-
コンタクト：
- Cristina de Ramón, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Cristina de Ramón, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
コンタクト：
- Pablo Rios Rull, MD
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Virgen de la Macarena
-
コンタクト：
- Rafael Duro Millán, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Rafael Duro Millán, MD
-
Seville、Sevilla、スペイン、41014
- 募集
- Hospital Virgen de Valme
-
コンタクト：
- Virgilio Calama, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Virgilio Calama, MD
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
コンタクト：
- Paz Rivas, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
主任研究者：
- Paz Rivas, MD
-
Valencia、Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico de Valencia
-
主任研究者：
- Ana Saus Carreres, MD
-
コンタクト：
- Ana Saus Carreres, MD
- 電話番号：+34 913191998
- メール：sehh@sehh.es
-
Valencia、Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital La Fe de Valencia
-
コンタクト：
- Mario Arnao Herráiz, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- 募集
- Hospital de Galdakao
-
コンタクト：
- Garazi Letamendi, MD
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
コンタクト：
- Victoria Dourdil Sahun, MD
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Miguel Servet
-
コンタクト：
- Ana Godoy, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症および意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症と診断された患者
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -過去30年間にいずれかの診断が確認された患者:
- 意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症 - IgM
- 無症候性ヴァルデンストロムマクログロブリン血症
- 症候性ワルデンストレームマクログロブリン血症
除外基準:
- リンパ増殖性疾患のその他のサブタイプ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ワルデンストレームマクログロブリン血症コホート患者
ワルデンストレームマクログロブリン血症と診断された成人患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：研究完了まで、平均4年
|
診断日から何らかの原因による患者の死亡までの全生存評価
|
研究完了まで、平均4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。