Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgM monoklonális gammopátiában szenvedő betegek spanyol nyilvántartása (PRAME)

2026. február 19. frissítette: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Az IgM-MGUS-val, tünetmentes és tünetmentes Waldenström makroglobulinémiával diagnosztizált betegek spanyol nyilvántartása. A klinikai és laboratóriumi jellemzők, a kezelés és az eredmények elemzése.

A Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy B-sejtes limfoproliferatív rendellenesség, amelyet a csontvelőben kis limfociták, limfoplazmacitoid és plazmasejtek, valamint kimutatható monoklonális immunglobulin M (IgM) jelenléte határoz meg. A WM klinikai megjelenése változó. A tünetek összefüggésbe hozhatók a tumor infiltrációjával, vagy a monoklonális IgM komponenssel. A terápiás lehetőségek heterogének, és nincsenek jól megalapozottak sem az első vonalban, sem a relapszus/refrakter esetekben. Spanyolországban az MGUS-IgM és a WM előfordulása az elmúlt évtizedben nem ismert.

Ennek a retrospektív, megfigyeléses, multicentrikus tanulmánynak a céljai a következők:

Nemzeti regiszter kialakítása az elmúlt 30 évben Spanyolországban Waldenström-féle makroglobulinémiával és bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathiával - IgM - diagnosztizált betegekről.
Értékelni a legfontosabb klinikai jellemzőket, a különböző terápiás sémák hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a WM-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisát
Segíteni a jövőbeli terápiás stratégiák, kockázati prognosztikai tényezők és klinikai vizsgálatok tervezésében Spanyolországban.

Mód:

A WHO limfoid daganatok (2008) 2016-ban felülvizsgált osztályozása szerint a vizsgálók az elmúlt 30 évben Spanyolországban MGUS-IgM és WM diagnosztizált betegek előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően gyűjtenek adatokat a betegek klinikai aktáiból. Az IC-t adni nem tudó betegek (azaz már elhunyt betegek) adatai csak az etikai bíráló bizottság engedélye után kerülnek felvételre.

Az összegyűjtött adatok bekerülnek a Spanyol Myeloma and Lymphoma Intergroup (SMALI) csapatának adatbázisába, amelyet a Spanyol Hematológiai és Hemoterápiás Társaság (SEHH) hozott létre ad hoc módon. Minden egyes központban minden vezető vizsgáló végzi a műszaki felügyeletét. A kezelési protokollok értékelése a csoportközi bizottság javaslatai alapján történik, a Nemzetközi Waldenström makroglobulinemia csoport irányelvei szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Waldenstrom makroglobulinémia

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: RAMON GARCIA SANZ, MD
Telefonszám: 4768443 +34 915868000
E-mail: rgarcias@usal.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Telefonszám: 2433 +34 915504800
E-mail: easkari@fdj.es

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spanyolország, 06800
    - Toborzás
    - Hospital de Mérida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Son Llatzer
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Del Mar
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08221
    - Toborzás
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08970
    - Toborzás
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Parc Tauli
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Spanyolország, 18014
    - Toborzás
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spanyolország, 21005
    - Toborzás
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
    - Toborzás
    - Hospital San Pedro
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
    - Toborzás
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
    - Toborzás
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Spanyolország
    - Toborzás
    - CAU de León
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Spanyolország, 24404
    - Toborzás
    - Hospital del Bierzo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
    - Toborzás
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28031
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elham Askari, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital de Laredo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Romera, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Costa del Sol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Spanyolország, 29400
    - Toborzás
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanyolország
    - Toborzás
    - CUN Navarra
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Spanyolország
    - Toborzás
    - CAU de Salamanca
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanyolország, 41009
    - Toborzás
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Spanyolország, 41014
    - Toborzás
    - Hospital Virgen de Valme
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Kutatásvezető:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Kutatásvezető:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Telefonszám: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
    - Toborzás
    - Hospital de Galdakao
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Miguel Servet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ana Godoy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Waldenström-féle makroglobulinémiával és bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathiával diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 év
Azok a betegek, akiknél az elmúlt 30 év során bármelyiket diagnosztizálták:
Bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathia -IgM
Tünetmentes Waldenström makroglobulinémia
Tünetekkel járó Waldenström makroglobulinémia

Kizárási kritériumok:

A limfoproliferatív betegségek egyéb altípusai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Waldenström makroglobulinémiás kohorsz betege Waldenström makroglobulinémiával diagnosztizált felnőtt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év	A teljes túlélés értékelése a diagnózis időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig	a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PRAME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .