Španělský registr pacientů s monoklonálními gamapatiemi IgM (PRAME)
7. srpna 2023 aktualizováno: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía
Španělský registr pacientů s diagnózou IgM-MGUS, asymptomatickou a symptomatickou Waldenströmovou makroglobulinémií. Analýza klinických a laboratorních vlastností, léčby a výsledků.
Waldenströmova makroglobulinémie (WM) je B-buněčná lymfoproliferativní porucha, která je definována infiltrací kostní dřeně malými lymfocyty, lymfoplasmacytoidními a plazmatickými buňkami spolu s přítomností detekovatelného monoklonálního imunoglobulinu M (IgM). Klinický obraz WM je variabilní. Příznaky mohou souviset s infiltrací nádoru, nebo mohou souviset s monoklonální složkou IgM. Terapeutické možnosti jsou heterogenní a nejsou dobře zavedeny ani v první linii, ani v případě relapsu/refrakternosti. Ve Španělsku není výskyt MGUS-IgM a WM v posledním desetiletí znám.
Cílem této retrospektivní, observační, multicentrické studie je:
- Vytvořit národní registr pacientů s diagnózou Waldenströmova makroglobulinémie a monoklonální gamapatie nejasného významu -IgM ve Španělsku za posledních 30 let.
- Vyhodnotit nejdůležitější klinické charakteristiky, dlouhodobou bezpečnost a účinnost různých terapeutických schémat a dlouhodobou prognózu pacientů s WM
- Pomoci při navrhování budoucích terapeutických strategií, rizikových prognostických faktorů a klinických studií ve Španělsku.
Metody:
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z klinických souborů pacientů po předchozím informovaném souhlasu poskytnutém od pacientů s diagnózou MGUS-IgM a WM za posledních 30 let ve Španělsku, podle klasifikace lymfoidních nádorů WHO (2008) revidované v roce 2016. Údaje od pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout IC (tj. již zemřelých pacientů), budou zahrnuty pouze se souhlasem etické komise.
Shromážděná data budou zahrnuta do databáze týmu Spanish Myelom and Lymphoma Intergroup (SMALI) vytvořené ad-hoc Španělskou společností pro hematologii a hemoterapii (SEHH). Každý hlavní řešitel v každém centru bude provádět svůj technický dozor. Vyhodnocení léčebných protokolů bude provedeno podle pokynů meziskupinového výboru podle pokynů Mezinárodní skupiny pro makroglobulinemii Waldenströma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RAMON GARCIA SANZ, MD
- Telefonní číslo: 56606 +34 923 291100
- E-mail: rgarcias@usal.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
- Telefonní číslo: 2433 +34 91 5504800
- E-mail: easkari@fdj.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Eugenia Abella, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Carlos Fernandez de Larrea, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Mercedes Gironella, MD
-
Córdoba, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Álvarez, MD
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Isabel García Cabrera, MD
-
La Coruña, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
-
Kontakt:
- Ana Vale López, MD
-
León, Španělsko
- Nábor
- CAU de León
-
Kontakt:
- Fernando Escalante, MD
-
Lleida, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Antonio García Guiñón, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- María Jesús Blanchard, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Elham Askari, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- María Belén Navarro Matilla, MD
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Ricarda García Sánchez, MD
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- María Alcalá Peña, MD
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- CAU de Salamanca
-
Kontakt:
- Ramón García Sanz, MD
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Pablo Rios Rull, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital La Fe de Valencia
-
Kontakt:
- Mario Arnao Herráiz, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico de Valencia
-
Kontakt:
- Ana Saus Carreres, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Paz Rivas, MD
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Victoria Dourdil Sahun, MD
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Ana Godoy, MD
-
-
Asturias
-
Mieres, Asturias, Španělsko
- Nábor
- Hospital Vital Álvarez-Buylla
-
Kontakt:
- Francisco Taboada, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Ico Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Kontakt:
- Laura Abril Sabater, MD
-
Manresa, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Kontakt:
- Cristina Motlló, MD
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Juan Alfons Soler Campos, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Nábor
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Arancha Bermúdez, MD
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Španělsko
- Nábor
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Joan Bargay, MD
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Albert Pérez Montaña, MD
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Marta Sonia Gonzalez, MD
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Angela Heredia Cano, MD
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- María Casanova Espinosa, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Nábor
- CUN Navarra
-
Kontakt:
- Miguel Angel Canales Albendea, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital de Galdakao
-
Kontakt:
- Garazi Letamendi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou Waldenströmovy makroglobulinémie a monoklonální gamapatie nejasného významu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou v posledních 30 letech:
- Monoklonální gamapatie nejasného významu -IgM
- Asymptomatická Waldenströmova makroglobulinémie
- Symptomatická Waldenströmova makroglobulinémie
Kritéria vyloučení:
- Jiné podtypy lymfoproliferativních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Waldenströmova kohorta s makroglobulinémií
Dospělí pacienti s diagnózou Waldenströmova makroglobulinémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Celkové hodnocení přežití od data diagnózy do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Waldenstromova makroglobulinémie
Další identifikační čísla studie
- PRAME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .