Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělský registr pacientů s monoklonálními gamapatiemi IgM (PRAME)

19. února 2026 aktualizováno: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Španělský registr pacientů s diagnózou IgM-MGUS, asymptomatickou a symptomatickou Waldenströmovou makroglobulinémií. Analýza klinických a laboratorních vlastností, léčby a výsledků.

Waldenströmova makroglobulinémie (WM) je B-buněčná lymfoproliferativní porucha, která je definována infiltrací kostní dřeně malými lymfocyty, lymfoplasmacytoidními a plazmatickými buňkami spolu s přítomností detekovatelného monoklonálního imunoglobulinu M (IgM). Klinický obraz WM je variabilní. Příznaky mohou souviset s infiltrací nádoru, nebo mohou souviset s monoklonální složkou IgM. Terapeutické možnosti jsou heterogenní a nejsou dobře zavedeny ani v první linii, ani v případě relapsu/refrakternosti. Ve Španělsku není výskyt MGUS-IgM a WM v posledním desetiletí znám.

Cílem této retrospektivní, observační, multicentrické studie je:

Vytvořit národní registr pacientů s diagnózou Waldenströmova makroglobulinémie a monoklonální gamapatie nejasného významu -IgM ve Španělsku za posledních 30 let.
Vyhodnotit nejdůležitější klinické charakteristiky, dlouhodobou bezpečnost a účinnost různých terapeutických schémat a dlouhodobou prognózu pacientů s WM
Pomoci při navrhování budoucích terapeutických strategií, rizikových prognostických faktorů a klinických studií ve Španělsku.

Metody:

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z klinických souborů pacientů po předchozím informovaném souhlasu poskytnutém od pacientů s diagnózou MGUS-IgM a WM za posledních 30 let ve Španělsku, podle klasifikace lymfoidních nádorů WHO (2008) revidované v roce 2016. Údaje od pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout IC (tj. již zemřelých pacientů), budou zahrnuty pouze se souhlasem etické komise.

Shromážděná data budou zahrnuta do databáze týmu Spanish Myelom and Lymphoma Intergroup (SMALI) vytvořené ad-hoc Španělskou společností pro hematologii a hemoterapii (SEHH). Každý hlavní řešitel v každém centru bude provádět svůj technický dozor. Vyhodnocení léčebných protokolů bude provedeno podle pokynů meziskupinového výboru podle pokynů Mezinárodní skupiny pro makroglobulinemii Waldenströma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Waldenstromova makroglobulinémie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: RAMON GARCIA SANZ, MD
Telefonní číslo: 4768443 +34 915868000
E-mail: rgarcias@usal.es

Studijní záloha kontaktů

Jméno: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Telefonní číslo: 2433 +34 915504800
E-mail: easkari@fdj.es

Studijní místa

Španělsko
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
    - Nábor
    - Hospital de Mérida
    - Kontakt:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Son Llatzer
    - Kontakt:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Kontakt:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Kontakt:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08221
    - Nábor
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Kontakt:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08970
    - Nábor
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Kontakt:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Španělsko, 18014
    - Nábor
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Kontakt:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Španělsko, 21005
    - Nábor
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Kontakt:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Španělsko
    - Nábor
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Kontakt:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
    - Nábor
    - Hospital San Pedro
    - Kontakt:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kontakt:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
    - Nábor
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Kontakt:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Španělsko
    - Nábor
    - CAU de León
    - Kontakt:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Španělsko, 24404
    - Nábor
    - Hospital del Bierzo
    - Kontakt:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Kontakt:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28031
    - Nábor
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Kontakt:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Kontakt:
      
      Elham Askari, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Kontakt:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Kontakt:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital de Laredo
    - Kontakt:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Kontakt:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kontakt:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Kontakt:
      
      Marta Romera, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Costa del Sol
    - Kontakt:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Kontakt:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Španělsko, 29400
    - Nábor
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Kontakt:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko
    - Nábor
    - CUN Navarra
    - Kontakt:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Kontakt:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Španělsko
    - Nábor
    - CAU de Salamanca
    - Kontakt:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Kontakt:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Kontakt:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
    - Nábor
    - Hospital Virgen de Valme
    - Kontakt:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Kontakt:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Kontakt:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
    - Nábor
    - Hospital de Galdakao
    - Kontakt:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Kontakt:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Ana Godoy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Waldenströmovy makroglobulinémie a monoklonální gamapatie nejasného významu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let
Pacienti s potvrzenou diagnózou v posledních 30 letech:
Monoklonální gamapatie nejasného významu -IgM
Asymptomatická Waldenströmova makroglobulinémie
Symptomatická Waldenströmova makroglobulinémie

Kritéria vyloučení:

Jiné podtypy lymfoproliferativních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Jiný

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Waldenströmova kohorta s makroglobulinémií Dospělí pacienti s diagnózou Waldenströmova makroglobulinémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky	Celkové hodnocení přežití od data diagnózy do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny	dokončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PRAME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .