Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjan rekisteri potilaista, joilla on IgM-monoklonaalinen gammopatia (PRAME)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Espanjan rekisteri potilaista, joilla on diagnosoitu IgM-MGUS, oireeton ja oireeton Waldenströmin makroglobulinemia. Kliinisten ja laboratorioominaisuuksien, hoidon ja tulosten analyysi.

Waldenströmin makroglobulinemia (WM) on B-solujen lymfoproliferatiivinen häiriö, joka määritellään pienten lymfosyyttien, lymfoplasmasytoidi- ja plasmasolujen aiheuttamana luuytimen infiltraationa sekä havaittavan monoklonaalisen immunoglobuliinin M:n (IgM) läsnä ollessa. WM:n kliininen esitys vaihtelee. Oireet voivat liittyä kasvaimen infiltraatioon tai ne voivat liittyä monoklonaaliseen IgM-komponenttiin. Terapeuttiset vaihtoehdot ovat heterogeenisia, eikä niillä ole vakiintuneita sekä ensilinjan että uusiutumisen/refraktaarisia asetuksia. Espanjassa MGUS-IgM:n ja WM:n ilmaantuvuutta viime vuosikymmenen aikana ei tunneta.

Tämän retrospektiivisen, havainnoivan, monikeskeisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Kehittää valtakunnallinen rekisteri potilaista, joilla on diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia ja epävarman merkityksen monoklonaalinen gammopatia -IgM Espanjassa viimeisen 30 vuoden aikana.
  • Arvioida tärkeimmät kliiniset ominaisuudet, erilaisten hoitojärjestelmien pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus sekä WM-potilaiden pitkän aikavälin ennuste
  • Auttaa suunnittelemaan tulevia hoitostrategioita, riskiennustetekijöitä ja kliinisiä tutkimuksia Espanjassa.

Menetelmät:

Tutkijat keräävät tietoja potilaiden kliinisistä tiedostoista saatuaan etukäteen ilmoitetun suostumuksen potilailta, joilla on diagnosoitu MGUS-IgM ja WM viimeisten 30 vuoden aikana Espanjassa WHO:n vuonna 2016 tarkistetun lymfoidikasvainten luokituksen (2008) mukaisesti. Tiedot potilaista, jotka eivät pysty antamaan IC:tä (eli jo kuolleet potilaat), sisällytetään vain eettisen arviointilautakunnan luvalla.

Kerätyt tiedot sisällytetään Spanish Myeloom and Lymphoma Intergroup (SMALI) -tiimin tietokantaan, jonka Espanjan hematologia- ja hemoterapiayhdistys (SEHH) on luonut tilapäisesti. Jokainen päätutkija kussakin keskuksessa suorittaa teknisen valvontansa. Hoitoprotokollien arviointi tehdään ryhmien välisen komitean ohjeiden mukaisesti kansainvälisen Waldenströmin makroglobulinemiaryhmän ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: RAMON GARCIA SANZ, MD
  • Puhelinnumero: 56606 +34 923 291100
  • Sähköposti: rgarcias@usal.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
  • Puhelinnumero: 2433 +34 91 5504800
  • Sähköposti: easkari@fdj.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugenia Abella, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Fernandez de Larrea, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mercedes Gironella, MD
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Ángel Álvarez, MD
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabel García Cabrera, MD
      • La Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Vale López, MD
      • León, Espanja
        • Rekrytointi
        • CAU de León
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Escalante, MD
      • Lleida, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio García Guiñón, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Jesús Blanchard, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elham Askari, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Belén Navarro Matilla, MD
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricarda García Sánchez, MD
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Alcalá Peña, MD
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • CAU de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramón García Sanz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Rios Rull, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital La Fe de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Arnao Herráiz, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Saus Carreres, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paz Rivas, MD
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Dourdil Sahun, MD
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Godoy, MD
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Vital Álvarez-Buylla
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Taboada, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ico Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Abril Sabater, MD
      • Manresa, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Motlló, MD
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Parc Tauli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Alfons Soler Campos, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arancha Bermúdez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Son Llatzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joan Bargay, MD
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Pérez Montaña, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Sonia Gonzalez, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Heredia Cano, MD
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Costa del Sol
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Casanova Espinosa, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Rekrytointi
        • CUN Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Rekrytointi
        • Hospital de Galdakao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garazi Letamendi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia ja monoklonaalinen gammopatia, joiden merkitys on epävarma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi viimeisten 30 vuoden aikana:
  • Monoklonaalinen gammopatia, jolla on epävarma merkitys -IgM
  • Oireeton Waldenströmin makroglobulinemia
  • Oireinen Waldenströmin makroglobulinemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut lymfoproliferatiivisten sairauksien alatyypit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Waldenströmin makroglobulinemiakohorttipotilas
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisarvio diagnoosipäivästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRAME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa