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Registro spagnolo dei pazienti con gammopatie monoclonali IgM (PRAME)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Registro spagnolo dei pazienti con diagnosi di IgM-MGUS, macroglobulinemia di Waldenström asintomatica e sintomatica. Analisi delle caratteristiche cliniche e di laboratorio, trattamento e risultati.

La macroglobulinemia di Waldenström (WM) è una malattia linfoproliferativa dei linfociti B definita dall'infiltrazione del midollo osseo da parte di piccoli linfociti, linfoplasmocitoidi e plasmacellule insieme alla presenza di un'immunoglobulina M monoclonale rilevabile (IgM). La presentazione clinica della WM è variabile. I sintomi possono essere correlati all'infiltrazione tumorale o possono essere correlati alla componente IgM monoclonale. Le opzioni terapeutiche sono eterogenee e non sono ben consolidate sia in prima linea che in contesti di recidiva/refrattaria. In Spagna, l'incidenza di MGUS-IgM e WM nell'ultimo decennio non è nota.

Gli obiettivi di questo studio retrospettivo, osservazionale e multicentrico sono:

Sviluppare un registro nazionale di pazienti con diagnosi di Macroglobulinemia di Waldenström e Gammopatia monoclonale di significato incerto -IgM in Spagna negli ultimi 30 anni.
Valutare le caratteristiche cliniche più rilevanti, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei diversi schemi terapeutici e la prognosi a lungo termine dei pazienti con WM
Aiutare nella progettazione di future strategie terapeutiche, fattori prognostici di rischio e sperimentazioni cliniche in Spagna.

Metodi:

Gli investigatori raccoglieranno i dati dalle cartelle cliniche dei pazienti dopo il precedente consenso informato fornito da pazienti con diagnosi di MGUS-IgM e WM negli ultimi 30 anni in Spagna, secondo la classificazione dell'OMS dei tumori linfoidi (2008) rivista nel 2016. I dati dei pazienti che non sono in grado di fornire IC (cioè pazienti già deceduti) saranno inclusi solo dopo l'autorizzazione del comitato di revisione etica.

I dati raccolti saranno inclusi in un database del team dell'Intergruppo spagnolo di mieloma e linfoma (SMALI) creato ad hoc dalla Società spagnola di ematologia ed emoterapia (SEHH). Ogni investigatore principale in ogni centro condurrà la propria supervisione tecnica. La valutazione dei protocolli terapeutici avverrà seguendo le indicazioni del comitato intergruppi secondo le linee guida dell'International Waldenström's Macroglobulinemia Group.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Macroglobulinemia di Waldenstrom

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: RAMON GARCIA SANZ, MD
Numero di telefono: 4768443 +34 915868000
Email: rgarcias@usal.es

Backup dei contatti dello studio

Nome: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Numero di telefono: 2433 +34 915504800
Email: easkari@fdj.es

Luoghi di studio

Spagna
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
    - Reclutamento
    - Hospital de Mérida
    - Contatto:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Son Llatzer
    - Contatto:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Contatto:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Contatto:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Investigatore principale:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Del Mar
    - Contatto:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Contatto:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spagna, 08221
    - Reclutamento
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Contatto:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spagna, 08970
    - Reclutamento
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Contatto:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contatto:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Investigatore principale:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Contatto:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Parc Tauli
    - Contatto:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contatto:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Spagna, 18014
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Contatto:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Contatto:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spagna, 21005
    - Reclutamento
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Contatto:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spagna
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Contatto:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
    - Reclutamento
    - Hospital San Pedro
    - Contatto:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Contatto:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
    - Reclutamento
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Contatto:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Spagna
    - Reclutamento
    - CAU de León
    - Contatto:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Investigatore principale:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Spagna, 24404
    - Reclutamento
    - Hospital del Bierzo
    - Contatto:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Contatto:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contatto:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28031
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Contatto:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Contatto:
      
      Elham Askari, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contatto:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Contatto:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Contatto:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Contatto:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital de Laredo
    - Contatto:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Contatto:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Contatto:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Contatto:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Contatto:
      
      Marta Romera, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contatto:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Costa del Sol
    - Contatto:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Contatto:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Contatto:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Spagna, 29400
    - Reclutamento
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Contatto:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna
    - Reclutamento
    - CUN Navarra
    - Contatto:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Contatto:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Spagna
    - Reclutamento
    - CAU de Salamanca
    - Contatto:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Contatto:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Contatto:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Spagna, 41014
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen de Valme
    - Contatto:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Contatto:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
    - Investigatore principale:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Investigatore principale:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Contatto:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Numero di telefono: +34 913191998
      
      Email: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Contatto:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
    - Reclutamento
    - Hospital de Galdakao
    - Contatto:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Contatto:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Miguel Servet
    - Contatto:
      
      Ana Godoy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di macroglobulinemia di Waldenström e gammopatia monoclonale di significato incerto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni
Pazienti con diagnosi confermata negli ultimi 30 anni:
Gammopatia monoclonale di significato incerto -IgM
Macroglobulinemia di Waldenström asintomatica
Macroglobulinemia di Waldenström sintomatica

Criteri di esclusione:

Altri sottotipi di malattie linfoproliferative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente della coorte di macroglobulinemia di Waldenström Pazienti adulti con diagnosi di Macroglobulinemia di Waldenström

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni	Valutazione della sopravvivenza globale dalla data della diagnosi alla morte del paziente per qualsiasi causa	attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PRAME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .