Registro Español de Pacientes con Gammapatías Monoclonales IgM (PRAME)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía
Registro Español de Pacientes con Diagnóstico de IgM-MGUS, Macroglobulinemia de Waldenström Asintomática y Sintomática. Análisis de características clínicas y de laboratorio, tratamiento y resultados.
La macroglobulinemia de Waldenström (WM) es un trastorno linfoproliferativo de células B que se define por la infiltración de la médula ósea por linfocitos pequeños, linfoplasmacitoides y células plasmáticas junto con la presencia de una inmunoglobulina M (IgM) monoclonal detectable. La presentación clínica de la WM es variable. Los síntomas pueden estar relacionados con la infiltración del tumor o pueden estar relacionados con el componente IgM monoclonal. Las opciones terapéuticas son heterogéneas y no están bien establecidas tanto en entornos de primera línea como de recaída/refractarios. En España se desconoce la incidencia de MGUS-IgM y WM en la última década.
Los objetivos de este estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico son:
- Desarrollar un registro nacional de pacientes diagnosticados de Macroglobulinemia de Waldenström y Gammapatía Monoclonal de significado incierto -IgM en España en los últimos 30 años.
- Evaluar las características clínicas más relevantes, la seguridad y eficacia a largo plazo de diferentes esquemas terapéuticos y el pronóstico a largo plazo de pacientes con WM
- Ayudar en el diseño de futuras estrategias terapéuticas, factores pronósticos de riesgo y ensayos clínicos en España.
Métodos:
Los investigadores recogerán datos de las historias clínicas de los pacientes previo consentimiento informado de pacientes con diagnóstico de MGUS-IgM y WM en los últimos 30 años en España, según la clasificación de tumores linfoides de la OMS (2008) revisada en 2016. Los datos de los pacientes que no pueden proporcionar IC (es decir, pacientes que ya han muerto) se incluirán solo después del permiso de la junta de revisión de ética.
Los datos recogidos se incluirán en una base de datos del equipo del Intergrupo Español de Mieloma y Linfoma (SMALI) creada ad-hoc por la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH). Cada investigador principal de cada centro realizará su supervisión técnica. La evaluación de los protocolos de tratamiento se realizará siguiendo las indicaciones del comité intergrupal según las guías del International Waldenström's Macroglobulinemia Group.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RAMON GARCIA SANZ, MD
- Número de teléfono: 4768443 +34 915868000
- Correo electrónico: rgarcias@usal.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
- Número de teléfono: 2433 +34 915504800
- Correo electrónico: easkari@fdj.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Badajoz
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Mérida, Badajoz, España, 06800
- Reclutamiento
- Hospital de Mérida
-
Contacto:
- ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España
- Reclutamiento
- Hospital Son Llatzer
-
Contacto:
- Joan Bargay, MD
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contacto:
- Albert Pérez Montaña, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Contacto:
- Laura Abril Sabater, MD
-
Investigador principal:
- Laura Abril Sabater, MD
-
Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Contacto:
- Eugenia Abella, MD
-
Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contacto:
- Mercedes Gironella, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Mutua Terrassa
-
Contacto:
- Carles Tolosa Ridao, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Carles Tolosa Ridao, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08970
- Reclutamiento
- Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
-
Contacto:
- Elena Cabezudo, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Elena Cabezudo, MD
-
Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Carlos Fernandez de Larrea, MD
-
Investigador principal:
- Carlos Fernandez de Larrea, MD
-
Manresa, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Contacto:
- Cristina Motlló, MD
-
Sabadell, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
-
Contacto:
- Cristina Motlló, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Cristina Motlló, MD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Miguel Ángel Álvarez, MD
-
-
Granada
-
Granada, Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Amanda Núñez García, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Amanda Núñez García, MD
-
Granada, Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Contacto:
- Isabel García Cabrera, MD
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Contacto:
- Sofía Vázquez Díaz, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Sofía Vázquez Díaz, MD
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
-
Contacto:
- Ana Vale López, MD
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro
-
Contacto:
- María José Najera Irazu, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- María José Najera Irazu, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Contacto:
- Alexia Suárez Cabrera, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Alexia Suárez Cabrera, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
-
Contacto:
- CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
-
-
León
-
León, León, España
- Reclutamiento
- CAU de León
-
Contacto:
- Fernando Escalante, MD
-
Investigador principal:
- Fernando Escalante, MD
-
Ponferrada, León, España, 24404
- Reclutamiento
- Hospital del Bierzo
-
Contacto:
- Carmen Aguilera, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Carmen Aguilera, MD
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Antonio GARCIA GUIÑON, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Fatima Miras Calvo, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Fatima Miras Calvo, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contacto:
- Mª Angeles Foncillas García, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Mª Angeles Foncillas García, MD
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Elham Askari, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Elham Askari, MD
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- María Jesús Blanchard, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Ramón García Sanz, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Ramón García Sanz, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Contacto:
- Mª Teresa Calderón López, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Mª Teresa Calderón López, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Marta Sonia Gonzalez, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Marta Sonia Gonzalez, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital de Laredo
-
Contacto:
- Diana Sánchez Argüello, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Diana Sánchez Argüello, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Arancha Bermúdez, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Arancha Bermúdez, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Contacto:
- Carolina Miranda Castillo, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Carolina Miranda Castillo, MD
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contacto:
- María Belén Navarro Matilla, MD
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Santa Lucía de Cartagena
-
Contacto:
- Marta Romera, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Marta Romera, MD
-
El Palmar, Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Angela Heredia Cano, MD
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Costa del Sol
-
Contacto:
- Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
-
Málaga, Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contacto:
- María Alcalá Peña, MD
-
Málaga, Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Ricarda García Sánchez, MD
-
Málaga, Málaga, España, 29400
- Reclutamiento
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
Contacto:
- Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Reyes Jiménez Bárcenas, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España
- Reclutamiento
- CUN Navarra
-
Contacto:
- Miguel Angel Canales Albendea, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Mieres, Principality of Asturias, España
- Reclutamiento
- Hospital Vital Álvarez-Buylla
-
Contacto:
- Francisco Taboada, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, España
- Reclutamiento
- CAU de Salamanca
-
Contacto:
- Cristina de Ramón, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Cristina de Ramón, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contacto:
- Pablo Rios Rull, MD
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Contacto:
- Rafael Duro Millán, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Rafael Duro Millán, MD
-
Seville, Sevilla, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de Valme
-
Contacto:
- Virgilio Calama, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Virgilio Calama, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Contacto:
- Paz Rivas, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Investigador principal:
- Paz Rivas, MD
-
Valencia, Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Valencia
-
Investigador principal:
- Ana Saus Carreres, MD
-
Contacto:
- Ana Saus Carreres, MD
- Número de teléfono: +34 913191998
- Correo electrónico: sehh@sehh.es
-
Valencia, Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital La Fe de Valencia
-
Contacto:
- Mario Arnao Herráiz, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Reclutamiento
- Hospital de Galdakao
-
Contacto:
- Garazi Letamendi, MD
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contacto:
- Victoria Dourdil Sahun, MD
-
Zaragoza, Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Miguel Servet
-
Contacto:
- Ana Godoy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con Macroglobulinemia de Waldenström y Gammapatía Monoclonal de significado incierto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado de cualquiera de los dos en los últimos 30 años:
- Gammapatía monoclonal de significado incierto -IgM
- Macroglobulinemia de Waldenström asintomática
- Macroglobulinemia de Waldenström sintomática
Criterio de exclusión:
- Otros subtipos de enfermedades Linfoproliferativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Paciente de la cohorte de macroglobulinemia de Waldenström
Pacientes adultos diagnosticados con Macroglobulinemia de Waldenström
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Evaluación de la supervivencia global desde la fecha del diagnóstico hasta el fallecimiento del paciente por cualquier causa
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
Otros números de identificación del estudio
- PRAME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .