Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaans register van patiënten met IgM monoklonale gammopathieën (PRAME)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Spaans register van patiënten met de diagnose IgM-MGUS, asymptomatische en symptomatische Waldenström-macroglobulinemie. Analyse van klinische en laboratoriumkenmerken, behandeling en resultaten.

Waldenström's macroglobulinemie (WM) is een B-cel lymfoproliferatieve aandoening die wordt gedefinieerd door beenmerginfiltratie door kleine lymfocyten, lymfoplasmacytoïde en plasmacellen samen met de aanwezigheid van een detecteerbaar monoklonaal immunoglobuline M (IgM). De klinische presentatie van WM is variabel. Symptomen kunnen verband houden met tumorinfiltratie of ze kunnen verband houden met de monoklonale IgM-component. De therapeutische opties zijn heterogeen en er zijn geen gevestigde waarden in zowel eerstelijns- als recidief/refractaire settings. In Spanje is de incidentie van MGUS-IgM en WM in het laatste decennium niet bekend.

De doelstellingen van deze retrospectieve, observationele, multicentrische studie zijn:

  • Ontwikkeling van een nationaal register van patiënten met de diagnose Waldenström's macroglobulinemie en monoklonale gammopathie van onzekere betekenis -IgM in Spanje in de afgelopen 30 jaar.
  • Om de meest relevante klinische kenmerken, veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van verschillende therapeutische schema's en langetermijnprognose van patiënten met WM te evalueren
  • Om te helpen bij het ontwerpen van toekomstige therapeutische strategieën, risicoprognostische factoren en klinische proeven in Spanje.

methoden:

De onderzoekers zullen gegevens verzamelen uit de klinische patiëntendossiers na voorafgaande geïnformeerde toestemming van patiënten met de diagnose MGUS-IgM en WM in de afgelopen 30 jaar in Spanje, volgens de WHO-classificatie van lymfoïde tumoren (2008), herzien in 2016. Gegevens van patiënten die geen IC kunnen verstrekken (d.w.z. reeds overleden patiënten) worden alleen opgenomen na toestemming van de ethische toetsingscommissie.

De verzamelde gegevens zullen worden opgenomen in een database van het Spaanse Myeloma en Lymphoma Intergroup (SMALI) team dat ad hoc is gecreëerd door de Spaanse Vereniging voor Hematologie en Hemotherapie (SEHH). Elke hoofdonderzoeker in elk centrum zal technisch toezicht houden. De evaluatie van de behandelingsprotocollen zal gebeuren volgens de indicaties van de intergroepscommissie volgens de richtlijnen van de Internationale Waldenström's Macroglobulinemia Groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: RAMON GARCIA SANZ, MD
  • Telefoonnummer: 56606 +34 923 291100
  • E-mail: rgarcias@usal.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
  • Telefoonnummer: 2433 +34 91 5504800
  • E-mail: easkari@fdj.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Eugenia Abella, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Carlos Fernandez de Larrea, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Mercedes Gironella, MD
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
          • Miguel Ángel Álvarez, MD
      • Granada, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
          • Isabel García Cabrera, MD
      • La Coruña, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
        • Contact:
          • Ana Vale López, MD
      • León, Spanje
        • Werving
        • CAU de León
        • Contact:
          • Fernando Escalante, MD
      • Lleida, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contact:
          • Antonio García Guiñón, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • María Jesús Blanchard, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Contact:
          • Elham Askari, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contact:
          • María Belén Navarro Matilla, MD
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Ricarda García Sánchez, MD
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contact:
          • María Alcalá Peña, MD
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • CAU de Salamanca
        • Contact:
          • Ramón García Sanz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contact:
          • Pablo Rios Rull, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital La Fe de Valencia
        • Contact:
          • Mario Arnao Herráiz, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contact:
          • Ana Saus Carreres, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
          • Paz Rivas, MD
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
          • Victoria Dourdil Sahun, MD
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Miguel Servet
        • Contact:
          • Ana Godoy, MD
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spanje
        • Werving
        • Hospital Vital Álvarez-Buylla
        • Contact:
          • Francisco Taboada, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Ico Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
        • Contact:
          • Laura Abril Sabater, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • Contact:
          • Cristina Motlló, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Parc Tauli
        • Contact:
          • Juan Alfons Soler Campos, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Werving
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Arancha Bermúdez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanje
        • Werving
        • Hospital Son Llàtzer
        • Contact:
          • Joan Bargay, MD
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
          • Albert Pérez Montaña, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Marta Sonia Gonzalez, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Angela Heredia Cano, MD
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
          • María Casanova Espinosa, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Werving
        • CUN Navarra
        • Contact:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Werving
        • Hospital de Galdakao
        • Contact:
          • Garazi Letamendi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose Waldenström's macroglobulinemie en monoklonale gammopathie van onzekere betekenis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van een van beide in de afgelopen 30 jaar:
  • Monoklonale gammopathie van onzekere betekenis -IgM
  • Asymptomatische macroglobulinemie van Waldenström
  • Symptomatische macroglobulinemie van Waldenström

Uitsluitingscriteria:

  • Andere subtypes van lymfoproliferatieve ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Waldenström's macroglobulinemie-cohortpatiënt
Volwassen patiënten met de diagnose macroglobulinemie van Waldenström

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Algehele overlevingsevaluatie vanaf de datum van diagnose tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waldenström Macroglobulinemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren