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Registre espagnol des patients atteints de gammapathies monoclonales IgM (PRAME)

19 février 2026 mis à jour par: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Registre espagnol des patients présentant un diagnostic d'IgM-MGUS, de macroglobulinémie de Waldenström asymptomatique et symptomatique. Analyse des caractéristiques cliniques et de laboratoire, du traitement et des résultats.

La macroglobulinémie de Waldenström (MW) est une maladie lymphoproliférative à cellules B qui se définit par une infiltration de la moelle osseuse par de petits lymphocytes, des lymphoplasmocytes et des plasmocytes ainsi que la présence d'une immunoglobuline monoclonale M (IgM) détectable. La présentation clinique de la MW est variable. Les symptômes peuvent être liés à l'infiltration tumorale ou à la composante IgM monoclonale. Les options thérapeutiques sont hétérogènes et il n'y a pas d'options bien établies à la fois dans les contextes de première ligne ou de rechute/réfractaire. En Espagne, l'incidence de la MGUS-IgM et de la MW au cours de la dernière décennie est inconnue.

Les objectifs de cette étude rétrospective, observationnelle et multicentrique sont :

Développer un registre national des patients diagnostiqués avec la macroglobulinémie de Waldenström et la gammapathie monoclonale de signification incertaine - IgM en Espagne au cours des 30 dernières années.
Évaluer les caractéristiques cliniques les plus pertinentes, la sécurité et l'efficacité à long terme des différents schémas thérapeutiques et le pronostic à long terme des patients atteints de MW
Aider à la conception de futures stratégies thérapeutiques, de facteurs pronostiques de risque et d'essais cliniques en Espagne.

Méthodes :

Les enquêteurs recueilleront des données à partir des dossiers cliniques des patients après avoir fourni au préalable le consentement éclairé des patients ayant reçu un diagnostic de MGUS-IgM et de MW au cours des 30 dernières années en Espagne, selon la classification OMS des tumeurs lymphoïdes (2008) révisée en 2016. Les données des patients qui ne sont pas en mesure de fournir une IC (c'est-à-dire des patients déjà décédés) ne seront incluses qu'après l'autorisation du comité d'éthique.

Les données collectées seront incluses dans une base de données de l'équipe de l'intergroupe espagnol myélome et lymphome (SMALI) créée ad hoc par la Société espagnole d'hématologie et d'hémothérapie (SEHH). Chaque chercheur principal de chaque centre assurera sa supervision technique. L'évaluation des protocoles de traitement se fera selon les indications du comité intergroupe selon les directives de l'International Waldenström's Macroglobulinemia Group.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Macroglobulinémie de Waldenström

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: RAMON GARCIA SANZ, MD
Numéro de téléphone: 4768443 +34 915868000
E-mail: rgarcias@usal.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Numéro de téléphone: 2433 +34 915504800
E-mail: easkari@fdj.es

Lieux d'étude

Espagne
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
    - Recrutement
    - Hospital de Mérida
    - Contact:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Son Llatzer
    - Contact:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Contact:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Contact:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Chercheur principal:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Del Mar
    - Contact:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Contact:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espagne, 08221
    - Recrutement
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Contact:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espagne, 08970
    - Recrutement
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Contact:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contact:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Chercheur principal:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Contact:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Parc Tauli
    - Contact:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contact:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Espagne, 18014
    - Recrutement
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Contact:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Contact:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Espagne, 21005
    - Recrutement
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Contact:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Contact:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
    - Recrutement
    - Hospital San Pedro
    - Contact:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Contact:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
    - Recrutement
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Contact:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Espagne
    - Recrutement
    - CAU de León
    - Contact:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Chercheur principal:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Espagne, 24404
    - Recrutement
    - Hospital del Bierzo
    - Contact:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Contact:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28041
    - Recrutement
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28031
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Contact:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Contact:
      
      Elham Askari, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contact:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28007
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Contact:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Contact:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Contact:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital de Laredo
    - Contact:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Contact:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Contact:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Contact:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Contact:
      
      Marta Romera, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contact:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Costa del Sol
    - Contact:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Contact:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Contact:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Espagne, 29400
    - Recrutement
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Contact:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espagne
    - Recrutement
    - CUN Navarra
    - Contact:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Contact:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Espagne
    - Recrutement
    - CAU de Salamanca
    - Contact:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Contact:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Espagne, 41009
    - Recrutement
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Contact:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Espagne, 41014
    - Recrutement
    - Hospital Virgen de Valme
    - Contact:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Contact:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Chercheur principal:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Chercheur principal:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Contact:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Contact:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
    - Recrutement
    - Hospital de Galdakao
    - Contact:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Contact:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Miguel Servet
    - Contact:
      
      Ana Godoy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une macroglobulinémie de Waldenström et une gammapathie monoclonale de signification incertaine

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
Patients ayant un diagnostic confirmé au cours des 30 dernières années :
Gammapathie monoclonale de signification incertaine -IgM
Macroglobulinémie asymptomatique de Waldenström
Macroglobulinémie de Waldenström symptomatique

Critère d'exclusion:

Autres sous-types de maladies lymphoprolifératives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient de la cohorte de macroglobulinémie de Waldenström Patients adultes diagnostiqués avec la macroglobulinémie de Waldenström

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans	Évaluation de la survie globale depuis la date du diagnostic jusqu'au décès du patient, quelle qu'en soit la cause	jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PRAME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .