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Spanisches Register von Patienten mit monoklonalen IgM-Gammopathien (PRAME)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Spanisches Register von Patienten mit IgM-MGUS-Diagnose, asymptomatischer und symptomatischer Waldenström-Makroglobulinämie. Analyse der klinischen und Labormerkmale, Behandlung und Ergebnisse.

Waldenströms Makroglobulinämie (MW) ist eine lymphoproliferative B-Zell-Erkrankung, die durch eine Knochenmarksinfiltration durch kleine Lymphozyten, lymphoplasmozytoide und Plasmazellen zusammen mit dem Vorhandensein eines nachweisbaren monoklonalen Immunglobulins M (IgM) definiert ist. Das klinische Erscheinungsbild von MW ist unterschiedlich. Die Symptome können mit der Tumorinfiltration oder mit der monoklonalen IgM-Komponente zusammenhängen. Die therapeutischen Optionen sind heterogen und es gibt keine gut etablierten Behandlungen sowohl in der Erstlinientherapie als auch in der Rezidiv-/Refraktärsituation. In Spanien ist die Inzidenz von MGUS-IgM und MW im letzten Jahrzehnt nicht bekannt.

Die Ziele dieser retrospektiven, beobachtenden, multizentrischen Studie sind:

Entwicklung eines nationalen Registers von Patienten, bei denen in den letzten 30 Jahren in Spanien Waldenströms Makroglobulinämie und monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz -IgM diagnostiziert wurden.
Bewertung der relevantesten klinischen Merkmale, der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Therapieschemata und der langfristigen Prognose von Patienten mit MW
Unterstützung bei der Gestaltung zukünftiger therapeutischer Strategien, risikoprognostischer Faktoren und klinischer Studien in Spanien.

Methoden:

Die Prüfärzte sammeln Daten aus den klinischen Patientenakten nach vorheriger Einverständniserklärung von Patienten mit der Diagnose MGUS-IgM und MW in den letzten 30 Jahren in Spanien gemäß der 2016 überarbeiteten WHO-Klassifikation lymphoider Tumore (2008). Daten von Patienten, die keine IC abgeben können (d. h. bereits verstorbene Patienten), werden nur nach Genehmigung durch die Ethikkommission aufgenommen.

Die gesammelten Daten werden in eine Datenbank des spanischen Myelom- und Lymphom-Intergruppenteams (SMALI) aufgenommen, die ad hoc von der spanischen Gesellschaft für Hämatologie und Hämotherapie (SEHH) erstellt wurde. Jeder Hauptforscher in jedem Zentrum führt seine technische Überwachung durch. Die Bewertung der Behandlungsprotokolle erfolgt nach den Indikationen des Intergruppenausschusses gemäß den Richtlinien der International Waldenström's Macroglobulinemia Group.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Waldenstrom-Makroglobulinämie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: RAMON GARCIA SANZ, MD
Telefonnummer: 4768443 +34 915868000
E-Mail: rgarcias@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Telefonnummer: 2433 +34 915504800
E-Mail: easkari@fdj.es

Studienorte

Spanien
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
    - Rekrutierung
    - Hospital de Mérida
    - Kontakt:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Son Llatzer
    - Kontakt:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Kontakt:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Hauptermittler:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Kontakt:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien, 08221
    - Rekrutierung
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Kontakt:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien, 08970
    - Rekrutierung
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Kontakt:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Hauptermittler:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Spanien, 18014
    - Rekrutierung
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Kontakt:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spanien, 21005
    - Rekrutierung
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Kontakt:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spanien
    - Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Kontakt:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    - Rekrutierung
    - Hospital San Pedro
    - Kontakt:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kontakt:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    - Rekrutierung
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Kontakt:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Spanien
    - Rekrutierung
    - CAU de León
    - Kontakt:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Hauptermittler:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Spanien, 24404
    - Rekrutierung
    - Hospital del Bierzo
    - Kontakt:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Kontakt:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28031
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Kontakt:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Kontakt:
      
      Elham Askari, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28007
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Kontakt:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Kontakt:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital de Laredo
    - Kontakt:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Kontakt:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kontakt:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Kontakt:
      
      Marta Romera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Costa del Sol
    - Kontakt:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Kontakt:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Spanien, 29400
    - Rekrutierung
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Kontakt:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien
    - Rekrutierung
    - CUN Navarra
    - Kontakt:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Kontakt:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Spanien
    - Rekrutierung
    - CAU de Salamanca
    - Kontakt:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Kontakt:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekrutierung
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Kontakt:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41014
    - Rekrutierung
    - Hospital Virgen de Valme
    - Kontakt:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Kontakt:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
    - Hauptermittler:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Hauptermittler:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Kontakt:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-Mail: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
    - Rekrutierung
    - Hospital de Galdakao
    - Kontakt:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Kontakt:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Ana Godoy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie und monoklonaler Gammopathie unklarer Bedeutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre
Patienten mit einer bestätigten Diagnose in den letzten 30 Jahren:
Monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz -IgM
Asymptomatische Waldenström-Makroglobulinämie
Symptomatische Waldenström-Makroglobulinämie

Ausschlusskriterien:

Andere Subtypen lymphoproliferativer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Sonstiges

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Waldenströms Makroglobulinämie-Kohortenpatient Erwachsene Patienten, bei denen Waldenströms Makroglobulinämie diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre	Bewertung des Gesamtüberlebens vom Datum der Diagnose bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache	bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PRAME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Spanisches Register von Patienten mit monoklonalen IgM-Gammopathien (PRAME)

Spanisches Register von Patienten mit IgM-MGUS-Diagnose, asymptomatischer und symptomatischer Waldenström-Makroglobulinämie. Analyse der klinischen und Labormerkmale, Behandlung und Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt