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Spanisches Register von Patienten mit monoklonalen IgM-Gammopathien (PRAME)

7. August 2023 aktualisiert von: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Spanisches Register von Patienten mit IgM-MGUS-Diagnose, asymptomatischer und symptomatischer Waldenström-Makroglobulinämie. Analyse der klinischen und Labormerkmale, Behandlung und Ergebnisse.

Waldenströms Makroglobulinämie (MW) ist eine lymphoproliferative B-Zell-Erkrankung, die durch eine Knochenmarksinfiltration durch kleine Lymphozyten, lymphoplasmozytoide und Plasmazellen zusammen mit dem Vorhandensein eines nachweisbaren monoklonalen Immunglobulins M (IgM) definiert ist. Das klinische Erscheinungsbild von MW ist unterschiedlich. Die Symptome können mit der Tumorinfiltration oder mit der monoklonalen IgM-Komponente zusammenhängen. Die therapeutischen Optionen sind heterogen und es gibt keine gut etablierten Behandlungen sowohl in der Erstlinientherapie als auch in der Rezidiv-/Refraktärsituation. In Spanien ist die Inzidenz von MGUS-IgM und MW im letzten Jahrzehnt nicht bekannt.

Die Ziele dieser retrospektiven, beobachtenden, multizentrischen Studie sind:

  • Entwicklung eines nationalen Registers von Patienten, bei denen in den letzten 30 Jahren in Spanien Waldenströms Makroglobulinämie und monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz -IgM diagnostiziert wurden.
  • Bewertung der relevantesten klinischen Merkmale, der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Therapieschemata und der langfristigen Prognose von Patienten mit MW
  • Unterstützung bei der Gestaltung zukünftiger therapeutischer Strategien, risikoprognostischer Faktoren und klinischer Studien in Spanien.

Methoden:

Die Prüfärzte sammeln Daten aus den klinischen Patientenakten nach vorheriger Einverständniserklärung von Patienten mit der Diagnose MGUS-IgM und MW in den letzten 30 Jahren in Spanien gemäß der 2016 überarbeiteten WHO-Klassifikation lymphoider Tumore (2008). Daten von Patienten, die keine IC abgeben können (d. h. bereits verstorbene Patienten), werden nur nach Genehmigung durch die Ethikkommission aufgenommen.

Die gesammelten Daten werden in eine Datenbank des spanischen Myelom- und Lymphom-Intergruppenteams (SMALI) aufgenommen, die ad hoc von der spanischen Gesellschaft für Hämatologie und Hämotherapie (SEHH) erstellt wurde. Jeder Hauptforscher in jedem Zentrum führt seine technische Überwachung durch. Die Bewertung der Behandlungsprotokolle erfolgt nach den Indikationen des Intergruppenausschusses gemäß den Richtlinien der International Waldenström's Macroglobulinemia Group.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: RAMON GARCIA SANZ, MD
  • Telefonnummer: 56606 +34 923 291100
  • E-Mail: rgarcias@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
  • Telefonnummer: 2433 +34 91 5504800
  • E-Mail: easkari@fdj.es

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Eugenia Abella, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Carlos Fernandez de Larrea, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Mercedes Gironella, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Álvarez, MD
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Isabel García Cabrera, MD
      • La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
          • Ana Vale López, MD
      • León, Spanien
        • Rekrutierung
        • CAU de León
        • Kontakt:
          • Fernando Escalante, MD
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Antonio García Guiñón, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • María Jesús Blanchard, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Elham Askari, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • María Belén Navarro Matilla, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Ricarda García Sánchez, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • María Alcalá Peña, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • CAU de Salamanca
        • Kontakt:
          • Ramón García Sanz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Pablo Rios Rull, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Mario Arnao Herráiz, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
          • Ana Saus Carreres, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Paz Rivas, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Victoria Dourdil Sahun, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Ana Godoy, MD
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vital Álvarez-Buylla
        • Kontakt:
          • Francisco Taboada, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ico Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
          • Laura Abril Sabater, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • Kontakt:
          • Cristina Motlló, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Juan Alfons Soler Campos, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Arancha Bermúdez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Joan Bargay, MD
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Albert Pérez Montaña, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Marta Sonia Gonzalez, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Angela Heredia Cano, MD
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • María Casanova Espinosa, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekrutierung
        • CUN Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
          • Garazi Letamendi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie und monoklonaler Gammopathie unklarer Bedeutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose in den letzten 30 Jahren:
  • Monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz -IgM
  • Asymptomatische Waldenström-Makroglobulinämie
  • Symptomatische Waldenström-Makroglobulinämie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Subtypen lymphoproliferativer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Waldenströms Makroglobulinämie-Kohortenpatient
Erwachsene Patienten, bei denen Waldenströms Makroglobulinämie diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens vom Datum der Diagnose bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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