Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk register over pasienter med IgM monoklonale gammopatier (PRAME)

19. februar 2026 oppdatert av: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Spansk register over pasienter med diagnose av IgM-MGUS, asymptomatisk og symptomatisk Waldenström-makroglobulinemi. Analyse av kliniske og laboratorieegenskaper, behandling og resultater.

Waldenströms makroglobulinemi (WM) er en B-celle lymfoproliferativ lidelse som er definert av benmarginfiltrering av små lymfocytter, lymfoplasmacytoid og plasmaceller sammen med tilstedeværelsen av et påvisbart monoklonalt immunglobulin M (IgM). Den kliniske presentasjonen av WM er variabel. Symptomer kan være relatert til tumorinfiltrasjon, eller de kan være relatert til den monoklonale IgM-komponenten. De terapeutiske alternativene er heterogene og det er ingen veletablerte i både førstelinje eller tilbakefall/ildfaste innstillinger. I Spania er forekomsten av MGUS-IgM og WM det siste tiåret ukjent.

Målene for denne retrospektive, observerende, multisentriske studien er:

Å utvikle et nasjonalt register over pasienter diagnostisert med Waldenströms makroglobulinemi og monoklonal gammopati av usikker betydning -IgM i Spania de siste 30 årene.
For å evaluere de mest relevante kliniske egenskapene, langsiktig sikkerhet og effekt av forskjellige terapeutiske ordninger og langtidsprognose for pasienter med WM
For å hjelpe til med utformingen av fremtidige terapeutiske strategier, risikoprognostiske faktorer og kliniske studier i Spania.

Metoder:

Etterforskerne vil samle inn data fra pasientens kliniske filer etter informert samtykke fra pasienter med diagnosen MGUS-IgM og WM de siste 30 årene i Spania, i henhold til WHO-klassifiseringen av lymfoide svulster (2008) revidert i 2016. Data fra pasienter som ikke kan gi IC (dvs. allerede døde pasienter) vil bare bli inkludert etter tillatelse fra etikkutvalget.

De innsamlede dataene vil bli inkludert i en database for det spanske myelom- og lymfomintergroup-teamet (SMALI) opprettet ad hoc av det spanske foreningen for hematologi og hemoterapi (SEHH). Hver hovedetterforsker i hvert senter vil utføre sitt tekniske tilsyn. Evalueringen av behandlingsprotokollene vil bli gjort etter indikasjonene fra intergruppekomiteen i henhold til retningslinjene til International Waldenströms Macroglobulinemia Group.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Waldenstrom makroglobulinemi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: RAMON GARCIA SANZ, MD
Telefonnummer: 4768443 +34 915868000
E-post: rgarcias@usal.es

Studer Kontakt Backup

Navn: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Telefonnummer: 2433 +34 915504800
E-post: easkari@fdj.es

Studiesteder

Spania
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spania, 06800
    - Rekruttering
    - Hospital de Mérida
    - Ta kontakt med:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Son Llatzer
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Ta kontakt med:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Ta kontakt med:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spania, 08221
    - Rekruttering
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Ta kontakt med:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spania, 08970
    - Rekruttering
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Parc Tauli
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Ta kontakt med:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Spania, 18014
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Ta kontakt med:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spania, 21005
    - Rekruttering
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Ta kontakt med:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spania
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spania, 26006
    - Rekruttering
    - Hospital San Pedro
    - Ta kontakt med:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Ta kontakt med:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
    - Rekruttering
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Ta kontakt med:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Spania
    - Rekruttering
    - CAU de León
    - Ta kontakt med:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Spania, 24404
    - Rekruttering
    - Hospital del Bierzo
    - Ta kontakt med:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28031
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Ta kontakt med:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Ta kontakt med:
      
      Elham Askari, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Ta kontakt med:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Ta kontakt med:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Ta kontakt med:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital de Laredo
    - Ta kontakt med:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Ta kontakt med:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Ta kontakt med:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Ta kontakt med:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Romera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Costa del Sol
    - Ta kontakt med:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Ta kontakt med:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Ta kontakt med:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Spania, 29400
    - Rekruttering
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Ta kontakt med:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spania
    - Rekruttering
    - CUN Navarra
    - Ta kontakt med:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Spania
    - Rekruttering
    - CAU de Salamanca
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Ta kontakt med:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Spania, 41014
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen de Valme
    - Ta kontakt med:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Ta kontakt med:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-post: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
    - Rekruttering
    - Hospital de Galdakao
    - Ta kontakt med:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Miguel Servet
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Godoy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med Waldenströms makroglobulinemi og monoklonal gammopati av usikker betydning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Pasienter som har en bekreftet diagnose av enten i løpet av de siste 30 årene:
Monoklonal gammopati av usikker betydning -IgM
Asymptomatisk Waldenströms makroglobulinemi
Symptomatisk Waldenströms makroglobulinemi

Ekskluderingskriterier:

Andre undertyper av lymfoproliferative sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Waldenströms makroglobulinemi-kohortpasient Voksne pasienter diagnostisert med Waldenströms makroglobulinemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år	Samlet overlevelsesevaluering fra diagnosedatoen til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PRAME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .