痛みの評価、患者から報告されたアウトカム、補完的および統合的な健康 (APPROACH)
2026年4月13日 更新者：VA Office of Research and Development
VA の痛みに対する補完的かつ統合的な健康: 国家デモンストレーション プロジェクト (NIH-VA-DOD 共同イニシアチブ)
APPROACH 研究 (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) は、慢性的な筋骨格痛を持つ退役軍人を対象に、セルフケアと開業医による CIH 療法の組み合わせと比較して、開業医による CIH 療法単独の使用の効果を評価します。
APPROACH 研究は主に、18 の VA 医療センターを使用して、退役軍人健康局 (VA) の患者中心のケアおよび退役軍人の文化的変容局によって収集された患者報告データの二次分析を行っています。
これらの施設は、CIH 療法の利用可能性を拡大するための包括的な依存症および回復法の一環として資金を受け取りました。
その患者から報告されたデータは、VA の電子健康記録データと 18 の医療センターのビジネス慣行に関するデータ (ナッジ、操作変数) で補足されています。
研究中の開業医によるセラピーには、カイロプラクティック ケア、鍼治療、セラピー マッサージが含まれ、セルフケア セラピーには、太極拳/気功、ヨガ、瞑想などがあります。
主要な結果は、ベースラインと比較して CIH 療法を開始してから 6 か月後の、Brief Pain Inventory (BPI) を使用した痛みの重症度と痛みの干渉の改善です。
患者を特定の治療法にランダム化するには、VA で定期的に提供される治療法を差し控える必要があるため、患者は使用する CIH 治療法に基づいて治療グループに入ります。
調査員は、操作変数の計量経済学的方法を使用した直接無作為化の代用として、サイトのビジネス慣行のバリエーションや、さまざまな CIH 療法を受けるためのその他の奨励 (ナッジ) を使用して、選択バイアスと交絡に対処します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
設計: 研究者は、被験者が独自の CIH 療法を選択できる準実験的奨励研究設計を採用していますが、一部の被験者には、特定の CIH 療法を選択するための追加の奨励 (ナッジ) が提供されます。 CIH 療法に無作為に割り付けられる代わりに、個人は、CIH 療法を開始してから 6 か月後に使用した CIH 療法に基づいて、2 つの研究グループのいずれかに参加します。 研究グループへの参加は無作為ではありませんが、一部のサイトには、CIH 療法の患者が使用するかなりの変動につながる強力なビジネス慣行/ナッジがあります。 これらのビジネス慣行/ナッジによって引き起こされる変動は、操作変数分析アプローチを通じて評価できる準実験的な自然実験を提供します。 無作為化の使用と同様に、患者を治療グループに割り当てるための手段としてビジネス慣行を使用する目的は、潜在的な選択と交絡バイアスを減らすことです。 6 か月の治療ウィンドウにより、患者は 1 種類の CIH 療法を開始し、評価期間内に現場でのビジネス慣行/ナッジに基づいて追加の CIH 療法を追加できます。 患者が受ける CIH 療法は、18 の VHA Whole Health の旗艦研究施設と地域医療の実践によって提供されるものとなります。
サイト: 調査サイトは、VA の 18 の Whole Health フラッグシップ サイトです: VA ボストン ヘルス ケア システム、VA ニュージャージー ヘルス ケア システム、エリー VAMC、ベックリー VAMC、W. System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA ネブラスカ - ウェスタン アイオワ ヘルス ケア システム)。
CIH 経験調査/VA 患者中心ケアおよび文化変革局の調査からの二次データ: APPROACH 研究は主に、VA OPCC&CT の調査によって収集された患者報告データの二次分析を行っています。 これは 4 時点の調査です (ベースラインと 1、3、6 か月)。 以下に挙げる結果のほとんどは、その調査によるものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3603
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sepulveda、California、アメリカ、91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の慢性筋骨格痛を患い、研究期間中に 18 の VA Whole Health 旗艦研究施設で 6 つの CIH 療法の少なくとも 1 つを開始し、VA の患者中心のケアおよび文化的変革の CIH 経験調査にも参加する患者。
説明
包含基準:
- ベテラン
- -インデックス訪問の前の年にEHRに記録された（慢性）筋骨格関連の痛みの状態の履歴、および適格性スクリーナーを使用したCIHインデックス訪問から3か月間、毎日またはほぼ毎日存在する痛みの自己報告
- インデックスCIH訪問日の18-89
除外基準:
- CIHを開始する前の年に深刻な精神疾患と診断された
- 脊髄損傷の病歴
- -CIHを開始する30日前の入院
- インデックスCIH訪問の6か月前にEHRでCIH使用を記録し、インデックスCIH訪問の8週間前にCIH使用を報告しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セルフケア CIH 療法のみを使用している退役軍人
セルフケア (ヨガ、瞑想、太極拳、気功) を使用している退役軍人 CIH 療法のみ
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Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
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開業医による CIH 療法とセルフケア CIH 療法 (デュアルケア) を組み合わせて使用する退役軍人
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Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
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Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
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Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Measure of pain severity.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
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Change from baseline to 6 months
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Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Measure of pain-related functional interference.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
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Change from baseline to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
時間枠：6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
時間枠：6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
時間枠：6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
時間枠：6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
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6 months
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PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health. |
Change from baseline to 6 months
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PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health. |
Change from baseline to 6 months
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Life Engagement Test (LET)
時間枠：Change from baseline to 6 months
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6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
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Change from baseline to 6 months
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Perceived Stress Scale (PSS-4)
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Change from baseline to 6 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ2)
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
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Change from baseline to 6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
時間枠：Change from baseline to 6 months
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2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
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Change from baseline to 6 months
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Altarum Consumer Engagement (ACE)
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health.
Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
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Change from baseline to 6 months
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
時間枠：Change from baseline to 6 months
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Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven B. Zeliadt, PhD MPH、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- 主任研究者：Stephanie L Taylor, PhD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
- Zeliadt SB, Coggeshall SS, Bokhour B, Elwy AR, Kligler B, Der-Martirosian C, Rosser EW, Shin M, Toyama J, Upham ML, Zhang X, Taylor SL. Adding Self-Care Complementary and Integrative Health Therapies to Care for Chronic Pain: The Assessing Pain, Patient Reported Outcomes and Complementary Health (APPROACH) Study. Med Care. 2026 May 1;64(5):283-292. doi: 10.1097/MLR.0000000000002295. Epub 2026 Mar 2.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Zhang X, Rosser EW, Reed Ii DE, Elwy AR, Bokhour BG, Toyama JA, Taylor SL. How initial perceptions of the effectiveness of mind and body complementary and integrative health therapies influence long-term adherence in a pragmatic trial. Pain Med. 2024 Nov 1;25(Supplement_1):S54-S63. doi: 10.1093/pm/pnae070.
- Haderlein TP, Zeliadt SB, Kloehn AT, Lott BD, Toyama J, Resnick A, Elwy AR, Der-Martirosian C, Taylor SL. Are Virtual Complementary and Integrative Therapies as Effective as In-Person Therapies? Examining Patient-Reported Outcomes Among Veterans with Chronic Musculoskeletal Pain. Telemed J E Health. 2025 Feb;31(2):176-184. doi: 10.1089/tmj.2024.0060. Epub 2024 Sep 11.
- Medich M, Shin MH, McGowan MG, Kasom DR, Lott B, Zeliadt SB, Taylor SL. Patient Reports on How Well Combining Provider-Delivered and Self-Directed Complementary and Integrative Health Therapies Help Their Health and Well-Being. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Dec 13;14:27536130251390862. doi: 10.1177/27536130251390862. eCollection 2025 Jan-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2023年9月17日
研究の完了 (実際)
2023年9月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDR 17-306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
APPROACH 研究は、主に既存のデータの研究です。
そのため、調査員は共有するデータを持っていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。