Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pijn, door de patiënt gerapporteerde resultaten en complementaire en integratieve gezondheid (APPROACH)

13 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Complementaire en integratieve gezondheid voor pijn in de VA: een nationaal demonstratieproject (NIH-VA-DOD Joint Initiative)

De APPROACH-studie (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) beoordeelt de effecten van het gebruik van alleen door een arts geleverde CIH-therapieën in vergelijking met de combinatie van zelfzorg en door een arts geleverde CIH-therapieën bij veteranen met chronische musculoskeletale pijn. De APPROACH-studie voert voornamelijk een secundaire analyse uit van door patiënten gerapporteerde gegevens die worden verzameld door het Veterans Health Administration (VA) Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation onder veteranen met behulp van 18 VA medische centra. Die faciliteiten ontvingen financiering als onderdeel van de Comprehensive Addiction and Recovery Act om de beschikbaarheid van CIH-therapieën uit te breiden. Die door de patiënt gerapporteerde gegevens worden aangevuld met VA elektronische medische dossiergegevens en gegevens over de zakelijke praktijken van de 18 medische centra (nudges, de instrumentele variabele). Door beoefenaars geleverde therapieën die worden bestudeerd, omvatten chiropractische zorg, acupunctuur en therapeutische massage, en zelfzorgtherapieën omvatten Tai Chi / Qigong, yoga en meditatie. De primaire uitkomsten zijn verbetering van de pijnernst en pijninterferentie, met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), 6 maanden na het starten van CIH-therapieën in vergelijking met de uitgangswaarde. Patiënten zullen in behandelingsgroepen komen op basis van de CIH-therapieën die ze gebruiken, aangezien het willekeurig toewijzen van patiënten aan specifieke therapieën zou vereisen dat therapieën die routinematig bij VA worden aangeboden, moeten worden onthouden. De onderzoekers zullen selectiebias en confounding aanpakken door gebruik te maken van de variaties van sites in zakelijke praktijken en andere aanmoedigingen (nudges) om verschillende CIH-therapieën te ontvangen als een surrogaat voor directe randomisatie met behulp van econometrische methoden voor instrumentele variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: De onderzoekers maken gebruik van een quasi-experimenteel aanmoedigingsonderzoek waarbij proefpersonen hun eigen CIH-therapieën kunnen kiezen, maar sommigen krijgen extra aanmoedigingen (duwtjes) aangeboden om specifieke CIH-therapieën te kiezen. In plaats van gerandomiseerd te worden naar een CIH-therapie, zullen individuen een van de twee studiegroepen binnengaan op basis van welke CIH-therapieën ze zes maanden nadat ze met een CIH-therapie zijn begonnen, hebben gebruikt. Hoewel toerekening aan de onderzoeksgroep niet willekeurig is, hebben sommige sites sterke zakelijke praktijken/duwtjes die leiden tot aanzienlijke variatie in de CIH-therapieën die patiënten gebruiken. De variatie die door deze zakelijke praktijken/nudges wordt veroorzaakt, biedt een quasi-experimenteel natuurlijk experiment dat kan worden beoordeeld door middel van een analytische benadering van instrumentele variabelen. Het doel van het gebruik van bedrijfspraktijken als instrument om patiënten toe te voegen aan de behandelingsgroep, vergelijkbaar met het gebruik van randomisatie, is om mogelijke selectie en confounding bias te verminderen. Het behandelingsvenster van 6 maanden stelt patiënten in staat om één type CIH-therapie te starten en aanvullende CIH-therapieën toe te voegen op basis van zakelijke praktijken/duwtjes op hun locatie binnen de evaluatieperiode. De CIH-therapieën die patiënten ontvangen, zullen zijn zoals ze worden geleverd door de 18 VHA Whole Health vlaggenschipstudiecentra en gemeenschapszorgpraktijken.

Locaties: De onderzoekslocaties zijn de 18 Whole Health Flagship-locaties van de VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, WG (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa gezondheidszorgsysteem).

Secundaire gegevens van de CIH Experience Survey/ VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation's Survey: De APPROACH-studie voert voornamelijk een secundaire analyse uit van door de patiënt gerapporteerde gegevens die worden verzameld door de VA OPCC&CT-enquête. Dat is een 4-puntsonderzoek (baseline en maanden 1, 3, 6). Vrijwel alle onderstaande uitkomsten komen uit dat onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3603

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige chronische musculoskeletale pijn die tijdens de onderzoeksperiode ten minste één van de zes CIH-therapieën starten op de 18 VA Whole Health vlaggenschiponderzoekslocaties die ook deelnemen aan het VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Geschiedenis van (chronische) musculoskeletale pijnaandoeningen geregistreerd in het EPD in het jaar voorafgaand aan het indexbezoek, en zelfgerapporteerde pijn die elke dag of bijna elke dag aanwezig was gedurende 3 maanden vanaf het CIH-indexbezoek met behulp van een geschiktheidsscreener
  • 18-89 op index CIH-bezoekdatum

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een ernstige psychische aandoening in het jaar voorafgaand aan de start van CIH
  • voorgeschiedenis van dwarslaesie
  • ziekenhuisopname 30 dagen voorafgaand aan het starten van CIH
  • geregistreerd CIH-gebruik in het EPD in de 6 maanden voorafgaand aan het index-CIH-bezoek en gerapporteerd CIH-gebruik in de 8 weken voorafgaand aan het index-CIH-bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veteranen die alleen zelfzorg-CIH-therapieën gebruiken
Veteranen die alleen zelfzorg gebruiken (yoga, meditatie, Tai Chi, Qi Gong) CIH-therapieën
Ander: Self-care CIH therapies
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
Veteranen die een combinatie van door een behandelaar geleverde en zelfzorg CIH-therapieën gebruiken (duale zorg)
Ander: Combination of practitioner-delivered and self-care CIH therapies
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
Ander: Practitioner-delivered CIH therapies
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
Measure of pain severity. Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
Change from baseline to 6 months
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
Measure of pain-related functional interference. Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
Change from baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Tijdsspanne: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Tijdsspanne: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Tijdsspanne: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Tijdsspanne: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
6 months
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months

Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health.
Change from baseline to 6 months
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months

Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health.
Change from baseline to 6 months
Life Engagement Test (LET)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
Change from baseline to 6 months
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
Change from baseline to 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
Change from baseline to 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health. Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
Change from baseline to 6 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Change from baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDR 17-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het APPROACH-onderzoek is in de eerste plaats een onderzoek naar bestaande gegevens. Als zodanig zullen de onderzoekers geen gegevens hebben om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren