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Evaluación del dolor, resultados informados por el paciente y salud complementaria e integradora (APPROACH)

13 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Salud complementaria e integradora para el dolor en VA: un proyecto de demostración nacional (NIH-VA-DOD Joint Initiative)

El estudio APPROACH (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) evalúa los efectos del uso de terapias de CIH proporcionadas por un profesional solo en comparación con la combinación de terapias de CIH de autocuidado y proporcionadas por un profesional entre los veteranos con dolor musculoesquelético crónico. El estudio APPROACH realiza predominantemente un análisis secundario de los datos informados por los pacientes recopilados por la Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural de la Administración de Salud de Veteranos (VA) entre los veteranos utilizando 18 centros médicos de VA. Esas instalaciones recibieron fondos como parte de la Ley Integral de Adicción y Recuperación para ampliar la disponibilidad de terapias CIH. Esos datos informados por los pacientes se complementan con datos de registros de salud electrónicos de VA y datos sobre las prácticas comerciales de los 18 centros médicos (nudges, la variable instrumental). Las terapias proporcionadas por profesionales en estudio incluyen atención quiropráctica, acupuntura y masaje terapéutico, y las terapias de cuidado personal incluyen Tai Chi/qigong, yoga y meditación. Los resultados primarios son la mejora en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI), 6 meses después de iniciar las terapias de CIH en comparación con la línea de base. Los pacientes ingresarán a los grupos de tratamiento en función de las terapias de CIH que usan, ya que la asignación aleatoria de pacientes a terapias específicas requeriría retener las terapias que se ofrecen de forma rutinaria en VA. Los investigadores abordarán el sesgo de selección y la confusión mediante el uso de las variaciones de los sitios en las prácticas comerciales y otros incentivos (empujoncitos) para recibir diferentes terapias de CIH como sustituto de la aleatorización directa utilizando métodos econométricos de variables instrumentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Los investigadores están empleando un diseño de estudio de estímulo cuasi-experimental en el que los sujetos pueden elegir sus propias terapias de CIH, pero a algunos se les ofrecen estímulos adicionales (empujoncitos) para elegir terapias de CIH específicas. En lugar de ser aleatorizados a una terapia de CIH, las personas ingresarán a uno de los dos grupos de estudio en función de las terapias de CIH que usaron seis meses después de iniciar cualquier terapia de CIH. Aunque la acumulación en el grupo de estudio no es aleatoria, algunos sitios tienen fuertes prácticas comerciales/empujoncitos que conducen a una variación considerable en las terapias de CIH que usan los pacientes. La variación inducida por estas prácticas/empujones comerciales proporciona un experimento natural casi experimental que puede evaluarse a través de un enfoque analítico de variables instrumentales. El propósito de usar las prácticas comerciales como un instrumento para incorporar pacientes al grupo de tratamiento, similar al uso de la aleatorización, es reducir la selección potencial y el sesgo de confusión. La ventana de tratamiento de 6 meses permitirá que los pacientes inicien un tipo de terapia CIH y agreguen terapias CIH adicionales basadas en prácticas comerciales/empujoncitos en su sitio dentro del período de evaluación. Las terapias de CIH que reciben los pacientes serán tal como las brindan los 18 centros de estudio emblemáticos de VHA Whole Health y las prácticas de atención comunitaria.

Sitios: Los sitios del estudio son los 18 sitios emblemáticos de Whole Health de VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care Sistema, VAMC de Aleda E. Lutz, VAMC de Tomah, Sistema de atención médica de VA de St. Louis, Sistema de atención médica de veteranos de Arkansas central, Sistema de atención médica de veteranos del sur de Texas, VAMC de Salt Lake City, Sistema de atención médica de Portland VA, VAMC de Palo Alto, VAMC de Tucson, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).

Datos secundarios de la Encuesta de experiencia de CIH/Encuesta de la Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural de VA: El estudio APPROACH realiza predominantemente un análisis secundario de los datos informados por los pacientes recopilados por la encuesta de OPCC&CT de VA. Esa es una encuesta de 4 puntos de tiempo (línea de base y meses 1, 3, 6). Casi todos los resultados enumerados a continuación son de esa encuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3603

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor musculoesquelético crónico de moderado a severo que inician al menos una de las seis terapias CIH en los 18 centros de estudio insignia de VA Whole Health durante el período de estudio que también participan en la Encuesta de experiencia CIH de la Oficina de atención centrada en el paciente y transformaciones culturales de VA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Historial de condiciones de dolor musculoesquelético (crónicas) registradas en el EHR en el año anterior a la visita índice, y dolor autoinformado presente todos los días o casi todos los días durante 3 meses desde la visita índice de CIH utilizando un evaluador de elegibilidad
  • 18-89 en índice CIH fecha de visita

Criterio de exclusión:

  • diagnósticos de enfermedad mental grave en el año anterior al inicio de CIH
  • antecedentes de lesión de la médula espinal
  • hospitalización 30 días antes de iniciar CIH
  • registró el uso de CIH en el EHR en los 6 meses anteriores a la visita índice de CIH y notificó el uso de CIH en las 8 semanas anteriores a la visita índice de CIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Veteranos que usan terapias CIH de autocuidado únicamente
Veteranos que usan terapias CIH de cuidado personal (yoga, meditación, Tai Chi, Qi Gong) únicamente
Otro: Self-care CIH therapies
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
Veteranos que usan una combinación de terapias de CIH administradas por un profesional y de autocuidado (cuidado dual)
Otro: Combination of practitioner-delivered and self-care CIH therapies
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
Otro: Practitioner-delivered CIH therapies
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
Measure of pain severity. Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
Change from baseline to 6 months
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
Measure of pain-related functional interference. Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
Change from baseline to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Periodo de tiempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Periodo de tiempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Periodo de tiempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Periodo de tiempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
6 months
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months

Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health.
Change from baseline to 6 months
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months

Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health.
Change from baseline to 6 months
Life Engagement Test (LET)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
Change from baseline to 6 months
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
Change from baseline to 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
Change from baseline to 6 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health. Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
Change from baseline to 6 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Change from baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Investigador principal: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDR 17-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio APPROACH es principalmente un estudio de los datos existentes. Como tal, los investigadores no tendrán datos para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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