- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05097521
Evaluación del dolor, resultados informados por el paciente y salud complementaria e integradora (APPROACH)
Salud complementaria e integradora para el dolor en VA: un proyecto de demostración nacional (NIH-VA-DOD Joint Initiative)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Terapias de CIH proporcionadas por profesionales (acupuntura, masaje terapéutico, atención quiropráctica) tal como se reciben en VHA y entornos de práctica comunitaria
- Otro: Terapias CIH de autocuidado (yoga, Tai Chi/Qigong, meditación) tal como se reciben en VHA y entornos de práctica comunitaria
- Otro: Combinación de terapias CIH de autocuidado y administradas por profesionales (descritas anteriormente) tal como se reciben en los entornos de práctica comunitaria y VHA
Descripción detallada
Diseño: Los investigadores están empleando un diseño de estudio de estímulo cuasi-experimental en el que los sujetos pueden elegir sus propias terapias de CIH, pero a algunos se les ofrecen estímulos adicionales (empujoncitos) para elegir terapias de CIH específicas. En lugar de ser aleatorizados a una terapia de CIH, las personas ingresarán a uno de los dos grupos de estudio en función de las terapias de CIH que usaron seis meses después de iniciar cualquier terapia de CIH. Aunque la acumulación en el grupo de estudio no es aleatoria, algunos sitios tienen fuertes prácticas comerciales/empujoncitos que conducen a una variación considerable en las terapias de CIH que usan los pacientes. La variación inducida por estas prácticas/empujones comerciales proporciona un experimento natural casi experimental que puede evaluarse a través de un enfoque analítico de variables instrumentales. El propósito de usar las prácticas comerciales como un instrumento para incorporar pacientes al grupo de tratamiento, similar al uso de la aleatorización, es reducir la selección potencial y el sesgo de confusión. La ventana de tratamiento de 6 meses permitirá que los pacientes inicien un tipo de terapia CIH y agreguen terapias CIH adicionales basadas en prácticas comerciales/empujoncitos en su sitio dentro del período de evaluación. Las terapias de CIH que reciben los pacientes serán tal como las brindan los 18 centros de estudio emblemáticos de VHA Whole Health y las prácticas de atención comunitaria.
Sitios: Los sitios del estudio son los 18 sitios emblemáticos de Whole Health de VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care Sistema, VAMC de Aleda E. Lutz, VAMC de Tomah, Sistema de atención médica de VA de St. Louis, Sistema de atención médica de veteranos de Arkansas central, Sistema de atención médica de veteranos del sur de Texas, VAMC de Salt Lake City, Sistema de atención médica de Portland VA, VAMC de Palo Alto, VAMC de Tucson, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).
Datos secundarios de la Encuesta de experiencia de CIH/Encuesta de la Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural de VA: El estudio APPROACH realiza predominantemente un análisis secundario de los datos informados por los pacientes recopilados por la encuesta de OPCC&CT de VA. Esa es una encuesta de 4 puntos de tiempo (línea de base y meses 1, 3, 6). Casi todos los resultados enumerados a continuación son de esa encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Historial de condiciones de dolor musculoesquelético (crónicas) registradas en el EHR en el año anterior a la visita índice, y dolor autoinformado presente todos los días o casi todos los días durante 3 meses desde la visita índice de CIH utilizando un evaluador de elegibilidad
- 18-89 en índice CIH fecha de visita
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de enfermedad mental grave en el año anterior al inicio de CIH
- antecedentes de lesión de la médula espinal
- hospitalización 30 días antes de iniciar CIH
- registró el uso de CIH en el EHR en los 6 meses anteriores a la visita índice de CIH y notificó el uso de CIH en las 8 semanas anteriores a la visita índice de CIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Veteranos que usan terapias de CIH entregadas por profesionales solamente
Veteranos que usan terapias CIH proporcionadas por profesionales (acupuntura, atención quiropráctica, masajes) únicamente
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Terapias de CIH proporcionadas por profesionales (acupuntura, masaje terapéutico, atención quiropráctica) tal como se reciben en VHA y entornos de práctica comunitaria
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Veteranos que usan terapias CIH de autocuidado únicamente
Veteranos que usan terapias CIH de cuidado personal (yoga, meditación, Tai Chi, Qi Gong) únicamente
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Terapias CIH de autocuidado (yoga, Tai Chi/Qigong, meditación) tal como se reciben en VHA y entornos de práctica comunitaria
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Veteranos que usan una combinación de terapias de CIH administradas por un profesional y de autocuidado (cuidado dual)
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Combinación de terapias CIH de autocuidado y administradas por profesionales (descritas anteriormente) tal como se reciben en los entornos de práctica comunitaria y VHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de la interferencia funcional relacionada con el dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10; puntuación más alta es peor.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala breve de gravedad del inventario del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de la intensidad del dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10; puntuación más alta es peor.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) para mejorar el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
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línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) para mejorar la salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
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6 meses
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) para mejorar la salud física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
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6 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) para mejorar la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
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6 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) para mejorar el bienestar general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
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6 meses
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PROMIS10 evaluación global de la salud física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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PROMIS10 evaluación global de la salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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PROMIS10 evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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PROMIS10 evaluación de la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Prueba de Compromiso con la Vida (LET)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor compromiso con la vida.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se califican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de estado de ánimo deprimido y anhedonia.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de competencia de salud percibida (PHCS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una menor competencia en salud percibida.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Compromiso del consumidor de Altarum (ACE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se califican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una menor participación del paciente.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los elementos se califican en una escala de diez puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Solo los ítems 5 y 6 están incluidos en la encuesta.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Investigador principal: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR 17-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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