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Evaluación del dolor, resultados informados por el paciente y salud complementaria e integradora (APPROACH)

19 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Salud complementaria e integradora para el dolor en VA: un proyecto de demostración nacional (NIH-VA-DOD Joint Initiative)

El estudio APPROACH (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) evalúa los efectos del uso de terapias de CIH proporcionadas por un profesional solo en comparación con la combinación de terapias de CIH de autocuidado y proporcionadas por un profesional entre los veteranos con dolor musculoesquelético crónico. El estudio APPROACH realiza predominantemente un análisis secundario de los datos informados por los pacientes recopilados por la Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural de la Administración de Salud de Veteranos (VA) entre los veteranos utilizando 18 centros médicos de VA. Esas instalaciones recibieron fondos como parte de la Ley Integral de Adicción y Recuperación para ampliar la disponibilidad de terapias CIH. Esos datos informados por los pacientes se complementan con datos de registros de salud electrónicos de VA y datos sobre las prácticas comerciales de los 18 centros médicos (nudges, la variable instrumental). Las terapias proporcionadas por profesionales en estudio incluyen atención quiropráctica, acupuntura y masaje terapéutico, y las terapias de cuidado personal incluyen Tai Chi/qigong, yoga y meditación. Los resultados primarios son la mejora en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI), 6 meses después de iniciar las terapias de CIH en comparación con la línea de base. Los pacientes ingresarán a los grupos de tratamiento en función de las terapias de CIH que usan, ya que la asignación aleatoria de pacientes a terapias específicas requeriría retener las terapias que se ofrecen de forma rutinaria en VA. Los investigadores abordarán el sesgo de selección y la confusión mediante el uso de las variaciones de los sitios en las prácticas comerciales y otros incentivos (empujoncitos) para recibir diferentes terapias de CIH como sustituto de la aleatorización directa utilizando métodos econométricos de variables instrumentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Los investigadores están empleando un diseño de estudio de estímulo cuasi-experimental en el que los sujetos pueden elegir sus propias terapias de CIH, pero a algunos se les ofrecen estímulos adicionales (empujoncitos) para elegir terapias de CIH específicas. En lugar de ser aleatorizados a una terapia de CIH, las personas ingresarán a uno de los dos grupos de estudio en función de las terapias de CIH que usaron seis meses después de iniciar cualquier terapia de CIH. Aunque la acumulación en el grupo de estudio no es aleatoria, algunos sitios tienen fuertes prácticas comerciales/empujoncitos que conducen a una variación considerable en las terapias de CIH que usan los pacientes. La variación inducida por estas prácticas/empujones comerciales proporciona un experimento natural casi experimental que puede evaluarse a través de un enfoque analítico de variables instrumentales. El propósito de usar las prácticas comerciales como un instrumento para incorporar pacientes al grupo de tratamiento, similar al uso de la aleatorización, es reducir la selección potencial y el sesgo de confusión. La ventana de tratamiento de 6 meses permitirá que los pacientes inicien un tipo de terapia CIH y agreguen terapias CIH adicionales basadas en prácticas comerciales/empujoncitos en su sitio dentro del período de evaluación. Las terapias de CIH que reciben los pacientes serán tal como las brindan los 18 centros de estudio emblemáticos de VHA Whole Health y las prácticas de atención comunitaria.

Sitios: Los sitios del estudio son los 18 sitios emblemáticos de Whole Health de VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care Sistema, VAMC de Aleda E. Lutz, VAMC de Tomah, Sistema de atención médica de VA de St. Louis, Sistema de atención médica de veteranos de Arkansas central, Sistema de atención médica de veteranos del sur de Texas, VAMC de Salt Lake City, Sistema de atención médica de Portland VA, VAMC de Palo Alto, VAMC de Tucson, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).

Datos secundarios de la Encuesta de experiencia de CIH/Encuesta de la Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural de VA: El estudio APPROACH realiza predominantemente un análisis secundario de los datos informados por los pacientes recopilados por la encuesta de OPCC&CT de VA. Esa es una encuesta de 4 puntos de tiempo (línea de base y meses 1, 3, 6). Casi todos los resultados enumerados a continuación son de esa encuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3726

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor musculoesquelético crónico de moderado a severo que inician al menos una de las seis terapias CIH en los 18 centros de estudio insignia de VA Whole Health durante el período de estudio que también participan en la Encuesta de experiencia CIH de la Oficina de atención centrada en el paciente y transformaciones culturales de VA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Historial de condiciones de dolor musculoesquelético (crónicas) registradas en el EHR en el año anterior a la visita índice, y dolor autoinformado presente todos los días o casi todos los días durante 3 meses desde la visita índice de CIH utilizando un evaluador de elegibilidad
  • 18-89 en índice CIH fecha de visita

Criterio de exclusión:

  • diagnósticos de enfermedad mental grave en el año anterior al inicio de CIH
  • antecedentes de lesión de la médula espinal
  • hospitalización 30 días antes de iniciar CIH
  • registró el uso de CIH en el EHR en los 6 meses anteriores a la visita índice de CIH y notificó el uso de CIH en las 8 semanas anteriores a la visita índice de CIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Veteranos que usan terapias de CIH entregadas por profesionales solamente
Veteranos que usan terapias CIH proporcionadas por profesionales (acupuntura, atención quiropráctica, masajes) únicamente
Terapias de CIH proporcionadas por profesionales (acupuntura, masaje terapéutico, atención quiropráctica) tal como se reciben en VHA y entornos de práctica comunitaria
Veteranos que usan terapias CIH de autocuidado únicamente
Veteranos que usan terapias CIH de cuidado personal (yoga, meditación, Tai Chi, Qi Gong) únicamente
Terapias CIH de autocuidado (yoga, Tai Chi/Qigong, meditación) tal como se reciben en VHA y entornos de práctica comunitaria
Veteranos que usan una combinación de terapias de CIH administradas por un profesional y de autocuidado (cuidado dual)
Combinación de terapias CIH de autocuidado y administradas por profesionales (descritas anteriormente) tal como se reciben en los entornos de práctica comunitaria y VHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medida de la interferencia funcional relacionada con el dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10; puntuación más alta es peor.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala breve de gravedad del inventario del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medida de la intensidad del dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10; puntuación más alta es peor.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) para mejorar el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) para mejorar la salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
6 meses
Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) para mejorar la salud física
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
6 meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) para mejorar la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
6 meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) para mejorar el bienestar general
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones van de 1 a 5; 1=mucho mejor, 5=mucho peor.
6 meses
PROMIS10 evaluación global de la salud física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PROMIS10 evaluación global de la salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PROMIS10 evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PROMIS10 evaluación de la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Prueba de Compromiso con la Vida (LET)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor compromiso con la vida.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se califican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medida de estado de ánimo deprimido y anhedonia. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de competencia de salud percibida (PHCS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una menor competencia en salud percibida.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Compromiso del consumidor de Altarum (ACE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se califican en una escala de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una menor participación del paciente.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los elementos se califican en una escala de diez puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Solo los ítems 5 y 6 están incluidos en la encuesta.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Investigador principal: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio APPROACH es principalmente un estudio de los datos existentes. Como tal, los investigadores no tendrán datos para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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