Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли, результаты, о которых сообщают пациенты, а также дополнительное и интегративное здоровье (APPROACH)

13 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Дополнительное и интегративное лечение боли в VA: национальный демонстрационный проект (Совместная инициатива NIH-VA-DOD)

В исследовании APPROACH (Оценка боли, результаты, о которых сообщают пациенты, а также дополнительное и интегративное здоровье) оценивается влияние использования только методов лечения CIH, проводимых практикующим врачом, по сравнению с комбинацией методов самопомощи и лечения CIH, проводимых практикующим врачом, среди ветеранов с хронической скелетно-мышечной болью. В рамках исследования APPROACH преимущественно проводится вторичный анализ данных, сообщаемых пациентами, которые собираются Управлением здравоохранения ветеранов (VA) Управления по оказанию помощи пациентам и культурным преобразованиям среди ветеранов с использованием 18 медицинских центров VA. Эти учреждения получили финансирование в рамках Закона о комплексной зависимости и выздоровлении для расширения доступности методов лечения CIH. Эти данные пациентов дополняются данными электронных медицинских карт VA и данными о деловой практике 18 медицинских центров (подталкивание, инструментальная переменная). Исследуемые методы лечения, проводимые практикующими врачами, включают хиропрактику, иглоукалывание и лечебный массаж, а методы лечения самопомощи включают тай-чи / цигун, йогу и медитацию. Первичными результатами являются уменьшение тяжести боли и устранение боли по данным Краткой шкалы боли (BPI) через 6 месяцев после начала терапии CIH по сравнению с исходным уровнем. Пациенты будут включены в группы лечения в зависимости от методов лечения CIH, которые они используют, поскольку рандомизация пациентов для конкретных методов лечения потребует отказа от методов лечения, обычно предлагаемых в VA. Исследователи будут устранять предвзятость и путаницу при выборе, используя различия в деловой практике сайтов и другие поощрения (подталкивания) к получению различных методов лечения CIH в качестве суррогата для прямой рандомизации с использованием эконометрических методов инструментальных переменных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Исследователи используют квазиэкспериментальный дизайн исследования поощрения, в котором испытуемые могут выбирать свои собственные методы лечения CIH, но некоторым предлагаются дополнительные поощрения (подталкивания) для выбора конкретных методов лечения CIH. Вместо того, чтобы быть рандомизированным для терапии CIH, люди войдут в одну из двух групп исследования в зависимости от того, какие методы лечения CIH они использовали через шесть месяцев после начала любой терапии CIH. Хотя поступление в исследовательскую группу не является случайным, некоторые сайты имеют строгую деловую практику / подталкивание, что приводит к значительным различиям в том, какие методы лечения CIH используют пациенты. Изменения, вызванные этими деловыми практиками/подталкиваниями, представляют собой квазиэкспериментальный естественный эксперимент, который можно оценить с помощью аналитического подхода инструментальных переменных. Цель использования деловой практики в качестве инструмента для включения пациентов в группу лечения, аналогичного использованию рандомизации, состоит в том, чтобы уменьшить потенциальный отбор и смешанные ошибки. Шестимесячное окно лечения позволит пациентам начать один тип терапии CIH и добавить дополнительные методы лечения CIH на основе деловой практики / подталкивания в их учреждении в течение периода оценки. Терапия CIH, которую получают пациенты, будет такой же, как и в 18 ведущих исследовательских центрах VHA Whole Health и практиках по оказанию медицинской помощи по месту жительства.

Места проведения исследования: 18 флагманских центров Whole Health штата Вирджиния: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, WG (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, Система здравоохранения Сент-Луиса, штат Вирджиния, Система здравоохранения ветеранов Центрального Арканзаса, Система здравоохранения ветеранов Южного Техаса, VAMC Солт-Лейк-Сити, Система здравоохранения Портленда, Пало-Альто, VAMC Тусона, Система здравоохранения штата Вирджиния, штат Небраска-Западная Айова).

Вторичные данные из опроса CIH Experience Survey / опроса VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation: исследование APPROACH преимущественно проводит вторичный анализ данных, сообщаемых пациентами, собранных в ходе опроса VA OPCC&CT. Это опрос с 4 точками времени (исходный уровень и месяцы 1, 3, 6). Почти все результаты, перечисленные ниже, взяты из этого опроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3603

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической мышечно-скелетной болью от умеренной до тяжелой, которые начали по крайней мере одну из шести терапий CIH в 18 флагманских центрах исследования VA Whole Health в течение периода исследования, которые также участвуют в опросе опыта CIH Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations.

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • История (хронических) болей, связанных с опорно-двигательным аппаратом, зарегистрированных в EHR за год до индексного визита, и самоотчет о боли, присутствующей каждый день или почти каждый день в течение 3 месяцев после индексного визита CIH с использованием скрининга приемлемости
  • 18-89 на индексную дату визита CIH

Критерий исключения:

  • диагноз серьезного психического заболевания в течение года до начала CIH
  • травма позвоночника в анамнезе
  • госпитализация за 30 дней до начала CIH
  • зарегистрированное использование CIH в EHR за 6 месяцев до индексного посещения CIH и сообщение об использовании CIH за 8 недель до индексного посещения CIH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ветераны, использующие только методы лечения CIH по уходу за собой
Ветераны, использующие уход за собой (йога, медитация, тай-чи, цигун) только CIH-терапия
Другой: Self-care CIH therapies
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
Ветераны, использующие комбинацию терапии CIH, проводимой практикующим врачом, и самопомощи (двойная помощь)
Другой: Combination of practitioner-delivered and self-care CIH therapies
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
Другой: Practitioner-delivered CIH therapies
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
Measure of pain severity. Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
Change from baseline to 6 months
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
Measure of pain-related functional interference. Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
Change from baseline to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Временное ограничение: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Временное ограничение: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Временное ограничение: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Временное ограничение: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
6 months
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months

Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health.
Change from baseline to 6 months
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months

Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health.
Change from baseline to 6 months
Life Engagement Test (LET)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
Change from baseline to 6 months
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
Change from baseline to 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
Change from baseline to 6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health. Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
Change from baseline to 6 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Change from baseline to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Следователи

  • Главный следователь: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Главный следователь: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDR 17-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование APPROACH – это прежде всего изучение существующих данных. Таким образом, у следователей не будет данных для обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться