Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerte, patientrapporterede resultater og komplementær og integrerende sundhed (APPROACH)

19. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Komplementær og integrerende sundhed for smerte i VA: Et nationalt demonstrationsprojekt (NIH-VA-DOD Joint Initiative)

APPROACH-undersøgelsen (vurdering af smerte, patientrapporterede resultater og komplementær og integreret sundhed) vurderer virkningerne af brugen af ​​CIH-terapier leveret af praktiserende læger alene sammenlignet med kombinationen af ​​egenomsorg og CIH-behandlinger leveret af praktiserende læger blandt veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter. APPROACH-undersøgelsen udfører overvejende en sekundær analyse af patientrapporterede data, der indsamles af Veterans Health Administration's (VA) Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation blandt veteraner ved hjælp af 18 VA-medicinske centre. Disse faciliteter modtog finansiering som en del af Comprehensive Addiction and Recovery Act for at udvide tilgængeligheden af ​​CIH-terapier. At patientrapporterede data suppleres med VA elektroniske sygejournaldata og data om de 18 lægehuses forretningspraksis (nudges, den instrumentelle variabel). Behandlinger leveret af praktiserende læger, der er under undersøgelse, omfatter kiropraktisk pleje, akupunktur og terapeutisk massage, og selvplejeterapier omfatter Tai Chi/qigong, yoga og meditation. De primære resultater er forbedring af smertens sværhedsgrad og smerteinterferens ved brug af Brief Pain Inventory (BPI), 6 måneder efter påbegyndelse af CIH-behandlinger sammenlignet med baseline. Patienter vil gå ind i behandlingsgrupper baseret på de CIH-terapier, de bruger, da randomisering af patienter til specifikke terapier ville kræve tilbageholdelse af terapier, der rutinemæssigt tilbydes på VA. Efterforskerne vil adressere selektionsbias og forvirring ved at bruge websteders variationer i forretningspraksis og andre opmuntringer (nudges) til at modtage forskellige CIH-terapier som et surrogat for direkte randomisering ved hjælp af instrumentelle variable økonometriske metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Efterforskerne anvender et kvasi-eksperimentelt opmuntringsstudiedesign, hvor forsøgspersoner er i stand til at vælge deres egne CIH-terapier, men nogle tilbydes ekstra opmuntringer (nudges) til at vælge specifikke CIH-terapier. I stedet for at blive randomiseret til en CIH-terapi, vil individer gå ind i en af ​​de to undersøgelsesgrupper baseret på, hvilke CIH-terapier de brugte seks måneder efter, at de påbegyndte en CIH-behandling. Selvom optjening til undersøgelsesgruppen ikke er tilfældig, har nogle websteder stærk forretningspraksis/nudges, der fører til betydelig variation i, hvilke CIH-terapier patienter bruger. Variationen induceret af disse forretningspraksis/nudges giver et kvasi-eksperimentelt naturligt eksperiment, der kan vurderes gennem en instrumentel variabel analytisk tilgang. Formålet med at bruge forretningspraksis som et instrument til at samle patienter til behandlingsgruppe, i lighed med brugen af ​​randomisering, er at reducere potentiel selektion og forvirrende bias. Det 6-måneders behandlingsvindue vil give patienterne mulighed for at påbegynde én type CIH-terapi og tilføje yderligere CIH-terapier baseret på forretningspraksis/nudges på deres sted inden for evalueringsperioden. De CIH-terapier, som patienterne modtager, vil være, som de leveres af de 18 VHA Whole Health flagskibsundersøgelsessteder og praksisser for pleje i lokalsamfundet.

Websteder: Undersøgelsesstederne er VA's 18 Flagskibssteder for hele sundheden: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).

Sekundære data fra CIH Experience Survey/VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations undersøgelse: APPROACH-undersøgelsen udfører overvejende en sekundær analyse af patientrapporterede data, der indsamles af VA OPCC&CTs undersøgelse. Det er en 4-tidspunktsundersøgelse (baseline og måned 1, 3, 6). Næsten alle nedenstående resultater er fra den undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3726

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderate til svære kroniske muskuloskeletale smerter, som initierer mindst én af de seks CIH-terapier på de 18 VA Whole Health flagskibsundersøgelsessteder i løbet af undersøgelsesperioden, som også deltager i VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Anamnese med (kroniske) muskuloskeletal-relaterede smertetilstande registreret i EPJ året før indeksbesøget, og selvrapporterende smerter til stede hver dag eller næsten hver dag i 3 måneder fra CIH-indeksbesøget ved hjælp af en kvalifikationsscreener
  • 18-89 på indeks CIH besøgsdato

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser af alvorlig psykisk sygdom i året før påbegyndelse af CIH
  • historie med rygmarvsskade
  • indlæggelse 30 dage før påbegyndelse af CIH
  • registreret CIH-brug i EPJ i de 6 måneder forud for indeks-CIH-besøget og rapporteret CIH-brug i de 8 uger før indeks-CIH-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Veteraner, der brugte praktiserende læge, leverede kun CIH-terapier
Veteraner, der kun bruger CIH-terapier leveret af praktiserende læge (akupunktur, kiropraktisk pleje, massage)
Andet: CIH-terapier leveret af praktiserende læger (akupunktur, terapeutisk massage, kiropraktisk pleje) som modtaget i VHA og lokale praksismiljøer
CIH-terapier leveret af praktiserende læger (akupunktur, terapeutisk massage, kiropraktisk pleje) som modtaget i VHA og lokale praksismiljøer
Veteraner, der kun bruger selvpleje CIH-terapier
Veteraner, der kun bruger selvpleje (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH-terapier
Andet: Selvpleje CIH-terapier (yoga, Tai Chi/Qigong, meditation) som modtaget i VHA og lokale praksismiljøer
Selvpleje CIH-terapier (yoga, Tai Chi/Qigong, meditation) som modtaget i VHA og lokale praksismiljøer
Veteraner, der bruger en kombination af læge-leveret og egenomsorg CIH-terapier (dual-care)
Andet: Kombination af læge-leveret og egenomsorg CIH-terapier (beskrevet ovenfor) som modtaget i VHA og lokale praksismiljøer
Kombination af læge-leveret og egenomsorg CIH-terapier (beskrevet ovenfor) som modtaget i VHA og lokale praksismiljøer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelsesinterferensskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mål for smerterelateret funktionel interferens. Scores spænder fra 0-10; højere score er værre.
Skift fra baseline til 6 måneder
Brief Pain Inventory Severity Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mål for smerteintensitet. Scores spænder fra 0-10; højere score er værre.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) til forbedring af smerte
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Scorer spænder fra 1-5; 1 = meget bedre, 5 = meget dårligere.
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) til forbedring af mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Scorer spænder fra 1-5; 1 = meget bedre, 5 = meget dårligere.
6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) til forbedring af fysisk sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Scorer spænder fra 1-5; 1 = meget bedre, 5 = meget dårligere.
6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) til forbedring af træthed
Tidsramme: 6 måneder
Scorer spænder fra 1-5; 1 = meget bedre, 5 = meget dårligere.
6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) til forbedring af det generelle velvære
Tidsramme: 6 måneder
Scorer spænder fra 1-5; 1 = meget bedre, 5 = meget dårligere.
6 måneder
PROMIS10 global vurdering af fysisk sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er bedømt på en fem-trins skala med højere score, der indikerer bedre helbred.
Skift fra baseline til 6 måneder
PROMIS10 global vurdering af mental sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er bedømt på en fem-trins skala med højere score, der indikerer bedre helbred.
Skift fra baseline til 6 måneder
PROMIS10 vurdering af træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er bedømt på en fem-trins skala med højere score, der indikerer bedre helbred.
Skift fra baseline til 6 måneder
PROMIS10 vurdering af generel livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er bedømt på en fem-trins skala med højere score, der indikerer bedre helbred.
Skift fra baseline til 6 måneder
Livsforlovelsestest (LET)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er bedømt på en fem-punkts skala med højere score, der indikerer bedre livsengagement.
Skift fra baseline til 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er vurderet på en fem-trins skala med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
Skift fra baseline til 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ2)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mål for deprimeret stemning og anhedoni. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Skift fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Emner bedømmes på en fem-trins skala med højere score, der indikerer lavere oplevet sundhedskompetence.
Skift fra baseline til 6 måneder
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er bedømt på en fem-punkts skala med højere score, der indikerer lavere patientengagement.
Skift fra baseline til 6 måneder
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SEMCD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Elementer er bedømt på en ti-trins skala med højere score, der indikerer højere self-efficacy. Kun punkt 5 og 6 indgår i undersøgelsen.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Ledende efterforsker: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDR 17-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

APPROACH-undersøgelsen er primært en undersøgelse af eksisterende data. Som sådan vil efterforskerne ikke have data at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner