Vurdering af smerte, patientrapporterede resultater og komplementær og integrerende sundhed (APPROACH)
13. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Komplementær og integrerende sundhed for smerte i VA: Et nationalt demonstrationsprojekt (NIH-VA-DOD Joint Initiative)
APPROACH-undersøgelsen (vurdering af smerte, patientrapporterede resultater og komplementær og integreret sundhed) vurderer virkningerne af brugen af CIH-terapier leveret af praktiserende læger alene sammenlignet med kombinationen af egenomsorg og CIH-behandlinger leveret af praktiserende læger blandt veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter.
APPROACH-undersøgelsen udfører overvejende en sekundær analyse af patientrapporterede data, der indsamles af Veterans Health Administration's (VA) Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation blandt veteraner ved hjælp af 18 VA-medicinske centre.
Disse faciliteter modtog finansiering som en del af Comprehensive Addiction and Recovery Act for at udvide tilgængeligheden af CIH-terapier.
At patientrapporterede data suppleres med VA elektroniske sygejournaldata og data om de 18 lægehuses forretningspraksis (nudges, den instrumentelle variabel).
Behandlinger leveret af praktiserende læger, der er under undersøgelse, omfatter kiropraktisk pleje, akupunktur og terapeutisk massage, og selvplejeterapier omfatter Tai Chi/qigong, yoga og meditation.
De primære resultater er forbedring af smertens sværhedsgrad og smerteinterferens ved brug af Brief Pain Inventory (BPI), 6 måneder efter påbegyndelse af CIH-behandlinger sammenlignet med baseline.
Patienter vil gå ind i behandlingsgrupper baseret på de CIH-terapier, de bruger, da randomisering af patienter til specifikke terapier ville kræve tilbageholdelse af terapier, der rutinemæssigt tilbydes på VA.
Efterforskerne vil adressere selektionsbias og forvirring ved at bruge websteders variationer i forretningspraksis og andre opmuntringer (nudges) til at modtage forskellige CIH-terapier som et surrogat for direkte randomisering ved hjælp af instrumentelle variable økonometriske metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Efterforskerne anvender et kvasi-eksperimentelt opmuntringsstudiedesign, hvor forsøgspersoner er i stand til at vælge deres egne CIH-terapier, men nogle tilbydes ekstra opmuntringer (nudges) til at vælge specifikke CIH-terapier. I stedet for at blive randomiseret til en CIH-terapi, vil individer gå ind i en af de to undersøgelsesgrupper baseret på, hvilke CIH-terapier de brugte seks måneder efter, at de påbegyndte en CIH-behandling. Selvom optjening til undersøgelsesgruppen ikke er tilfældig, har nogle websteder stærk forretningspraksis/nudges, der fører til betydelig variation i, hvilke CIH-terapier patienter bruger. Variationen induceret af disse forretningspraksis/nudges giver et kvasi-eksperimentelt naturligt eksperiment, der kan vurderes gennem en instrumentel variabel analytisk tilgang. Formålet med at bruge forretningspraksis som et instrument til at samle patienter til behandlingsgruppe, i lighed med brugen af randomisering, er at reducere potentiel selektion og forvirrende bias. Det 6-måneders behandlingsvindue vil give patienterne mulighed for at påbegynde én type CIH-terapi og tilføje yderligere CIH-terapier baseret på forretningspraksis/nudges på deres sted inden for evalueringsperioden. De CIH-terapier, som patienterne modtager, vil være, som de leveres af de 18 VHA Whole Health flagskibsundersøgelsessteder og praksisser for pleje i lokalsamfundet.
Websteder: Undersøgelsesstederne er VA's 18 Flagskibssteder for hele sundheden: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).
Sekundære data fra CIH Experience Survey/VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations undersøgelse: APPROACH-undersøgelsen udfører overvejende en sekundær analyse af patientrapporterede data, der indsamles af VA OPCC&CTs undersøgelse. Det er en 4-tidspunktsundersøgelse (baseline og måned 1, 3, 6). Næsten alle nedenstående resultater er fra den undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3603
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderate til svære kroniske muskuloskeletale smerter, som initierer mindst én af de seks CIH-terapier på de 18 VA Whole Health flagskibsundersøgelsessteder i løbet af undersøgelsesperioden, som også deltager i VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Anamnese med (kroniske) muskuloskeletal-relaterede smertetilstande registreret i EPJ året før indeksbesøget, og selvrapporterende smerter til stede hver dag eller næsten hver dag i 3 måneder fra CIH-indeksbesøget ved hjælp af en kvalifikationsscreener
- 18-89 på indeks CIH besøgsdato
Ekskluderingskriterier:
- diagnoser af alvorlig psykisk sygdom i året før påbegyndelse af CIH
- historie med rygmarvsskade
- indlæggelse 30 dage før påbegyndelse af CIH
- registreret CIH-brug i EPJ i de 6 måneder forud for indeks-CIH-besøget og rapporteret CIH-brug i de 8 uger før indeks-CIH-besøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Veteraner, der kun bruger selvpleje CIH-terapier
Veteraner, der kun bruger selvpleje (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH-terapier
|
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
|
|
Veteraner, der bruger en kombination af læge-leveret og egenomsorg CIH-terapier (dual-care)
|
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
|
|
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
|
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain severity.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain-related functional interference.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
|
Change from baseline to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
Life Engagement Test (LET)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
|
Change from baseline to 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health.
Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Ledende efterforsker: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
- Zeliadt SB, Coggeshall SS, Bokhour B, Elwy AR, Kligler B, Der-Martirosian C, Rosser EW, Shin M, Toyama J, Upham ML, Zhang X, Taylor SL. Adding Self-Care Complementary and Integrative Health Therapies to Care for Chronic Pain: The Assessing Pain, Patient Reported Outcomes and Complementary Health (APPROACH) Study. Med Care. 2026 May 1;64(5):283-292. doi: 10.1097/MLR.0000000000002295. Epub 2026 Mar 2.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Zhang X, Rosser EW, Reed Ii DE, Elwy AR, Bokhour BG, Toyama JA, Taylor SL. How initial perceptions of the effectiveness of mind and body complementary and integrative health therapies influence long-term adherence in a pragmatic trial. Pain Med. 2024 Nov 1;25(Supplement_1):S54-S63. doi: 10.1093/pm/pnae070.
- Haderlein TP, Zeliadt SB, Kloehn AT, Lott BD, Toyama J, Resnick A, Elwy AR, Der-Martirosian C, Taylor SL. Are Virtual Complementary and Integrative Therapies as Effective as In-Person Therapies? Examining Patient-Reported Outcomes Among Veterans with Chronic Musculoskeletal Pain. Telemed J E Health. 2025 Feb;31(2):176-184. doi: 10.1089/tmj.2024.0060. Epub 2024 Sep 11.
- Medich M, Shin MH, McGowan MG, Kasom DR, Lott B, Zeliadt SB, Taylor SL. Patient Reports on How Well Combining Provider-Delivered and Self-Directed Complementary and Integrative Health Therapies Help Their Health and Well-Being. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Dec 13;14:27536130251390862. doi: 10.1177/27536130251390862. eCollection 2025 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 17-306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
APPROACH-undersøgelsen er primært en undersøgelse af eksisterende data.
Som sådan vil efterforskerne ikke have data at dele.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .