Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz zdrowie uzupełniające i integracyjne (APPROACH)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Uzupełniające i integracyjne zdrowie dla bólu w VA: krajowy projekt demonstracyjny (wspólna inicjatywa NIH-VA-DOD)

Badanie APPROACH (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) ocenia skutki stosowania samej terapii CIH prowadzonej przez lekarza w porównaniu z kombinacją samoopieki i terapii CIH prowadzonych przez lekarza wśród weteranów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Badanie APPROACH polega głównie na przeprowadzeniu wtórnej analizy danych zgłaszanych przez pacjentów, które są gromadzone przez Biuro Administracji Zdrowia Weteranów (VA) ds. opieki skoncentrowanej na pacjencie i transformacji kulturowej wśród weteranów korzystających z centrów medycznych 18 VA. Placówki te otrzymały finansowanie w ramach ustawy o kompleksowym leczeniu uzależnień i rekonwalescencji w celu zwiększenia dostępności terapii CIH. Te dane zgłaszane przez pacjentów są uzupełniane danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej VA oraz danymi dotyczącymi praktyk biznesowych 18 centrów medycznych (naciski, zmienna instrumentalna). Badane terapie dostarczane przez praktyków obejmują chiropraktykę, akupunkturę i masaż terapeutyczny, a terapie samoopieki obejmują Tai Chi / qigong, jogę i medytację. Głównymi wynikami są poprawa nasilenia bólu i interferencji bólu, przy użyciu krótkiego inwentarza bólu (BPI), 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii CIH w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych w oparciu o stosowane przez nich terapie CIH, ponieważ randomizacja pacjentów do określonych terapii wymagałaby wstrzymania terapii rutynowo oferowanych w VA. Badacze zajmą się błędem selekcji i zakłóceniami, wykorzystując różnice w praktykach biznesowych w witrynach i inne zachęty (nakłanianie) do otrzymywania różnych terapii CIH jako substytutu bezpośredniej randomizacji przy użyciu metod ekonometrycznych zmiennych instrumentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badacze stosują quasi-eksperymentalny projekt badania zachęcającego, w którym badani mogą wybrać własne terapie CIH, ale niektórym oferuje się dodatkowe zachęty (szturchnięcia), aby wybrali określone terapie CIH. Zamiast być losowo przydzielani do terapii CIH, osoby zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych w oparciu o terapie CIH, z których korzystały sześć miesięcy po rozpoczęciu jakiejkolwiek terapii CIH. Chociaż naliczanie w grupie badanej nie jest przypadkowe, niektóre witryny mają silne praktyki biznesowe / zachęty, które prowadzą do znacznych różnic w terapiach CIH stosowanych przez pacjentów. Zmienność wywołana tymi praktykami biznesowymi / zachętami zapewnia quasi-eksperymentalny naturalny eksperyment, który można ocenić za pomocą analitycznego podejścia do zmiennych instrumentalnych. Celem wykorzystania praktyk biznesowych jako narzędzia do przypisywania pacjentów do grupy terapeutycznej, podobnie jak w przypadku randomizacji, jest ograniczenie potencjalnej selekcji i mylących uprzedzeń. 6-miesięczne okno leczenia pozwoli pacjentom rozpocząć jeden rodzaj terapii CIH i dodać dodatkowe terapie CIH w oparciu o praktyki biznesowe / zachęty w ich ośrodku w okresie oceny. Terapie CIH, które otrzymują pacjenci, będą dostarczane przez 18 flagowych ośrodków badawczych VHA Whole Health i praktyki opieki społecznej.

Ośrodki: Ośrodki badawcze to 18 sztandarowych ośrodków zdrowia VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, WG (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, System Opieki Zdrowotnej VA Nebraska-Western Iowa).

Dane wtórne z ankiety CIH Experience Survey / Ankieta VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation: Badanie APPROACH polega głównie na przeprowadzeniu wtórnej analizy danych zgłoszonych przez pacjentów, zebranych w ramach ankiety VA OPCC&CT. To jest 4-punktowa ankieta czasowa (linia bazowa i miesiące 1, 3, 6). Prawie wszystkie wyniki wymienione poniżej pochodzą z tej ankiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3603

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy zainicjowali co najmniej jedną z sześciu terapii CIH we flagowych ośrodkach badawczych 18 VA Whole Health w okresie badania, którzy również uczestniczą w ankiecie VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Historia (przewlekłych) dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego odnotowanych w EHR w roku poprzedzającym wizytę indeksu oraz ból zgłaszany codziennie lub prawie codziennie przez 3 miesiące od wizyty indeksu CIH przy użyciu kwestionariusza kwalifikowalności
  • 18-89 w dniu wizyty indeksowej CIH

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznania poważnej choroby psychicznej w roku poprzedzającym rozpoczęcie CIH
  • historia urazu rdzenia kręgowego
  • hospitalizacja 30 dni przed rozpoczęciem CIH
  • odnotowali używanie CIH w EHR w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w indeksie CIH i zgłosili stosowanie CIH w ciągu 8 tygodni przed wizytą w indeksie CIH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Weterani korzystający wyłącznie z samoobsługowych terapii CIH
Weterani stosujący samoopiekę (joga, medytacja, Tai Chi, Qi Gong) tylko terapie CIH
Inny: Self-care CIH therapies
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
Weterani stosujący kombinację terapii CIH dostarczanych przez lekarza i samoopieki (podwójna opieka)
Inny: Combination of practitioner-delivered and self-care CIH therapies
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
Inny: Practitioner-delivered CIH therapies
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
Measure of pain severity. Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
Change from baseline to 6 months
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
Measure of pain-related functional interference. Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
Change from baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Ramy czasowe: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Ramy czasowe: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Ramy czasowe: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Ramy czasowe: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
6 months
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months

Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health.
Change from baseline to 6 months
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months

Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health.
Change from baseline to 6 months
Life Engagement Test (LET)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
Change from baseline to 6 months
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
Change from baseline to 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
Change from baseline to 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health. Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
Change from baseline to 6 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Change from baseline to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Główny śledczy: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDR 17-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie APPROACH to przede wszystkim badanie istniejących danych. W związku z tym śledczy nie będą mieli danych do udostępnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj