Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun, potilaiden raportoimien tulosten ja täydentävän ja integroivan terveyden arviointi (APPROACH)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Täydentävä ja integroiva kivun terveys VA:ssa: kansallinen demonstraatioprojekti (NIH-VA-DOD yhteinen aloite)

APPROACH-tutkimuksessa (kivun arviointi, potilaiden raportoimat tulokset ja täydentävä ja integroiva terveys) arvioidaan pelkästään lääkärin toimittamien CIH-hoitojen käytön vaikutuksia verrattuna itsehoidon ja lääkärin toimittamien CIH-hoitojen yhdistelmään veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. APPROACH-tutkimuksessa tehdään pääosin toissijainen analyysi potilaiden ilmoittamista tiedoista, joita veteraanien terveyshallinnon (VA) potilaskeskeisen hoidon ja kulttuurin muutoksen toimisto kerää veteraanien keskuudessa käyttäen 18 VA:n terveyskeskusta. Nämä tilat saivat rahoitusta osana Comprehensive Addiction and Recovery Act -lakia CIH-hoitojen saatavuuden lisäämiseksi. Potilaiden ilmoittamia tietoja täydennetään VA:n sähköisillä terveyskertomustiedoilla ja tiedoilla 18 terveyskeskuksen liiketoiminnasta (nukkeja, instrumentaalinen muuttuja). Lääkäreiden tarjoamia hoitomuotoja ovat kiropraktiikka, akupunktio ja terapeuttinen hieronta, ja itsehoitohoitoihin kuuluvat Tai Chi/qigong, jooga ja meditaatio. Ensisijaiset tulokset ovat kivun vaikeusasteen ja kivun häiriötekijöiden paraneminen Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla, 6 kuukautta CIH-hoitojen aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Potilaat siirtyvät hoitoryhmiin käyttämiensä CIH-hoitojen perusteella, koska potilaiden satunnaistaminen tiettyihin hoitoihin edellyttäisi VA:ssa rutiininomaisesti tarjottujen hoitojen pidättämistä. Tutkijat käsittelevät valinnan harhaa ja hämmennystä käyttämällä sivustojen liiketoimintakäytäntöjen vaihteluita ja muita kannustimia (nukkeja) erilaisten CIH-hoitojen vastaanottamiseen korvikkeena suoralle satunnaistukselle instrumentaalisten muuttujien ekonometristen menetelmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tutkijat käyttävät näennäisen kokeellista rohkaisututkimussuunnitelmaa, jossa koehenkilöt voivat valita itse CIH-hoitonsa, mutta joillekin tarjotaan ylimääräisiä rohkaisuja (nukkeja) valita tiettyjä CIH-hoitoja. Sen sijaan, että henkilöt satunnaistettaisiin CIH-hoitoon, he siirtyvät toiseen kahdesta tutkimusryhmästä sen perusteella, mitä CIH-hoitoja he käyttivät kuusi kuukautta CIH-hoidon aloittamisen jälkeen. Vaikka kertyminen tutkimusryhmään ei ole satunnaista, joillakin sivustoilla on vahvoja liiketoiminnallisia käytäntöjä/nukkeja, jotka johtavat huomattavaan vaihteluun potilaiden käyttämissä CIH-terapioissa. Näiden liiketoimintakäytäntöjen/työntöjen aiheuttama vaihtelu tarjoaa lähes kokeellisen luonnollisen kokeen, jota voidaan arvioida instrumentaalimuuttujien analyyttisen lähestymistavan avulla. Liiketoimintatapojen käytön välineenä potilaiden keräämiseksi hoitoryhmään, kuten satunnaistamisen, tarkoituksena on vähentää mahdollista valintaa ja hämmentävää harhaa. Kuuden kuukauden hoitoikkuna antaa potilaille mahdollisuuden aloittaa yhden tyyppisen CIH-hoidon ja lisätä CIH-hoitoja, jotka perustuvat liiketoimintakäytäntöihin/nukkeihin paikan päällä arviointijakson aikana. CIH-hoidot, joita potilaat saavat, ovat sellaisia, kuin ne toimitetaan 18 VHA Whole Healthin lippulaivatutkimuskeskuksessa ja yhteisön hoitokäytännöissä.

Sivustot: Tutkimuspaikat ovat VA:n 18 Whole Health Flagship -sivustoa: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).

Toissijaiset tiedot CIH Experience Surveyn / VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation -tutkimuksesta: APPROACH-tutkimuksessa tehdään pääasiassa toissijainen analyysi potilaiden raportoimista tiedoista, jotka kerätään VA OPCC&CT:n tutkimuksessa. Kyseessä on neljän aikapisteen kysely (perustilanne ja kuukaudet 1, 3, 6). Melkein kaikki alla luetellut tulokset ovat peräisin kyseisestä kyselystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3726

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja jotka aloittavat vähintään yhden kuudesta CIH-hoidosta 18 VA Whole Health -lippulaivatutkimuskeskuksessa tutkimusjakson aikana ja osallistuvat myös VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey -tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Aiemmat (krooniset) tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvät kivut, jotka on kirjattu EHR:ään indeksikäyntiä edeltävänä vuonna, ja itse ilmoittama kipu joka päivä tai lähes joka päivä 3 kuukauden ajan CIH-indeksikäynnistä kelpoisuusseulonnalla
  • 18-89 CIH-indeksin vierailupäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavan mielisairauden diagnoosit CIH:n aloittamista edeltävänä vuonna
  • selkäydinvaurion historia
  • sairaalahoitoon 30 päivää ennen CIH-hoidon aloittamista
  • kirjannut CIH-käytön EHR:ään 6 kuukauden aikana ennen indeksi-CIH-käyntiä ja raportoitu CIH-käytön 8 viikkoa ennen indeksi-CIH-käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Veteraanit, jotka käyttävät lääkäriä, toimittivat vain CIH-hoitoja
Veteraanit, jotka käyttävät vain lääkärin toimittamia CIH-hoitoja (akupunktio, kiropraktiikka, hieronta)
Muut: Lääkärin toimittamat CIH-hoidot (akupunktio, terapeuttinen hieronta, kiropraktinen hoito) VHA:ssa ja yhteisössä
Lääkärin toimittamat CIH-hoidot (akupunktio, terapeuttinen hieronta, kiropraktinen hoito) VHA:ssa ja yhteisössä
Veteraanit, jotka käyttävät vain itsehoitoon perustuvia CIH-hoitoja
Veteraanit, jotka käyttävät vain itsehoitoa (jooga, meditaatio, tai chi, qi gong) CIH-hoitoja
Muut: Itsehoidon CIH-terapiat (jooga, Tai Chi/Qigong, meditaatio) VHA:ssa ja yhteisön harjoitusympäristöissä
Itsehoidon CIH-terapiat (jooga, Tai Chi/Qigong, meditaatio) VHA:ssa ja yhteisön harjoitusympäristöissä
Veteraanit, jotka käyttävät lääkärin toimittamien ja itsehoitohoitojen CIH-hoitojen yhdistelmää (kaksoishoito)
Muut: Lääkärin toimittamien ja itsehoitohoitojen CIH-hoitojen (kuvattu yllä) yhdistelmä VHA:ssa ja yhteisön vastaanottoympäristöissä
Lääkärin toimittamien ja itsehoitohoitojen CIH-hoitojen (kuvattu yllä) yhdistelmä VHA:ssa ja yhteisön vastaanottoympäristöissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipuindeksin häiriöasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kipuun liittyvien toiminnallisten häiriöiden mittaus. Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeampi pistemäärä on huonompi.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Lyhyt kipukartoituksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kivun voimakkuuden mittaus. Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeampi pistemäärä on huonompi.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) kivun parantamiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 1-5; 1 = paljon parempi, 5 = paljon huonompi.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Patient Global Impression of Change (PGIC) mielenterveyden parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 1-5; 1 = paljon parempi, 5 = paljon huonompi.
6 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) fyysisen terveyden parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 1-5; 1 = paljon parempi, 5 = paljon huonompi.
6 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) väsymyksen parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 1-5; 1 = paljon parempi, 5 = paljon huonompi.
6 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 1-5; 1 = paljon parempi, 5 = paljon huonompi.
6 kuukautta
PROMIS10 maailmanlaajuinen fyysisen terveyden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tuotteet arvioidaan viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
PROMIS10 maailmanlaajuinen mielenterveyden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tuotteet arvioidaan viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
PROMIS10 väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tuotteet arvioidaan viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
PROMIS10 yleisen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tuotteet arvioidaan viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Elämänkihlautumistesti (LET)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tuotteet arvostetaan viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämää.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Koetun stressin asteikko (PSS-4)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Potilaan terveyskysely (PHQ2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Masentuneen mielialan ja anhedonian mitta. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa koettua terveyskompetenssia.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa potilaan sitoutumista.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa (SEMCD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kohteet arvioidaan kymmenen pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta. Vain kohdat 5 ja 6 ovat mukana kyselyssä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Päätutkija: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDR 17-306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

APPROACH-tutkimus on ensisijaisesti olemassa olevien tietojen tutkimus. Näin ollen tutkijoilla ei ole tietoja jaettavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa