Kivun, potilaiden raportoimien tulosten ja täydentävän ja integroivan terveyden arviointi (APPROACH)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Täydentävä ja integroiva kivun terveys VA:ssa: kansallinen demonstraatioprojekti (NIH-VA-DOD yhteinen aloite)
APPROACH-tutkimuksessa (kivun arviointi, potilaiden raportoimat tulokset ja täydentävä ja integroiva terveys) arvioidaan pelkästään lääkärin toimittamien CIH-hoitojen käytön vaikutuksia verrattuna itsehoidon ja lääkärin toimittamien CIH-hoitojen yhdistelmään veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
APPROACH-tutkimuksessa tehdään pääosin toissijainen analyysi potilaiden ilmoittamista tiedoista, joita veteraanien terveyshallinnon (VA) potilaskeskeisen hoidon ja kulttuurin muutoksen toimisto kerää veteraanien keskuudessa käyttäen 18 VA:n terveyskeskusta.
Nämä tilat saivat rahoitusta osana Comprehensive Addiction and Recovery Act -lakia CIH-hoitojen saatavuuden lisäämiseksi.
Potilaiden ilmoittamia tietoja täydennetään VA:n sähköisillä terveyskertomustiedoilla ja tiedoilla 18 terveyskeskuksen liiketoiminnasta (nukkeja, instrumentaalinen muuttuja).
Lääkäreiden tarjoamia hoitomuotoja ovat kiropraktiikka, akupunktio ja terapeuttinen hieronta, ja itsehoitohoitoihin kuuluvat Tai Chi/qigong, jooga ja meditaatio.
Ensisijaiset tulokset ovat kivun vaikeusasteen ja kivun häiriötekijöiden paraneminen Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla, 6 kuukautta CIH-hoitojen aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Potilaat siirtyvät hoitoryhmiin käyttämiensä CIH-hoitojen perusteella, koska potilaiden satunnaistaminen tiettyihin hoitoihin edellyttäisi VA:ssa rutiininomaisesti tarjottujen hoitojen pidättämistä.
Tutkijat käsittelevät valinnan harhaa ja hämmennystä käyttämällä sivustojen liiketoimintakäytäntöjen vaihteluita ja muita kannustimia (nukkeja) erilaisten CIH-hoitojen vastaanottamiseen korvikkeena suoralle satunnaistukselle instrumentaalisten muuttujien ekonometristen menetelmien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tutkijat käyttävät näennäisen kokeellista rohkaisututkimussuunnitelmaa, jossa koehenkilöt voivat valita itse CIH-hoitonsa, mutta joillekin tarjotaan ylimääräisiä rohkaisuja (nukkeja) valita tiettyjä CIH-hoitoja. Sen sijaan, että henkilöt satunnaistettaisiin CIH-hoitoon, he siirtyvät toiseen kahdesta tutkimusryhmästä sen perusteella, mitä CIH-hoitoja he käyttivät kuusi kuukautta CIH-hoidon aloittamisen jälkeen. Vaikka kertyminen tutkimusryhmään ei ole satunnaista, joillakin sivustoilla on vahvoja liiketoiminnallisia käytäntöjä/nukkeja, jotka johtavat huomattavaan vaihteluun potilaiden käyttämissä CIH-terapioissa. Näiden liiketoimintakäytäntöjen/työntöjen aiheuttama vaihtelu tarjoaa lähes kokeellisen luonnollisen kokeen, jota voidaan arvioida instrumentaalimuuttujien analyyttisen lähestymistavan avulla. Liiketoimintatapojen käytön välineenä potilaiden keräämiseksi hoitoryhmään, kuten satunnaistamisen, tarkoituksena on vähentää mahdollista valintaa ja hämmentävää harhaa. Kuuden kuukauden hoitoikkuna antaa potilaille mahdollisuuden aloittaa yhden tyyppisen CIH-hoidon ja lisätä CIH-hoitoja, jotka perustuvat liiketoimintakäytäntöihin/nukkeihin paikan päällä arviointijakson aikana. CIH-hoidot, joita potilaat saavat, ovat sellaisia, kuin ne toimitetaan 18 VHA Whole Healthin lippulaivatutkimuskeskuksessa ja yhteisön hoitokäytännöissä.
Sivustot: Tutkimuspaikat ovat VA:n 18 Whole Health Flagship -sivustoa: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).
Toissijaiset tiedot CIH Experience Surveyn / VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation -tutkimuksesta: APPROACH-tutkimuksessa tehdään pääasiassa toissijainen analyysi potilaiden raportoimista tiedoista, jotka kerätään VA OPCC&CT:n tutkimuksessa. Kyseessä on neljän aikapisteen kysely (perustilanne ja kuukaudet 1, 3, 6). Melkein kaikki alla luetellut tulokset ovat peräisin kyseisestä kyselystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3603
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja jotka aloittavat vähintään yhden kuudesta CIH-hoidosta 18 VA Whole Health -lippulaivatutkimuskeskuksessa tutkimusjakson aikana ja osallistuvat myös VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey -tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Aiemmat (krooniset) tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvät kivut, jotka on kirjattu EHR:ään indeksikäyntiä edeltävänä vuonna, ja itse ilmoittama kipu joka päivä tai lähes joka päivä 3 kuukauden ajan CIH-indeksikäynnistä kelpoisuusseulonnalla
- 18-89 CIH-indeksin vierailupäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan mielisairauden diagnoosit CIH:n aloittamista edeltävänä vuonna
- selkäydinvaurion historia
- sairaalahoitoon 30 päivää ennen CIH-hoidon aloittamista
- kirjannut CIH-käytön EHR:ään 6 kuukauden aikana ennen indeksi-CIH-käyntiä ja raportoitu CIH-käytön 8 viikkoa ennen indeksi-CIH-käyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Veteraanit, jotka käyttävät vain itsehoitoon perustuvia CIH-hoitoja
Veteraanit, jotka käyttävät vain itsehoitoa (jooga, meditaatio, tai chi, qi gong) CIH-hoitoja
|
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
|
|
Veteraanit, jotka käyttävät lääkärin toimittamien ja itsehoitohoitojen CIH-hoitojen yhdistelmää (kaksoishoito)
|
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
|
|
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
|
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain severity.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain-related functional interference.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
|
Change from baseline to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Aikaikkuna: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Aikaikkuna: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Aikaikkuna: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Aikaikkuna: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
Life Engagement Test (LET)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
|
Change from baseline to 6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health.
Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
|
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Päätutkija: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
- Zeliadt SB, Coggeshall SS, Bokhour B, Elwy AR, Kligler B, Der-Martirosian C, Rosser EW, Shin M, Toyama J, Upham ML, Zhang X, Taylor SL. Adding Self-Care Complementary and Integrative Health Therapies to Care for Chronic Pain: The Assessing Pain, Patient Reported Outcomes and Complementary Health (APPROACH) Study. Med Care. 2026 May 1;64(5):283-292. doi: 10.1097/MLR.0000000000002295. Epub 2026 Mar 2.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Zhang X, Rosser EW, Reed Ii DE, Elwy AR, Bokhour BG, Toyama JA, Taylor SL. How initial perceptions of the effectiveness of mind and body complementary and integrative health therapies influence long-term adherence in a pragmatic trial. Pain Med. 2024 Nov 1;25(Supplement_1):S54-S63. doi: 10.1093/pm/pnae070.
- Haderlein TP, Zeliadt SB, Kloehn AT, Lott BD, Toyama J, Resnick A, Elwy AR, Der-Martirosian C, Taylor SL. Are Virtual Complementary and Integrative Therapies as Effective as In-Person Therapies? Examining Patient-Reported Outcomes Among Veterans with Chronic Musculoskeletal Pain. Telemed J E Health. 2025 Feb;31(2):176-184. doi: 10.1089/tmj.2024.0060. Epub 2024 Sep 11.
- Medich M, Shin MH, McGowan MG, Kasom DR, Lott B, Zeliadt SB, Taylor SL. Patient Reports on How Well Combining Provider-Delivered and Self-Directed Complementary and Integrative Health Therapies Help Their Health and Well-Being. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Dec 13;14:27536130251390862. doi: 10.1177/27536130251390862. eCollection 2025 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 17-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
APPROACH-tutkimus on ensisijaisesti olemassa olevien tietojen tutkimus.
Näin ollen tutkijoilla ei ole tietoja jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .