통증 평가, 환자가 보고한 결과 및 보완 및 통합 건강 (APPROACH)
2026년 4월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
VA 통증에 대한 보완 및 통합 건강: 국가 시범 프로젝트(NIH-VA-DOD 공동 이니셔티브)
APPROACH 연구(Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health)는 만성 근골격계 통증이 있는 재향군인을 대상으로 자가 관리 및 의사 제공 CIH 요법의 조합과 비교하여 의사 제공 CIH 요법 단독 사용의 효과를 평가합니다.
APPROACH 연구는 18개 VA 의료 센터를 사용하는 재향 군인들 사이에서 재향 군인 건강 관리국(VA)의 환자 중심 관리 및 문화 변환 사무소에서 수집한 환자 보고 데이터의 2차 분석을 주로 수행하고 있습니다.
이러한 시설은 CIH 요법의 가용성을 확대하기 위해 종합 중독 및 회복법의 일환으로 자금을 지원 받았습니다.
그 환자 보고 데이터는 VA 전자 건강 기록 데이터와 18개 의료 센터의 비즈니스 관행에 대한 데이터(도구 변수인 넛지)로 보완되고 있습니다.
연구 중인 개업의가 제공하는 요법에는 카이로프랙틱 치료, 침술 및 치료 마사지가 포함되며 자가 관리 요법에는 태극권/기공, 요가 및 명상이 포함됩니다.
주요 결과는 CIH 요법을 시작한 지 6개월 후 기준선과 비교하여 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 통증 중증도 및 통증 간섭의 개선입니다.
환자를 특정 요법으로 무작위화하려면 VA에서 일상적으로 제공되는 요법을 보류해야 하므로 환자는 사용하는 CIH 요법에 따라 치료 그룹에 들어갈 것입니다.
조사관은 도구 변수 계량 방법을 사용하여 직접 무작위화를 위한 대용물로서 다양한 CIH 요법을 받도록 사이트의 비즈니스 관행 및 기타 장려(넛지)의 변형을 사용하여 선택 편향과 교란을 해결할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
설계: 조사자들은 피험자가 자신의 CIH 요법을 선택할 수 있지만 일부는 특정 CIH 요법을 선택하도록 추가 권장(넛지)을 제공하는 준실험적 격려 연구 설계를 사용하고 있습니다. CIH 요법에 무작위로 배정되는 대신, 개인은 CIH 요법을 시작한 지 6개월 후에 어떤 CIH 요법을 사용했는지에 따라 두 연구 그룹 중 하나에 들어갈 것입니다. 연구 그룹에 대한 적립은 무작위가 아니지만 일부 사이트에는 CIH 요법 환자가 사용하는 상당한 변화로 이어지는 강력한 비즈니스 관행/넛지가 있습니다. 이러한 비즈니스 관행/넛지에 의해 유발된 변동은 도구적 변수 분석 접근 방식을 통해 평가할 수 있는 준실험적인 자연 실험을 제공합니다. 무작위 사용과 유사하게 치료 그룹에 환자를 모으기 위한 도구로 비즈니스 관행을 사용하는 목적은 잠재적인 선택 및 교란 편향을 줄이는 것입니다. 6개월 치료 기간 동안 환자는 한 가지 유형의 CIH 요법을 시작하고 평가 기간 내에 현장에서 비즈니스 관행/넛지를 기반으로 추가 CIH 요법을 추가할 수 있습니다. 환자가 받는 CIH 요법은 18개의 VHA Whole Health 플래그십 연구 사이트 및 지역사회 치료 관행에 의해 전달될 것입니다.
사이트: 연구 사이트는 VA의 18개 전체 건강 대표 사이트입니다. VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care 시스템, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA 의료 시스템, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa 의료 시스템).
CIH 경험 설문조사/VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation 설문조사의 2차 데이터: APPROACH 연구는 주로 VA OPCC&CT 설문조사에서 수집되는 환자 보고 데이터의 2차 분석을 수행하고 있습니다. 그것은 4 시점 설문 조사입니다 (기준 및 1, 3, 6 개월). 아래 나열된 거의 모든 결과는 해당 설문 조사에서 나온 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3603
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 18개의 VA Whole Health 플래그십 연구 사이트에서 6개의 CIH 요법 중 하나 이상을 시작하고 VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey에도 참여하는 중등도에서 중증의 만성 근골격계 통증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 색인 방문 이전 연도에 EHR에 기록된 (만성) 근골격계 관련 통증 상태의 이력 및 적격성 스크리너를 사용하여 CIH 색인 방문으로부터 3개월 동안 매일 또는 거의 매일 존재하는 통증 자가 보고
- 인덱스 CIH 방문 날짜에 18-89
제외 기준:
- CIH를 시작하기 전 해에 심각한 정신 질환 진단을 받은 사람
- 척수 손상의 역사
- CIH 시작 30일 전 입원
- 색인 CIH 방문 전 6개월 동안 EHR에 기록된 CIH 사용 및 색인 CIH 방문 전 8주 동안 보고된 CIH 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 관리 CIH 요법만 사용하는 재향군인
자가 관리(요가, 명상, 태극권, 기공) CIH 요법을 사용하는 퇴역 군인만 해당
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Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
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개업의가 제공하는 CIH 요법과 자가 치료 CIH 요법(이중 치료)의 조합을 사용하는 재향군인
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Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
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Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
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Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
기간: Change from baseline to 6 months
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Measure of pain severity.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
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Change from baseline to 6 months
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Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
기간: Change from baseline to 6 months
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Measure of pain-related functional interference.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
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Change from baseline to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
기간: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
기간: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
기간: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
기간: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
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6 months
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PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
기간: Change from baseline to 6 months
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Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health. |
Change from baseline to 6 months
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PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
기간: Change from baseline to 6 months
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Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health. |
Change from baseline to 6 months
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Life Engagement Test (LET)
기간: Change from baseline to 6 months
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6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
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Change from baseline to 6 months
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Perceived Stress Scale (PSS-4)
기간: Change from baseline to 6 months
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Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Change from baseline to 6 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ2)
기간: Change from baseline to 6 months
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Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
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Change from baseline to 6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
기간: Change from baseline to 6 months
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2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
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Change from baseline to 6 months
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Altarum Consumer Engagement (ACE)
기간: Change from baseline to 6 months
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Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health.
Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
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Change from baseline to 6 months
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
기간: Change from baseline to 6 months
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Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- 수석 연구원: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
- Zeliadt SB, Coggeshall SS, Bokhour B, Elwy AR, Kligler B, Der-Martirosian C, Rosser EW, Shin M, Toyama J, Upham ML, Zhang X, Taylor SL. Adding Self-Care Complementary and Integrative Health Therapies to Care for Chronic Pain: The Assessing Pain, Patient Reported Outcomes and Complementary Health (APPROACH) Study. Med Care. 2026 May 1;64(5):283-292. doi: 10.1097/MLR.0000000000002295. Epub 2026 Mar 2.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Zhang X, Rosser EW, Reed Ii DE, Elwy AR, Bokhour BG, Toyama JA, Taylor SL. How initial perceptions of the effectiveness of mind and body complementary and integrative health therapies influence long-term adherence in a pragmatic trial. Pain Med. 2024 Nov 1;25(Supplement_1):S54-S63. doi: 10.1093/pm/pnae070.
- Haderlein TP, Zeliadt SB, Kloehn AT, Lott BD, Toyama J, Resnick A, Elwy AR, Der-Martirosian C, Taylor SL. Are Virtual Complementary and Integrative Therapies as Effective as In-Person Therapies? Examining Patient-Reported Outcomes Among Veterans with Chronic Musculoskeletal Pain. Telemed J E Health. 2025 Feb;31(2):176-184. doi: 10.1089/tmj.2024.0060. Epub 2024 Sep 11.
- Medich M, Shin MH, McGowan MG, Kasom DR, Lott B, Zeliadt SB, Taylor SL. Patient Reports on How Well Combining Provider-Delivered and Self-Directed Complementary and Integrative Health Therapies Help Their Health and Well-Being. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Dec 13;14:27536130251390862. doi: 10.1177/27536130251390862. eCollection 2025 Jan-Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDR 17-306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
APPROACH 연구는 주로 기존 데이터에 대한 연구입니다.
따라서 조사관은 공유할 데이터가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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