Vurdere smerte, pasientrapporterte resultater og komplementær og integrerende helse (APPROACH)
13. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Komplementær og integrerende helse for smerte i VA: Et nasjonalt demonstrasjonsprosjekt (NIH-VA-DOD Joint Initiative)
APPROACH-studien (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) vurderer effekten av bruk av CIH-terapier levert av praktiserende læger alene sammenlignet med kombinasjonen av egenomsorg og CIH-behandlinger levert av praktiserende personer blant veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
APPROACH-studien gjennomfører hovedsakelig en sekundær analyse av pasientrapporterte data som samles inn av Veterans Health Administrations (VA) kontor for pasientsentrert omsorg og kulturell transformasjon blant veteraner ved å bruke 18 VA-medisinske sentre.
Disse fasilitetene mottok finansiering som en del av Comprehensive Addiction and Recovery Act for å utvide tilgjengeligheten av CIH-terapier.
At pasientrapporterte data blir supplert med VA elektroniske helsejournaldata og data om de 18 legesentrenes forretningspraksis (nudges, den instrumentelle variabelen).
Behandlinger levert av utøvere som studeres inkluderer kiropraktisk behandling, akupunktur og terapeutisk massasje, og egenomsorgsterapier inkluderer Tai Chi/qigong, yoga og meditasjon.
De primære resultatene er forbedring i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI), 6 måneder etter oppstart av CIH-behandlinger sammenlignet med baseline.
Pasienter vil gå inn i behandlingsgrupper basert på CIH-terapiene de bruker, da randomisering av pasienter til spesifikke terapier vil kreve tilbakeholdelse av terapier som rutinemessig tilbys ved VA.
Etterforskerne vil adressere seleksjonsskjevhet og forvirring ved å bruke nettsteders variasjoner i forretningspraksis og andre oppmuntringer (dytt) til å motta forskjellige CIH-terapier som et surrogat for direkte randomisering ved bruk av instrumentelle variabler økonometriske metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Design: Etterforskerne bruker et kvasi-eksperimentelt oppmuntringsstudiedesign der forsøkspersoner er i stand til å velge sine egne CIH-terapier, men noen blir tilbudt ekstra oppmuntringer (dytt) til å velge spesifikke CIH-terapier. I stedet for å bli randomisert til en CIH-terapi, vil individer gå inn i en av de to studiegruppene basert på hvilke CIH-terapier de brukte seks måneder etter at de startet en CIH-terapi. Selv om opptjening til studiegruppen ikke er tilfeldig, har noen nettsteder sterke forretningspraksis/dykk som fører til betydelig variasjon i hvilke CIH-terapier pasienter bruker. Variasjonen indusert av disse forretningspraksisene/dyttene gir et kvasi-eksperimentelt naturlig eksperiment som kan vurderes gjennom en analytisk tilnærming til instrumentelle variabler. Hensikten med å bruke forretningspraksis som et instrument for å samle pasienter til behandlingsgruppe, i likhet med bruk av randomisering, er å redusere potensiell seleksjon og forvirrende skjevhet. Behandlingsvinduet på 6 måneder vil gjøre det mulig for pasienter å starte én type CIH-terapi og legge til ytterligere CIH-terapier basert på forretningspraksis/dykk på stedet innenfor evalueringsperioden. CIH-terapiene som pasientene mottar, vil være slik de leveres av de 18 flaggskipstudiestedene for VHA Whole Health og praksis i nærmiljøet.
Nettsteder: Studiestedene er VAs 18 flaggskipsteder for hele helse: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).
Sekundærdata fra CIH Experience Survey/VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations undersøkelse: APPROACH-studien utfører hovedsakelig en sekundær analyse av pasientrapporterte data som samles inn av VA OPCC&CTs undersøkelse. Det er en 4-tidspunkts undersøkelse (grunnlinje og måneder 1, 3, 6). Nesten alle resultatene nedenfor er fra den undersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3603
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderate til alvorlige kroniske muskel- og skjelettsmerter som initierer minst én av de seks CIH-terapiene på de 18 VA Whole Health flaggskipstudiestedene i løpet av studieperioden, som også deltar i VA Office of Patient Centred Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Anamnese med (kroniske) muskel- og skjelettrelaterte smertetilstander registrert i EPJ året før indeksbesøket, og selvrapportert smerte tilstede hver dag eller nesten hver dag i 3 måneder fra CIH-indeksbesøket ved bruk av en kvalifikasjonsscreener
- 18-89 på indeks CIH besøksdato
Ekskluderingskriterier:
- diagnoser av alvorlig psykisk lidelse i året før oppstart av CIH
- historie med ryggmargsskade
- sykehusinnleggelse 30 dager før oppstart av CIH
- registrert CIH-bruk i EPJ i de 6 månedene før indeks-CIH-besøket og rapportert CIH-bruk i de 8 ukene før indeks-CIH-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Veteraner som kun bruker egenomsorg CIH-terapier
Veteraner som kun bruker egenomsorg (yoga, meditasjon, Tai Chi, Qi Gong) CIH-terapier
|
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
|
|
Veteraner som bruker en kombinasjon av lege-leverte og egenomsorgs CIH-terapier (dual-care)
|
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
|
|
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
|
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain severity.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain-related functional interference.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
|
Change from baseline to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Tidsramme: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
Life Engagement Test (LET)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
|
Change from baseline to 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health.
Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
|
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Hovedetterforsker: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
- Zeliadt SB, Coggeshall SS, Bokhour B, Elwy AR, Kligler B, Der-Martirosian C, Rosser EW, Shin M, Toyama J, Upham ML, Zhang X, Taylor SL. Adding Self-Care Complementary and Integrative Health Therapies to Care for Chronic Pain: The Assessing Pain, Patient Reported Outcomes and Complementary Health (APPROACH) Study. Med Care. 2026 May 1;64(5):283-292. doi: 10.1097/MLR.0000000000002295. Epub 2026 Mar 2.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Zhang X, Rosser EW, Reed Ii DE, Elwy AR, Bokhour BG, Toyama JA, Taylor SL. How initial perceptions of the effectiveness of mind and body complementary and integrative health therapies influence long-term adherence in a pragmatic trial. Pain Med. 2024 Nov 1;25(Supplement_1):S54-S63. doi: 10.1093/pm/pnae070.
- Haderlein TP, Zeliadt SB, Kloehn AT, Lott BD, Toyama J, Resnick A, Elwy AR, Der-Martirosian C, Taylor SL. Are Virtual Complementary and Integrative Therapies as Effective as In-Person Therapies? Examining Patient-Reported Outcomes Among Veterans with Chronic Musculoskeletal Pain. Telemed J E Health. 2025 Feb;31(2):176-184. doi: 10.1089/tmj.2024.0060. Epub 2024 Sep 11.
- Medich M, Shin MH, McGowan MG, Kasom DR, Lott B, Zeliadt SB, Taylor SL. Patient Reports on How Well Combining Provider-Delivered and Self-Directed Complementary and Integrative Health Therapies Help Their Health and Well-Being. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Dec 13;14:27536130251390862. doi: 10.1177/27536130251390862. eCollection 2025 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 17-306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
APPROACH-studien er først og fremst en studie av eksisterende data.
Som sådan vil etterforskerne ikke ha data å dele.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .