Avaliação da Dor, Resultados Relatados pelo Paciente e Saúde Complementar e Integrativa (APPROACH)
Saúde Complementar e Integrativa para Dor na VA: Um Projeto de Demonstração Nacional (Iniciativa Conjunta NIH-VA-DOD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto: Os investigadores estão empregando um projeto de estudo de incentivo quase experimental no qual os indivíduos são capazes de escolher suas próprias terapias de CIH, mas alguns recebem incentivos extras (empurrões) para escolher terapias específicas de CIH. Em vez de serem randomizados para uma terapia de CIH, os indivíduos entrarão em um dos dois grupos de estudo com base nas terapias de CIH que usaram seis meses após iniciarem qualquer terapia de CIH. Embora o recrutamento para o grupo de estudo não seja aleatório, alguns locais têm fortes práticas/empurrões de negócios que levam a uma variação considerável no uso de terapias de HIC pelos pacientes. A variação induzida por essas práticas/nudges de negócios fornece um experimento natural quase experimental que pode ser avaliado por meio de uma abordagem analítica de variáveis instrumentais. O propósito de usar as práticas de negócios como um instrumento para agregar pacientes ao grupo de tratamento, semelhante ao uso da randomização, é reduzir a seleção potencial e o viés de confusão. A janela de tratamento de 6 meses permitirá que os pacientes iniciem um tipo de terapia de HIC e adicionem terapias de HIC adicionais com base em práticas/incentivos de negócios em seu local durante o período de avaliação. As terapias de CIH que os pacientes recebem serão fornecidas pelos 18 principais locais de estudo da VHA Whole Health e práticas de cuidados comunitários.
Locais: Os locais de estudo são os 18 locais emblemáticos da Whole Health do VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).
Dados Secundários da Pesquisa de Experiência do CIH/Pesquisa do VA Office of Patient Centered Care e da Transformação Cultural: O estudo APPROACH está conduzindo predominantemente uma análise secundária de dados relatados pelo paciente sendo coletados pela pesquisa VA OPCC&CT. Essa é uma pesquisa de 4 pontos no tempo (linha de base e meses 1, 3, 6). Quase todos os resultados listados abaixo são dessa pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Histórico de condições de dor musculoesquelética (crônica) registradas no EHR no ano anterior à visita índice e relato de dor presente todos os dias ou quase todos os dias durante 3 meses a partir da visita índice do CIH usando um rastreador de elegibilidade
- 18-89 na data da visita do índice CIH
Critério de exclusão:
- diagnósticos de doença mental grave no ano anterior ao início do CIH
- história de lesão medular
- internação 30 dias antes do início da HIC
- registrou o uso de CIH no EHR nos 6 meses anteriores à visita de índice de CIH e relatou o uso de CIH nas 8 semanas anteriores à visita de índice de CIH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Veteranos usando apenas terapias de autocuidado CIH
Veteranos que usam terapias de autocuidado (ioga, meditação, Tai Chi, Qi Gong) apenas para HIC
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Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
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Veteranos usando uma combinação de terapias CIH fornecidas por profissionais e de autocuidado (cuidado duplo)
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Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
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Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
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Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Measure of pain severity.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
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Change from baseline to 6 months
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Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Measure of pain-related functional interference.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
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Change from baseline to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Prazo: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Prazo: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Prazo: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
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6 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Prazo: 6 months
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Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
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6 months
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PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health. |
Change from baseline to 6 months
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PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health. |
Change from baseline to 6 months
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Life Engagement Test (LET)
Prazo: Change from baseline to 6 months
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6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
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Change from baseline to 6 months
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Perceived Stress Scale (PSS-4)
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Change from baseline to 6 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
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Change from baseline to 6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Prazo: Change from baseline to 6 months
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2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
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Change from baseline to 6 months
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Altarum Consumer Engagement (ACE)
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health.
Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
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Change from baseline to 6 months
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Prazo: Change from baseline to 6 months
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Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Investigador principal: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
- Zeliadt SB, Coggeshall SS, Bokhour B, Elwy AR, Kligler B, Der-Martirosian C, Rosser EW, Shin M, Toyama J, Upham ML, Zhang X, Taylor SL. Adding Self-Care Complementary and Integrative Health Therapies to Care for Chronic Pain: The Assessing Pain, Patient Reported Outcomes and Complementary Health (APPROACH) Study. Med Care. 2026 May 1;64(5):283-292. doi: 10.1097/MLR.0000000000002295. Epub 2026 Mar 2.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Zhang X, Rosser EW, Reed Ii DE, Elwy AR, Bokhour BG, Toyama JA, Taylor SL. How initial perceptions of the effectiveness of mind and body complementary and integrative health therapies influence long-term adherence in a pragmatic trial. Pain Med. 2024 Nov 1;25(Supplement_1):S54-S63. doi: 10.1093/pm/pnae070.
- Haderlein TP, Zeliadt SB, Kloehn AT, Lott BD, Toyama J, Resnick A, Elwy AR, Der-Martirosian C, Taylor SL. Are Virtual Complementary and Integrative Therapies as Effective as In-Person Therapies? Examining Patient-Reported Outcomes Among Veterans with Chronic Musculoskeletal Pain. Telemed J E Health. 2025 Feb;31(2):176-184. doi: 10.1089/tmj.2024.0060. Epub 2024 Sep 11.
- Medich M, Shin MH, McGowan MG, Kasom DR, Lott B, Zeliadt SB, Taylor SL. Patient Reports on How Well Combining Provider-Delivered and Self-Directed Complementary and Integrative Health Therapies Help Their Health and Well-Being. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Dec 13;14:27536130251390862. doi: 10.1177/27536130251390862. eCollection 2025 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 17-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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