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Beurteilung von Schmerzen, von Patienten gemeldeten Ergebnissen und komplementärer und integrativer Gesundheit (APPROACH)

13. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Complementary and Integrative Health for Pain in the VA: A National Demonstration Project (NIH-VA-DOD Joint Initiative)

Die APPROACH-Studie (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) bewertet die Auswirkungen der alleinigen Anwendung von ärztlich durchgeführten CIH-Therapien im Vergleich zu der Kombination aus Selbstbehandlung und ärztlich durchgeführten CIH-Therapien bei Veteranen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen. Die APPROACH-Studie führt hauptsächlich eine Sekundäranalyse von Patientenberichten durch, die vom Büro für patientenzentrierte Pflege und kulturelle Transformation der Veterans Health Administration (VA) unter Veteranen unter Verwendung von 18 medizinischen Zentren in VA gesammelt wurden. Diese Einrichtungen wurden im Rahmen des Comprehensive Addiction and Recovery Act finanziert, um die Verfügbarkeit von CIH-Therapien zu erweitern. Diese von Patienten gemeldeten Daten werden durch elektronische Gesundheitsdaten der VA und Daten über die Geschäftspraktiken der 18 medizinischen Zentren (Nudges, die instrumentelle Variable) ergänzt. Zu den untersuchten, von Praktikern durchgeführten Therapien gehören Chiropraktik, Akupunktur und therapeutische Massage, und Selbstbehandlungstherapien umfassen Tai Chi/Qigong, Yoga und Meditation. Die primären Ergebnisse sind eine Verbesserung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz unter Verwendung des Brief Pain Inventory (BPI) 6 Monate nach Beginn der CIH-Therapien im Vergleich zum Ausgangswert. Die Patienten werden auf der Grundlage der von ihnen verwendeten CIH-Therapien in Behandlungsgruppen eingeteilt, da die Randomisierung von Patienten für bestimmte Therapien das Zurückhalten von Therapien erfordern würde, die routinemäßig bei VA angeboten werden. Die Ermittler werden Selektionsverzerrungen und Verwirrung angehen, indem sie die Abweichungen der Standorte in den Geschäftspraktiken und andere Ermutigungen (Nudges) zum Erhalt verschiedener CIH-Therapien als Ersatz für die direkte Randomisierung unter Verwendung von ökonometrischen Methoden mit instrumentellen Variablen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Die Forscher verwenden ein quasi-experimentelles Ermutigungsstudiendesign, bei dem die Probanden ihre eigenen CIH-Therapien wählen können, einigen jedoch zusätzliche Ermutigungen (Nudges) angeboten werden, um spezifische CIH-Therapien zu wählen. Anstatt für eine CIH-Therapie randomisiert zu werden, werden die Personen sechs Monate nach Beginn einer CIH-Therapie einer der beiden Studiengruppen beitreten, basierend darauf, welche CIH-Therapien sie verwendet haben. Obwohl die Zuteilung an die Studiengruppe nicht zufällig ist, haben einige Standorte starke Geschäftspraktiken/Nudges, die zu erheblichen Unterschieden bei der Verwendung von CIH-Therapien durch Patienten führen. Die durch diese Geschäftspraktiken/Nudges induzierte Variation stellt ein quasi-experimentelles natürliches Experiment dar, das durch einen analytischen Ansatz mit instrumentellen Variablen bewertet werden kann. Der Zweck der Verwendung von Geschäftspraktiken als Instrument zur Zuteilung von Patienten zu einer Behandlungsgruppe, ähnlich wie bei der Verwendung von Randomisierung, besteht darin, potenzielle Selektions- und Störverzerrungen zu reduzieren. Das 6-monatige Behandlungsfenster ermöglicht es den Patienten, innerhalb des Bewertungszeitraums eine Art von CIH-Therapie einzuleiten und zusätzliche CIH-Therapien auf der Grundlage von Geschäftspraktiken/Nudges an ihrem Standort hinzuzufügen. Die CIH-Therapien, die die Patienten erhalten, werden so sein, wie sie von den 18 VHA Whole Health-Flaggschiff-Studienstandorten und kommunalen Versorgungspraxen geliefert werden.

Standorte: Die Studienstandorte sind die 18 Whole Health Flagship-Standorte der VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).

Sekundärdaten aus der CIH Experience Survey/Umfrage des VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation: Die APPROACH-Studie führt überwiegend eine Sekundäranalyse der von Patienten gemeldeten Daten durch, die von der VA OPCC&CT-Umfrage gesammelt wurden. Das ist eine 4-Zeitpunkt-Umfrage (Basislinie und Monate 1, 3, 6). Fast alle der unten aufgeführten Ergebnisse stammen aus dieser Umfrage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3603

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, die während des Studienzeitraums mindestens eine der sechs CIH-Therapien an den 18 VA Whole Health-Flaggschiff-Studienstandorten einleiten, die auch an der CIH-Erfahrungsumfrage des VA-Büros für patientenzentrierte Pflege und kulturelle Transformationen teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Vorgeschichte von (chronischen) muskuloskelettbezogenen Schmerzzuständen, die im Jahr vor dem Indexbesuch in der EHR aufgezeichnet wurden, und Selbstbericht über täglich oder fast täglich auftretende Schmerzen für 3 Monate ab dem CIH-Indexbesuch unter Verwendung eines Eignungsscreeners
  • 18-89 am Besuchsdatum des Index CIH

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung im Jahr vor Beginn der CIH
  • Geschichte der Rückenmarksverletzung
  • Krankenhausaufenthalt 30 Tage vor Beginn der CIH
  • aufgezeichnete CIH-Nutzung in der EHR in den 6 Monaten vor dem Index-CIH-Besuch und gemeldete CIH-Nutzung in den 8 Wochen vor dem Index-CIH-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Veteranen, die nur CIH-Therapien zur Selbstversorgung anwenden
Veteranen, die nur CIH-Therapien zur Selbstversorgung (Yoga, Meditation, Tai Chi, Qi Gong) anwenden
Sonstiges: Self-care CIH therapies
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
Veteranen, die eine Kombination aus vom Arzt durchgeführten und selbstversorgten CIH-Therapien (Dual-Care) anwenden
Sonstiges: Combination of practitioner-delivered and self-care CIH therapies
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
Sonstiges: Practitioner-delivered CIH therapies
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
Measure of pain severity. Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
Change from baseline to 6 months
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
Measure of pain-related functional interference. Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
Change from baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Zeitfenster: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Zeitfenster: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Zeitfenster: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Zeitfenster: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
6 months
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months

Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health.
Change from baseline to 6 months
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months

Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health.
Change from baseline to 6 months
Life Engagement Test (LET)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
Change from baseline to 6 months
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
Change from baseline to 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
Change from baseline to 6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health. Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
Change from baseline to 6 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Change from baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Hauptermittler: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR 17-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die APPROACH-Studie ist in erster Linie eine Studie bestehender Daten. Daher haben die Ermittler keine Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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