Hodnocení bolesti, výsledky hlášené pacientem a doplňkové a integrované zdraví (APPROACH)
13. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Doplňkové a integrované zdraví pro bolest ve VA: Národní demonstrační projekt (společná iniciativa NIH-VA-DOD)
Studie APPROACH (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) hodnotí účinky použití samotných CIH terapií poskytovaných praktickým lékařem ve srovnání s kombinací sebepéče a terapií CIH poskytovaných lékařem u veteránů s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Studie APPROACH převážně provádí sekundární analýzu údajů hlášených pacienty, které shromažďuje Úřad pro péči zaměřenou na pacienty a kulturní transformaci mezi veterány Úřadu zdravotní správy veteránů (VA) s využitím 18 zdravotnických středisek VA.
Tato zařízení obdržela finanční prostředky jako součást zákona o komplexních závislostech a zotavení na rozšíření dostupnosti terapií CIH.
Údaje hlášené pacienty jsou doplněny o údaje z elektronických zdravotních záznamů VA a údaje o obchodních praktikách 18 lékařských center (postrčení, instrumentální proměnná).
Studované terapie poskytované praktiky zahrnují chiropraktickou péči, akupunkturu a terapeutické masáže a terapie pro sebeobsluhu zahrnují Tai Chi/qigong, jógu a meditaci.
Primárními výsledky jsou zlepšení závažnosti bolesti a interference bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 6 měsíců po zahájení terapií CIH ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pacienti budou vstupovat do léčebných skupin na základě terapií CIH, které používají, protože randomizace pacientů ke konkrétním terapiím by vyžadovala odepření terapií běžně nabízených ve VA.
Vyšetřovatelé se zaměří na výběrové zkreslení a zmatek tím, že použijí odchylky v obchodních praktikách a další pobídky (pobídky) k přijímání různých terapií CIH jako náhrady za přímou randomizaci pomocí ekonometrických metod instrumentálních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design: Vyšetřovatelé používají kvazi-experimentální design povzbuzující studie, ve kterém si subjekty mohou vybrat své vlastní terapie CIH, ale některým jsou nabídnuty další podněty (pobídky) k výběru konkrétních terapií CIH. Místo toho, aby byli randomizováni k léčbě CIH, vstoupí jednotlivci do jedné ze dvou studijních skupin na základě toho, jaké terapie CIH použili šest měsíců po zahájení jakékoli terapie CIH. Ačkoli přírůstek do studijní skupiny není náhodný, některá místa mají silné obchodní praktiky/pošťuchování, které vedou ke značným variacím, ve kterých pacienti používají terapie CIH. Variace vyvolaná těmito obchodními praktikami/pošťuchováním poskytuje kvazi-experimentální přirozený experiment, který lze hodnotit pomocí analytického přístupu instrumentálních proměnných. Účelem použití obchodních praktik jako nástroje pro získávání pacientů do léčebné skupiny, podobně jako při použití randomizace, je snížit potenciální výběr a matoucí zkreslení. Šestiměsíční léčebné okno umožní pacientům zahájit jeden typ CIH terapie a přidat další CIH terapie založené na obchodních praktikách/pobídkách na jejich pracovišti během hodnotícího období. Terapie CIH, které pacienti dostávají, budou takové, jak je poskytuje 18 stěžejních studijních míst VHA Whole Health a postupů komunitní péče.
Místa: Studijní místa jsou 18 vlajkovými weby VA pro celé zdraví: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, Systém zdravotní péče VA Nebraska-Western Iowa).
Sekundární data z průzkumu CIH Experience Survey/ VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation's Survey: Studie APPROACH převážně provádí sekundární analýzu dat hlášených pacienty shromážděných průzkumem VA OPCC&CT. Jedná se o čtyřnásobný bodový průzkum (výchozí stav a měsíce 1, 3, 6). Téměř všechny níže uvedené výsledky pocházejí z tohoto průzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3603
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou muskuloskeletální bolestí, kteří zahajují alespoň jednu ze šesti CIH terapií na 18 stěžejních studijních místech VA Whole Health během období studie, kteří se také účastní průzkumu CIH Experience Survey VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Anamnéza (chronických) bolestivých stavů souvisejících s muskuloskeletálním systémem zaznamenaných v EHR v roce před návštěvou indexu a bolest, která se sama hlásila každý den nebo téměř každý den po dobu 3 měsíců od indexové návštěvy CIH pomocí screeneru způsobilosti
- 18-89 v den návštěvy indexu CIH
Kritéria vyloučení:
- diagnózy vážné duševní choroby v roce před zahájením CIH
- anamnéza poranění míchy
- hospitalizace 30 dní před zahájením CIH
- zaznamenané použití CIH v EHR během 6 měsíců před návštěvou indexu CIH a hlášené použití CIH během 8 týdnů před návštěvou indexu CIH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze veteráni používající samoobslužné terapie CIH
Pouze veteráni používající sebepéče (jóga, meditace, Tai Chi, Qi Gong) CIH terapie
|
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
|
|
Veteráni používající kombinaci terapií CIH dodávaných lékařem a samoobslužných terapií (duální péče)
|
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
|
|
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
|
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain severity.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Measure of pain-related functional interference.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
|
Change from baseline to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Časové okno: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Časové okno: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Časové okno: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Časové okno: 6 months
|
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention.
Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse".
Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
|
6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health. Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health. |
Change from baseline to 6 months
|
|
Life Engagement Test (LET)
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
|
Change from baseline to 6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health.
Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
|
Change from baseline to 6 months
|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Časové okno: Change from baseline to 6 months
|
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Thomas E, Gelman H, Taylor SL. The APPROACH trial: Assessing pain, patient-reported outcomes, and complementary and integrative health. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):351-359. doi: 10.1177/1740774520928399. Epub 2020 Jun 10.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Gelman H, Shin MH, Elwy AR, Bokhour BG, Taylor SL. Assessing the Relative Effectiveness of Combining Self-Care with Practitioner-Delivered Complementary and Integrative Health Therapies to Improve Pain in a Pragmatic Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S100-S109. doi: 10.1093/pm/pnaa349.
- Ali J, Antonelli M, Bastian L, Becker W, Brandt CA, Burgess DJ, Burns A, Cohen SP, Davis AF, Dearth CL, Dziura J, Edwards R, Erdos J, Farrokhi S, Fritz J, Geda M, George SZ, Goertz C, Goodie J, Hastings SN, Heapy A, Ilfeld BM, Katsovich L, Kerns RD, Kyriakides TC, Lee A, Long CR, Luther SL, Martino S, Matheny ME, McGeary D, Midboe A, Pasquina P, Peduzzi P, Raffanello M, Rhon D, Rosen M, Esposito ER, Scarton D, Hastings SN, Seal K, Silliker N, Taylor S, Taylor SL, Tsui M, Wright FS, Zeliadt S. Optimizing the Impact of Pragmatic Clinical Trials for Veteran and Military Populations: Lessons From the Pain Management Collaboratory. Mil Med. 2022 Jul 1;187(7-8):179-185. doi: 10.1093/milmed/usab458.
- Der-Martirosian C, Shin M, Upham ML, Douglas JH, Zeliadt SB, Taylor SL. Telehealth Complementary and Integrative Health Therapies During COVID-19 at the U.S. Department of Veterans Affairs. Telemed J E Health. 2023 Apr;29(4):576-583. doi: 10.1089/tmj.2022.0209. Epub 2022 Jul 22.
- Kerns RD, Davis AF, Fritz JM, Keefe FJ, Peduzzi P, Rhon DI, Taylor SL, Vining R, Yu Q, Zeliadt SB, George SZ. Intervention Fidelity in Pain Pragmatic Trials for Nonpharmacologic Pain Management: Nuanced Considerations for Determining PRECIS-2 Flexibility in Delivery and Adherence. J Pain. 2023 Apr;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jpain.2022.12.008. Epub 2022 Dec 24.
- Zeliadt SB, Coggeshall SS, Bokhour B, Elwy AR, Kligler B, Der-Martirosian C, Rosser EW, Shin M, Toyama J, Upham ML, Zhang X, Taylor SL. Adding Self-Care Complementary and Integrative Health Therapies to Care for Chronic Pain: The Assessing Pain, Patient Reported Outcomes and Complementary Health (APPROACH) Study. Med Care. 2026 May 1;64(5):283-292. doi: 10.1097/MLR.0000000000002295. Epub 2026 Mar 2.
- Zeliadt SB, Coggeshall S, Zhang X, Rosser EW, Reed Ii DE, Elwy AR, Bokhour BG, Toyama JA, Taylor SL. How initial perceptions of the effectiveness of mind and body complementary and integrative health therapies influence long-term adherence in a pragmatic trial. Pain Med. 2024 Nov 1;25(Supplement_1):S54-S63. doi: 10.1093/pm/pnae070.
- Haderlein TP, Zeliadt SB, Kloehn AT, Lott BD, Toyama J, Resnick A, Elwy AR, Der-Martirosian C, Taylor SL. Are Virtual Complementary and Integrative Therapies as Effective as In-Person Therapies? Examining Patient-Reported Outcomes Among Veterans with Chronic Musculoskeletal Pain. Telemed J E Health. 2025 Feb;31(2):176-184. doi: 10.1089/tmj.2024.0060. Epub 2024 Sep 11.
- Medich M, Shin MH, McGowan MG, Kasom DR, Lott B, Zeliadt SB, Taylor SL. Patient Reports on How Well Combining Provider-Delivered and Self-Directed Complementary and Integrative Health Therapies Help Their Health and Well-Being. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Dec 13;14:27536130251390862. doi: 10.1177/27536130251390862. eCollection 2025 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR 17-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie APPROACH je především studiem existujících dat.
Vyšetřovatelé jako takové nebudou mít data, která by mohli sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .