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アルコール使用障害を治療するための注意制御トレーニング

2024年12月19日 更新者:Kjeld Andersen、University of Southern Denmark

アルコール使用障害を治療するための注意制御トレーニングのランダム化比較試験

背景: アルコール使用障害 (AUD) を持つ個人の地域サンプルと臨床サンプルには、アルコールの合図に対する注意のバイアスがあるという一貫した証拠があります。 アルコール注意制御トレーニング プログラム (AACTP) は、過剰飲酒者の地域サンプルにおいて、これらの偏見を再トレーニングし、アルコール摂取量を減少させる可能性を示しています。 しかし、臨床 AUD サンプルにおける ACTP の有効性に関する証拠は不足しています。 本研究の主な目的は、AUD 患者向けにゲーム化された AACTP スマートフォン アプリケーションを追加することで、一次薬理学的および心理学的な証拠に基づいたアルコール治療を強化できるかどうかを調査することです。

デザインと方法: 研究はランダム化比較試験として実施されます。 デンマークのアルコール外来診療所から、連続して登録された合計 317 人の AUD 患者が募集されます。 一次アルコール治療の開始時に、患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A: ゲーミフィケーションされた AACTP スマートフォン アプリケーション + 通常の治療 (TAU)。グループ B: ゲーミフィケーションされた AACTP 偽制御アプリケーション + TAU。またはグループ C: TAU のみ。 治療結果は、ベースライン時、治療後、3 か月および 6 か月後の追跡調査時に評価されます。 反復測定MANOVAを使用して、アルコール注意バイアス、アルコール渇望、および飲酒量の減少に関するグループの経時的な軌跡を比較します。 グループ A はグループ B またはグループ C よりも優れた治療結果を達成すると仮定されます。

展望: アルコールの合図に対する注意の偏りはアルコール摂取量に比例しており、これらの偏りは現在の科学的根拠に基づいた治療プログラムでは対処されていないため、この研究は臨床集団におけるゲーム化されたAACTPの有効性に関する新たな証拠を提供すると期待されている。 。 さらに、過度の飲酒者の地域サンプルでAACTPを使用して見つかった有望な結果により、この研究でのAACTP治療も効果がある可能性が高く、それによりAACTPを臨床現場で容易に実施できるようになります。 最後に、この研究により、科学的根拠に基づいた AUD 治療の有効性が高まり、AUD 患者を対象とした新しい低コストのゲーム化された治療が導入されることが期待されています。 全体として、この研究は科学、臨床、社会レベルで影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Capital Region of Denmark
      • Valby、Capital Region of Denmark、デンマーク、2500
        • 募集
        • KABS City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加資格を得るには、患者は以下の基準を満たす必要があります。

包含基準:

彼らは、(1) 書面によるインフォームドコンセントに署名し、(2) 18 歳から 65 歳までである (介入は Web ベースであるため)、(3) デンマーク語に堪能であり、(4) 解毒を完了している (適切とみなされる場合)、 (5) 過去 8 週間以内に一次治療を受けている。

除外基準:

色覚異常、重度の精神疾患または神経疾患(精神障害、知的障害、認知症など)または末期の身体疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: ゲーム化された AACTP スマートフォン アプリケーション + 通常の治療 (TAU)
適格基準を満たす 268 人の患者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A: スマートフォン アプリケーションを介して提供される AACTP + 通常の治療 (TAU; n = 134)、またはグループ B: スマートフォン アプリケーションを介して提供される ACTP 偽トレーニング+ TAU (n = 134) グループ A の患者は、AACTP の 7 セッションを受けます (1 週間に 1 セッション、7 週間)。 グループ B の患者は、7 セッションの偽トレーニング (1 週間に 1 セッション、7 週間) を受けます。
プラセボコンパレーター:グループ B: ゲーミフィケーションされた AACTP 偽制御アプリケーション + TAU
適格基準を満たす 268 人の患者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A: スマートフォン アプリケーションを介して提供される AACTP + 通常の治療 (TAU; n = 134)、またはグループ B: スマートフォン アプリケーションを介して提供される ACTP 偽トレーニング+ TAU (n = 134) グループ A の患者は、AACTP の 7 セッションを受けます (1 週間に 1 セッション、7 週間)。 グループ B の患者は、7 セッションの偽トレーニング (1 週間に 1 セッション、7 週間) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ

アルコール消費量は、アルコールタイムラインフォローバック(TLFB)法により測定されます。 これには、患者が過去 3 か月間毎日消費した飲み物の数を遡及的に思い出すのに役立つカレンダーを使用することが含まれます。 この結果は、主要な結果の尺度となる週間平均飲酒量を含む、さまざまなアルコール消費尺度の経時的変化を計算するために使用されます。

TLFB を検証するために、患者からの毛髪サンプルを液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS/MS) によってエチルグルクロニド (ETG) について検査します。 このアルコール摂取の生物学的マーカーは、毛髪検査協会に従って収集され、分析されます。

ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、患者のアルコール渇望を0から10の範囲のスケールで測定します。0は全く渇望がないことを示し、10は極度の渇望を示します。 スケールは定規上に視覚的に表示され、患者は過去 30 日間の欲求の平均レベルとピークレベルを示すよう求められます。
ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ
変化への準備
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ
Readiness-to-Change QuestionnaireTreatment Version (RTCQ-TV) は、飲酒を変更するという患者の表明された意図を示す 12 項目の尺度です。これには、(1) 事前熟考、(2) 熟考、 (3) アクションステージ。 各下位尺度には 4 つの項目が属し、各項目は強く同意する (-2) から強く同意しない (+2) までの範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は -24 ~ +24 です。
ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ
感情状態
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、患者の感情状態を示す 20 項目の尺度であり、(1) 肯定的な感情と (2) 否定的な感情の 2 つの下位尺度が含まれます。 各下位尺度には 10 の項目があり、各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの 5 段階評価で評価されます。 合計スコアは 20 ~ 100 の範囲になります。
ベースライン、治療後(ベースラインから 12 週間後)、治療後 12 週間および 24 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に関連するデータセットは、国内法および各国の倫理委員会の決定に準拠している限り、著者からのリクエストに応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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