Entrenamiento de control atencional para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
Un ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento de control atencional para tratar el trastorno por consumo de alcohol
Antecedentes: existe evidencia consistente de que las muestras clínicas y comunitarias de personas con un trastorno por consumo de alcohol (AUD) tienen sesgos de atención hacia las señales de alcohol. El programa de capacitación para el control de la atención del alcohol (AACTP, por sus siglas en inglés) se ha mostrado prometedor para volver a entrenar estos sesgos y disminuir el consumo de alcohol en muestras comunitarias de bebedores excesivos. Sin embargo, hay una falta de evidencia con respecto a la efectividad de ACTP en muestras clínicas de AUD. El objetivo principal del presente estudio es investigar si el tratamiento farmacológico y psicológico primario del alcohol basado en la evidencia se puede mejorar mediante la adición de una aplicación de teléfono inteligente AACTP gamificada para pacientes con AUD.
Diseño y métodos: El estudio se implementará como un ensayo controlado aleatorio. Un total de 317 pacientes inscritos consecutivamente con AUD serán reclutados de clínicas ambulatorias de alcohol en Dinamarca. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos al inicio del tratamiento primario de alcohol: Grupo A: una aplicación de teléfono inteligente AACTP gamificada + tratamiento habitual (TAU); Grupo B: una aplicación de control simulado AACTP gamificada + TAU; o Grupo C: sólo TAU. Los resultados del tratamiento se evaluarán al inicio, después del tratamiento y en los seguimientos de 3 y 6 meses. Se utilizarán medidas repetidas de MANOVA para comparar las trayectorias de los grupos a lo largo del tiempo sobre el sesgo de atención al alcohol, el ansia de alcohol y las reducciones de consumo de alcohol. Se supone que el Grupo A logrará mejores resultados de tratamiento que el Grupo B o el Grupo C.
Perspectivas: debido a que el sesgo de atención para las señales de alcohol es proporcional a la cantidad de alcohol consumido, y estos sesgos no se abordan dentro de los programas de tratamiento actuales basados en evidencia, se espera que este estudio proporcione nueva evidencia sobre la efectividad del AACTP gamificado en una población clínica . Además, debido a los resultados prometedores encontrados usando AACTP en muestras comunitarias de bebedores excesivos, existe una alta probabilidad de que el tratamiento AACTP en este estudio también sea efectivo, lo que permitirá que AACTP se implemente fácilmente en entornos clínicos. Finalmente, se espera que este estudio aumente la efectividad del tratamiento de AUD basado en evidencia e introduzca un nuevo tratamiento gamificado de bajo costo dirigido a pacientes con AUD. En general, es probable que este estudio tenga un impacto a nivel científico, clínico y social.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Número de teléfono: +4550517901
- Correo electrónico: amellentin@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Número de teléfono: +4529135825
- Correo electrónico: ansnielsen@health.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region of Denmark
-
Valby, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2500
- Reclutamiento
- KABS City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para participar, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios.
Criterios de inclusión:
Deben (1) firmar un consentimiento informado por escrito, (2) tener entre 18 y 65 años (porque la intervención está basada en la web), (3) hablar danés con fluidez, (4) haber completado la desintoxicación (si se considera apropiado), (5) haber sido admitido a tratamiento primario en las últimas ocho semanas.
Criterio de exclusión:
Ser daltónico, tener una enfermedad psiquiátrica o neurológica grave (por ejemplo, un trastorno psicótico, discapacidad intelectual, demencia) o una enfermedad física terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: una aplicación de teléfono inteligente AACTP gamificada + tratamiento como de costumbre (TAU)
|
Los 268 pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: Grupo A: AACTP administrado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes + tratamiento habitual (TAU; n = 134), o Grupo B: entrenamiento simulado de ACTP administrado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes + TAU (n = 134) Los pacientes del grupo A recibirán siete sesiones de AACTP (una sesión por semana durante siete semanas).
Los pacientes del Grupo B recibirán siete sesiones de entrenamiento simulado (una sesión por semana durante siete semanas).
|
|
Comparador de placebos: Grupo B: una aplicación de control simulado AACTP gamificada + TAU
|
Los 268 pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: Grupo A: AACTP administrado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes + tratamiento habitual (TAU; n = 134), o Grupo B: entrenamiento simulado de ACTP administrado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes + TAU (n = 134) Los pacientes del grupo A recibirán siete sesiones de AACTP (una sesión por semana durante siete semanas).
Los pacientes del Grupo B recibirán siete sesiones de entrenamiento simulado (una sesión por semana durante siete semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
El consumo de alcohol se medirá con el método Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Implica el uso de un calendario para ayudar al paciente a recordar retrospectivamente la cantidad de bebidas que consumió cada día durante los tres meses anteriores. Los resultados se utilizarán para calcular el cambio a lo largo del tiempo en varias medidas de consumo de alcohol, incluido el consumo medio semanal, que será la medida de resultado principal. Para validar el TLFB, las muestras de cabello de los pacientes se analizarán para detectar glucurónido de etilo (ETG) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Este marcador biológico del consumo de alcohol se recopilará y analizará de acuerdo con la Society for Hair Testing. |
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las ansias de alcohol de los pacientes en una escala que va del 0 al 10, donde 0 indica que no hay ansias y 10 indica ansias extremas.
La escala se presentará visualmente en una regla, y se les pedirá a los pacientes que indiquen su nivel medio y máximo de ansiedad durante los últimos 30 días.
|
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
|
Disposición al cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
La versión de tratamiento del Cuestionario de preparación para el cambio (RTCQ-TV) es una medida de 12 ítems de las intenciones declaradas de los pacientes de cambiar su forma de beber, que incluye las siguientes subescalas: (1) precontemplación, (2) contemplación, y (3) etapas de acción.
Cuatro elementos pertenecen a cada subescala, y cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos que van desde muy de acuerdo (-2) hasta muy en desacuerdo (+2).
La puntuación total puede oscilar entre -24 y +24.
|
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
|
Estado afectivo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una medida de 20 ítems de los estados afectivos del paciente, que incluye dos subescalas: (1) afecto positivo y (2) afecto negativo.
Diez elementos pertenecen a cada subescala, y cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación total puede oscilar entre 20 y 100.
|
Seguimiento inicial, posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio) y 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .