Formation au contrôle de l'attention pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Un essai contrôlé randomisé de formation au contrôle attentionnel pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Contexte : Il existe des preuves cohérentes que des échantillons communautaires et cliniques d'individus souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) ont des biais attentionnels envers les signaux d'alcool. Le programme de formation sur le contrôle attentionnel de l'alcool (AACTP) s'est révélé prometteur pour recycler ces biais et réduire la consommation d'alcool dans des échantillons communautaires de buveurs excessifs. Cependant, il existe un manque de preuves concernant l'efficacité de l'ACTP dans les échantillons cliniques d'AUD. L'objectif principal de la présente étude est d'étudier si le traitement pharmacologique et psychologique primaire de l'alcoolisme fondé sur des preuves peut être amélioré par l'ajout d'une application AACTP gamifiée pour smartphone pour les patients atteints d'un AUD.
Conception et méthodes : L'étude sera mise en œuvre sous la forme d'un essai contrôlé randomisé. Un total de 317 patients atteints de TUA inscrits consécutivement seront recrutés dans des cliniques ambulatoires d'alcool au Danemark. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes lors de l'initiation du traitement primaire contre l'alcoolisme : Groupe A : une application ludique pour smartphone AACTP + traitement habituel (TAU) ; Groupe B : une application de contrôle factice AACTP gamifiée + TAU ; ou Groupe C : uniquement TAU. Les résultats du traitement seront évalués au départ, après le traitement et lors des suivis de 3 et 6 mois. Des mesures répétées MANOVA seront utilisées pour comparer les trajectoires des groupes au fil du temps sur le biais attentionnel à l'alcool, le besoin d'alcool et les réductions de consommation. On suppose que le groupe A obtiendra de meilleurs résultats de traitement que le groupe B ou le groupe C.
Perspectives : étant donné que le biais attentionnel pour les signaux d'alcool est proportionnel à la quantité d'alcool consommée, et que ces biais ne sont pas pris en compte dans les programmes de traitement actuels fondés sur des preuves, cette étude devrait fournir de nouvelles preuves concernant l'efficacité de l'AACTP gamifié dans une population clinique . De plus, en raison des résultats prometteurs trouvés en utilisant l'AACTP dans des échantillons communautaires de buveurs excessifs, il y a une forte probabilité que le traitement AACTP dans cette étude soit également efficace, permettant ainsi à l'AACTP d'être facilement mis en œuvre en milieu clinique. Enfin, on s'attend à ce que cette étude augmente l'efficacité du traitement basé sur des données probantes et introduise un nouveau traitement gamifié à faible coût ciblant les patients atteints d'un AUD. Globalement, cette étude est susceptible d'avoir un impact au niveau scientifique, clinique et sociétal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Numéro de téléphone: +4550517901
- E-mail: amellentin@health.sdu.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4529135825
- E-mail: ansnielsen@health.sdu.dk
Lieux d'étude
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Capital Region of Denmark
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Valby, Capital Region of Denmark, Danemark, 2500
- Recrutement
- KABS City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour pouvoir participer, les patients doivent remplir les critères suivants.
Critère d'intégration:
Ils doivent (1) signer un consentement éclairé écrit, (2) avoir entre 18 et 65 ans (parce que l'intervention est basée sur le Web), (3) parler couramment le danois, (4) avoir terminé la désintoxication (si cela est jugé approprié), (5) ont été admis en traitement primaire au cours des huit dernières semaines.
Critère d'exclusion:
Être daltonien, avoir une maladie psychiatrique ou neurologique grave (par exemple, un trouble psychotique, une déficience intellectuelle, une démence) ou une maladie physique en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : une application smartphone AACTP gamifiée + traitement habituel (TAU)
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Les 268 patients remplissant les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des trois groupes : Groupe A : AACTP délivré via une application pour smartphone + traitement comme d'habitude (TAU ; n = 134), ou Groupe B : formation factice ACTP délivrée via une application pour smartphone. + TAU (n = 134) Les patients du groupe A recevront sept séances d'AACTP (une séance par semaine pendant sept semaines).
Les patients du groupe B recevront sept séances de formation fictive (une séance par semaine pendant sept semaines).
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Comparateur placebo: Groupe B : une application de contrôle factice AACTP gamifiée + TAU
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Les 268 patients remplissant les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des trois groupes : Groupe A : AACTP délivré via une application pour smartphone + traitement comme d'habitude (TAU ; n = 134), ou Groupe B : formation factice ACTP délivrée via une application pour smartphone. + TAU (n = 134) Les patients du groupe A recevront sept séances d'AACTP (une séance par semaine pendant sept semaines).
Les patients du groupe B recevront sept séances de formation fictive (une séance par semaine pendant sept semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide de la méthode Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Il s'agit d'utiliser un calendrier pour aider le patient à se souvenir rétrospectivement du nombre de verres qu'il a consommés chaque jour au cours des trois mois précédents. Les résultats seront utilisés pour calculer l'évolution au fil du temps de diverses mesures de la consommation d'alcool, y compris la consommation moyenne hebdomadaire, qui sera la principale mesure de résultat. Pour valider le TLFB, des échantillons de cheveux des patients seront testés pour l'éthylglucuronide (ETG) par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Ce marqueur biologique de la consommation d'alcool sera collecté et analysé selon la Society for Hair Testing. |
Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les envies
Délai: Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les envies d'alcool des patients sur une échelle allant de 0 à 10, 0 indiquant aucune envie du tout et 10 indiquant une envie extrême.
L'échelle sera présentée visuellement sur une règle, et les patients seront invités à indiquer leur niveau moyen et maximal d'état de manque au cours des 30 derniers jours.
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Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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Prêt à changer
Délai: Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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La version de traitement du questionnaire de préparation au changement (RTCQ-TV) est une mesure en 12 éléments des intentions déclarées des patients de modifier leur consommation d'alcool, qui comprend les sous-échelles suivantes : (1) pré-contemplation, (2) contemplation, et (3) étapes d'action.
Quatre items se rapportent à chaque sous-échelle, et chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de fortement d'accord (-2) à fortement en désaccord (+2).
Le score total peut aller de -24 à +24.
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Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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État affectif
Délai: Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est une mesure en 20 éléments des états affectifs du patient, qui comprend deux sous-échelles : (1) l'affect positif et (2) l'affect négatif.
Dix items se rapportent à chaque sous-échelle, et chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Le score total peut varier de 20 à 100.
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Suivi au départ, après le traitement (12 semaines après le départ) et suivi à 12 et 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71941
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