- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102942
Тренинг по контролю внимания для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Рандомизированное контролируемое исследование обучения контролю внимания для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Предыстория: Имеются убедительные доказательства того, что общественные и клинические выборки лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), имеют склонность внимания к сигналам, связанным с алкоголем. Программа обучения контролю внимания к алкоголю (AACTP) продемонстрировала перспективность переобучения этих предубеждений и снижения потребления алкоголя в выборках сообщества чрезмерно пьющих. Тем не менее, отсутствуют доказательства эффективности ACTP в клинических образцах AUD. Основная цель настоящего исследования - выяснить, можно ли улучшить первичное фармакологическое и психологическое лечение алкоголизма, основанное на доказательствах, путем добавления игрового приложения для смартфонов AACTP для пациентов с AUD.
Дизайн и методы: исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 317 последовательно зарегистрированных пациентов с AUD будут набраны из амбулаторных клиник по лечению алкогольной зависимости в Дании. После начала первичного лечения алкоголизма пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: группа A: игровое приложение AACTP для смартфона + обычное лечение (TAU); Группа B: игровое приложение для имитации контроля AACTP + TAU; или Группа C: только TAU. Результаты лечения будут оцениваться на исходном уровне, после лечения, а также через 3 и 6 месяцев. Повторные измерения MANOVA будут использоваться для сравнения траекторий групп с течением времени в отношении смещения внимания к алкоголю, тяги к алкоголю и снижения употребления алкоголя. Предполагается, что группа А достигнет лучших результатов лечения, чем группа В или группа С.
Перспективы: Поскольку предвзятость внимания к алкогольным сигналам пропорциональна количеству потребляемого алкоголя, и эти предубеждения не устраняются в рамках текущих программ лечения, основанных на доказательствах, ожидается, что это исследование предоставит новые доказательства эффективности геймифицированного AACTP в клинической популяции. . Кроме того, из-за многообещающих результатов, полученных с использованием AACTP в выборках сообщества чрезмерно пьющих, существует высокая вероятность того, что лечение AACTP в этом исследовании также будет эффективным, что позволит легко внедрить AACTP в клинических условиях. Наконец, ожидается, что это исследование повысит эффективность основанного на доказательствах лечения AUD и представит новое недорогое игровое лечение, ориентированное на пациентов с AUD. В целом, это исследование, вероятно, окажет влияние на научном, клиническом и общественном уровнях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Номер телефона: +4550517901
- Электронная почта: amellentin@health.sdu.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Номер телефона: +4529135825
- Электронная почта: ansnielsen@health.sdu.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Чтобы иметь право на участие, пациенты должны соответствовать следующим критериям.
Критерии включения:
Они должны (1) подписать письменное информированное согласие, (2) быть в возрасте от 18 до 65 лет (поскольку вмешательство осуществляется через Интернет), (3) свободно говорить на датском языке, (4) пройти курс детоксикации (если это будет сочтено целесообразным), (5) поступили на первичное лечение в течение последних восьми недель.
Критерий исключения:
Быть дальтоником, иметь тяжелое психическое или неврологическое заболевание (например, психотическое расстройство, умственную отсталость, слабоумие) или неизлечимое физическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа A: игровое приложение AACTP для смартфона + обычное лечение (TAU)
|
317 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в одну из трех групп: Группа A: AACTP, проводимая через приложение для смартфона + лечение в обычном режиме (TAU; n = 106), Группа B: ложное обучение ACTP, проводимое через приложение для смартфона + TAU (n = 106) или группа C: только TAU (n = 106).
Пациенты в группе А получат семь сеансов AACTP (один сеанс в неделю в течение семи недель).
Пациенты в группе B пройдут семь сеансов фиктивного обучения (один сеанс в неделю в течение семи недель).
Пациенты в группе C будут получать только основное лечение AUD.
|
Плацебо Компаратор: Группа B: игровое приложение для имитации контроля AACTP + TAU.
|
317 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в одну из трех групп: Группа A: AACTP, проводимая через приложение для смартфона + лечение в обычном режиме (TAU; n = 106), Группа B: ложное обучение ACTP, проводимое через приложение для смартфона + TAU (n = 106) или группа C: только TAU (n = 106).
Пациенты в группе А получат семь сеансов AACTP (один сеанс в неделю в течение семи недель).
Пациенты в группе B пройдут семь сеансов фиктивного обучения (один сеанс в неделю в течение семи недель).
Пациенты в группе C будут получать только основное лечение AUD.
|
Без вмешательства: Группа C: только TAU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Потребление алкоголя будет измеряться с помощью метода отслеживания временной шкалы употребления алкоголя (TLFB). Он включает в себя использование календаря, чтобы помочь пациенту ретроспективно вспомнить количество напитков, которые он / она выпивал каждый день в течение предыдущих трех месяцев. Результаты будут использоваться для расчета изменения с течением времени различных показателей потребления алкоголя, включая среднее еженедельное потребление алкоголя, которое будет основным показателем результата. Для проверки TLFB образцы волос пациентов будут проверены на наличие этилглюкуронида (ЭТГ) с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Этот биологический маркер употребления алкоголя будет собираться и анализироваться в соответствии с требованиями Общества тестирования волос. |
Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяга
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения тяги пациентов к алкоголю по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на полное отсутствие тяги, а 10 указывает на сильную тягу.
Шкала будет представлена визуально на линейке, и пациентов попросят указать их средний и пиковый уровень тяги за последние 30 дней.
|
Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Шкала самоэффективности воздержания от алкоголя представляет собой 40-элементную меру искушения пациентов выпить и их воспринимаемой самоэффективности в воздержании от употребления алкоголя в 20 различных ситуациях, которые представляют собой типичные сигналы для употребления алкоголя.
Двадцать пунктов относятся к искушению, а 20 пунктов относятся к самоэффективности.
Пациенты будут оценивать каждый пункт по шкале от совсем не (0) до крайне (4).
Мера включает следующие подшкалы: (1) негативное влияние; (2) социальное взаимодействие и позитивные состояния; (3) физические и другие проблемы; и (4) абстиненция и позывы к питью.
Суммарный балл искушения и воспринимаемой эффективности может варьироваться от 0 до 80.
|
Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Готовность к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Терапевтическая версия опросника готовности к изменению (RTCQ-TV) представляет собой 12-пунктовую меру заявленных намерений пациентов изменить свое употребление алкоголя, которая включает следующие подшкалы: (1) предварительное обдумывание, (2) обдумывание, и (3) этапы действия.
Четыре пункта относятся к каждой подшкале, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью согласен» (-2) до «полностью не согласен» (+2).
Общий балл может варьироваться от -24 до +24.
|
Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Аффективное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Шкала позитивных и негативных аффектов (PANAS) представляет собой оценку аффективных состояний пациента, состоящую из 20 пунктов, которая включает две подшкалы: (1) позитивный аффект и (2) негативный аффект.
Десять пунктов относятся к каждой подшкале, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Сумма баллов может варьироваться от 20 до 100.
|
Исходный уровень, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение через 12 и 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .