- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102942
Trening kontroli uwagi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Randomizowana kontrolowana próba treningu kontroli uwagi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Tło: Istnieją spójne dowody na to, że próbki społeczne i kliniczne osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) mają skłonność do zwracania uwagi na sygnały alkoholowe. Program treningowy kontroli uwagi nad alkoholem (AACTP) okazał się obiecujący w zakresie przekwalifikowania tych uprzedzeń i zmniejszenia spożycia alkoholu w próbkach społecznych osób nadmiernie pijących. Jednak brakuje dowodów dotyczących skuteczności ACTP w próbkach klinicznych AUD. Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy podstawowe farmakologiczne i psychologiczne, oparte na dowodach leczenie alkoholowe można ulepszyć poprzez dodanie grywalnej aplikacji AACTP na smartfony dla pacjentów z AUD.
Projekt i metody: Badanie zostanie zrealizowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Łącznie 317 kolejno rejestrowanych pacjentów z AUD zostanie zwerbowanych z przychodni alkoholowych w Danii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po rozpoczęciu pierwotnego leczenia alkoholowego: Grupa A: zgrywalizowana aplikacja na smartfona AACTP + leczenie jak zwykle (TAU); Grupa B: grywalna aplikacja do pozorowanej kontroli AACTP + TAU; lub Grupa C: tylko TAU. Wyniki leczenia będą oceniane na początku leczenia, po leczeniu oraz w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych. Powtarzane pomiary MANOVA zostaną wykorzystane do porównania trajektorii grup w czasie pod kątem błędu uwagi związanego z alkoholem, głodu alkoholowego i redukcji picia. Zakłada się, że grupa A osiągnie lepsze wyniki leczenia niż grupa B lub grupa C.
Perspektywy: ponieważ tendencja uwagi do sygnałów alkoholowych jest proporcjonalna do ilości spożywanego alkoholu, a te tendencje nie są uwzględniane w obecnych programach leczenia opartych na dowodach, oczekuje się, że to badanie dostarczy nowych dowodów dotyczących skuteczności grywalizacji AACTP w populacji klinicznej . Ponadto, ze względu na obiecujące wyniki uzyskane przy użyciu AACTP w próbkach społeczności osób nadmiernie pijących, istnieje duże prawdopodobieństwo, że leczenie AACTP w tym badaniu będzie również skuteczne, umożliwiając w ten sposób łatwe wdrożenie AACTP w warunkach klinicznych. Wreszcie, oczekuje się, że to badanie zwiększy skuteczność leczenia AUD opartego na dowodach i wprowadzi nową, tanią gamified terapię skierowaną do pacjentów z AUD. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to prawdopodobnie będzie miało wpływ na poziomie naukowym, klinicznym i społecznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Numer telefonu: +4550517901
- E-mail: amellentin@health.sdu.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Numer telefonu: +4529135825
- E-mail: ansnielsen@health.sdu.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region of Denmark
-
Valby, Capital Region of Denmark, Dania, 2500
- Rekrutacyjny
- KABS City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Aby kwalifikować się do udziału, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria.
Kryteria przyjęcia:
Muszą (1) podpisać świadomą zgodę na piśmie, (2) mieć od 18 do 65 lat (ponieważ interwencja jest oparta na Internecie), (3) biegle posługiwać się językiem duńskim, (4) ukończyć detoksykację (jeśli zostanie to uznane za stosowne), (5) zostało przyjętych do leczenia podstawowego w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
Kryteria wyłączenia:
Być daltonistą, cierpieć na poważną chorobę psychiczną lub neurologiczną (np. zaburzenie psychotyczne, niepełnosprawność intelektualną, demencję) lub nieuleczalną chorobę fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: zgrywalizowana aplikacja na smartfona AACTP + leczenie jak zwykle (TAU)
|
268 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Grupa A: AACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + leczenie jak zwykle (TAU; n = 134) lub Grupa B: pozorowane szkolenie ACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + TAU (n = 134) Pacjenci w Grupie A otrzymają siedem sesji AACTP (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni).
Pacjenci z Grupy B przejdą siedem sesji pozorowanego treningu (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni).
|
|
Komparator placebo: Grupa B: grywalna aplikacja do pozorowanej kontroli AACTP + TAU
|
268 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Grupa A: AACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + leczenie jak zwykle (TAU; n = 134) lub Grupa B: pozorowane szkolenie ACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + TAU (n = 134) Pacjenci w Grupie A otrzymają siedem sesji AACTP (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni).
Pacjenci z Grupy B przejdą siedem sesji pozorowanego treningu (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą metody Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Polega ona na użyciu kalendarza, który pomaga pacjentowi przypomnieć sobie z mocą wsteczną liczbę drinków, które wypił każdego dnia w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany w czasie różnych miar spożycia alkoholu, w tym średniego tygodniowego spożycia, które będzie głównym miernikiem wyników. Aby zweryfikować TLFB, próbki włosów pacjentów zostaną przebadane na obecność glukuronidu etylu (ETG) metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Ten biologiczny marker spożycia alkoholu zostanie zebrany i przeanalizowany zgodnie z zaleceniami Society for Hair Testing. |
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru głodu alkoholowego pacjentów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak głodu, a 10 oznacza skrajny głód.
Skala zostanie przedstawiona wizualnie na linijce, a pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie średniego i szczytowego poziomu głodu narkotykowego w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
|
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
Kwestionariusz gotowości do zmiany wersji leczenia (RTCQ-TV) to 12-punktowa miara deklarowanych przez pacjentów intencji zmiany picia, która obejmuje następujące podskale: (1) prekontemplacja, (2) kontemplacja, oraz (3) etapy działania.
Cztery pozycje odnoszą się do każdej podskali, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam (-2) do zdecydowanie się nie zgadzam (+2).
Suma punktów może wahać się od -24 do +24.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
|
Stan afektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest 20-punktową miarą stanów afektywnych pacjenta, która obejmuje dwie podskale: (1) afekt pozytywny i (2) afekt negatywny.
Do każdej podskali przynależy dziesięć pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Łączny wynik może wynosić od 20 do 100.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .