Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening kontroli uwagi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Randomizowana kontrolowana próba treningu kontroli uwagi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Tło: Istnieją spójne dowody na to, że próbki społeczne i kliniczne osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) mają skłonność do zwracania uwagi na sygnały alkoholowe. Program treningowy kontroli uwagi nad alkoholem (AACTP) okazał się obiecujący w zakresie przekwalifikowania tych uprzedzeń i zmniejszenia spożycia alkoholu w próbkach społecznych osób nadmiernie pijących. Jednak brakuje dowodów dotyczących skuteczności ACTP w próbkach klinicznych AUD. Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy podstawowe farmakologiczne i psychologiczne, oparte na dowodach leczenie alkoholowe można ulepszyć poprzez dodanie grywalnej aplikacji AACTP na smartfony dla pacjentów z AUD.

Projekt i metody: Badanie zostanie zrealizowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Łącznie 317 kolejno rejestrowanych pacjentów z AUD zostanie zwerbowanych z przychodni alkoholowych w Danii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po rozpoczęciu pierwotnego leczenia alkoholowego: Grupa A: zgrywalizowana aplikacja na smartfona AACTP + leczenie jak zwykle (TAU); Grupa B: grywalna aplikacja do pozorowanej kontroli AACTP + TAU; lub Grupa C: tylko TAU. Wyniki leczenia będą oceniane na początku leczenia, po leczeniu oraz w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych. Powtarzane pomiary MANOVA zostaną wykorzystane do porównania trajektorii grup w czasie pod kątem błędu uwagi związanego z alkoholem, głodu alkoholowego i redukcji picia. Zakłada się, że grupa A osiągnie lepsze wyniki leczenia niż grupa B lub grupa C.

Perspektywy: ponieważ tendencja uwagi do sygnałów alkoholowych jest proporcjonalna do ilości spożywanego alkoholu, a te tendencje nie są uwzględniane w obecnych programach leczenia opartych na dowodach, oczekuje się, że to badanie dostarczy nowych dowodów dotyczących skuteczności grywalizacji AACTP w populacji klinicznej . Ponadto, ze względu na obiecujące wyniki uzyskane przy użyciu AACTP w próbkach społeczności osób nadmiernie pijących, istnieje duże prawdopodobieństwo, że leczenie AACTP w tym badaniu będzie również skuteczne, umożliwiając w ten sposób łatwe wdrożenie AACTP w warunkach klinicznych. Wreszcie, oczekuje się, że to badanie zwiększy skuteczność leczenia AUD opartego na dowodach i wprowadzi nową, tanią gamified terapię skierowaną do pacjentów z AUD. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to prawdopodobnie będzie miało wpływ na poziomie naukowym, klinicznym i społecznym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, Dania, 2500
        • Rekrutacyjny
        • KABS City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria.

Kryteria przyjęcia:

Muszą (1) podpisać świadomą zgodę na piśmie, (2) mieć od 18 do 65 lat (ponieważ interwencja jest oparta na Internecie), (3) biegle posługiwać się językiem duńskim, (4) ukończyć detoksykację (jeśli zostanie to uznane za stosowne), (5) zostało przyjętych do leczenia podstawowego w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Być daltonistą, cierpieć na poważną chorobę psychiczną lub neurologiczną (np. zaburzenie psychotyczne, niepełnosprawność intelektualną, demencję) lub nieuleczalną chorobę fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: zgrywalizowana aplikacja na smartfona AACTP + leczenie jak zwykle (TAU)
268 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Grupa A: AACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + leczenie jak zwykle (TAU; n = 134) lub Grupa B: pozorowane szkolenie ACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + TAU (n = 134) Pacjenci w Grupie A otrzymają siedem sesji AACTP (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni). Pacjenci z Grupy B przejdą siedem sesji pozorowanego treningu (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni).
Komparator placebo: Grupa B: grywalna aplikacja do pozorowanej kontroli AACTP + TAU
268 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Grupa A: AACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + leczenie jak zwykle (TAU; n = 134) lub Grupa B: pozorowane szkolenie ACTP realizowane za pośrednictwem aplikacji na smartfonie + TAU (n = 134) Pacjenci w Grupie A otrzymają siedem sesji AACTP (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni). Pacjenci z Grupy B przejdą siedem sesji pozorowanego treningu (jedna sesja tygodniowo przez siedem tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu

Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą metody Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Polega ona na użyciu kalendarza, który pomaga pacjentowi przypomnieć sobie z mocą wsteczną liczbę drinków, które wypił każdego dnia w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany w czasie różnych miar spożycia alkoholu, w tym średniego tygodniowego spożycia, które będzie głównym miernikiem wyników.

Aby zweryfikować TLFB, próbki włosów pacjentów zostaną przebadane na obecność glukuronidu etylu (ETG) metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Ten biologiczny marker spożycia alkoholu zostanie zebrany i przeanalizowany zgodnie z zaleceniami Society for Hair Testing.

Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru głodu alkoholowego pacjentów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak głodu, a 10 oznacza skrajny głód. Skala zostanie przedstawiona wizualnie na linijce, a pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie średniego i szczytowego poziomu głodu narkotykowego w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz gotowości do zmiany wersji leczenia (RTCQ-TV) to 12-punktowa miara deklarowanych przez pacjentów intencji zmiany picia, która obejmuje następujące podskale: (1) prekontemplacja, (2) kontemplacja, oraz (3) etapy działania. Cztery pozycje odnoszą się do każdej podskali, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam (-2) do zdecydowanie się nie zgadzam (+2). Suma punktów może wahać się od -24 do +24.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
Stan afektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest 20-punktową miarą stanów afektywnych pacjenta, która obejmuje dwie podskale: (1) afekt pozytywny i (2) afekt negatywny. Do każdej podskali przynależy dziesięć pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Łączny wynik może wynosić od 20 do 100.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych dotyczące badania są dostępne na żądanie autorów, pod warunkiem, że jest to zgodne z ustawodawstwem krajowym i decyzjami komisji etycznych odpowiednich krajów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj