- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102942
Školení kontroly pozornosti pro léčbu poruchy užívání alkoholu
Randomizovaná kontrolovaná studie výcviku kontroly pozornosti pro léčbu poruchy užívání alkoholu
Pozadí: Existují konzistentní důkazy o tom, že komunitní a klinické vzorky jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) mají zaujatost vůči alkoholu. Tréninkový program kontroly pozornosti na alkohol (AACTP) se ukázal jako slibný pro přeškolení těchto předsudků a snížení spotřeby alkoholu u vzorků komunity nadměrných pijáků. Existuje však nedostatek důkazů o účinnosti ACTP v klinických vzorcích AUD. Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda lze primární farmakologickou a psychologickou léčbu alkoholu založenou na důkazech zlepšit přidáním gamifikované aplikace AACTP pro chytré telefony pro pacienty s AUD.
Design a metody: Studie bude realizována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Z alkoholových ambulancí v Dánsku se bude rekrutovat celkem 317 po sobě jdoucích zařazených pacientů s AUD. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin po zahájení primární léčby alkoholem: Skupina A: gamifikovaný AACTP smartphone aplikace + léčba jako obvykle (TAU); Skupina B: gamified AACTP falešná kontrolní aplikace + TAU; nebo Skupina C: pouze TAU. Výsledky léčby budou hodnoceny na začátku léčby, po léčbě a při sledování po 3 a 6 měsících. Opakovaná měření MANOVA se použijí k porovnání trajektorií skupin v průběhu času na zkreslení pozornosti vůči alkoholu, touhu po alkoholu a omezení pití. Předpokládá se, že skupina A dosáhne lepších léčebných výsledků než skupina B nebo skupina C.
Perspektivy: Vzhledem k tomu, že zkreslení pozornosti pro alkoholové narážky je úměrné množství zkonzumovaného alkoholu a tyto zkreslení nejsou řešeny v rámci současných programů léčby založených na důkazech, očekává se, že tato studie poskytne nové důkazy týkající se účinnosti gamifikovaných AACTP v klinické populaci. . Kromě toho, vzhledem k slibným výsledkům zjištěným při použití AACTP ve vzorcích komunity nadměrných pijáků, existuje vysoká pravděpodobnost, že léčba AACTP v této studii bude také účinná, což umožní snadnou implementaci AACTP v klinických podmínkách. Konečně se očekává, že tato studie zvýší účinnost léčby AUD založené na důkazech a zavede novou, nízkonákladovou gamifikovanou léčbu zaměřenou na pacienty s AUD. Celkově bude mít tato studie pravděpodobně dopad na vědecké, klinické a společenské úrovni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Telefonní číslo: +4550517901
- E-mail: amellentin@health.sdu.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +4529135825
- E-mail: ansnielsen@health.sdu.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region of Denmark
-
Valby, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2500
- Nábor
- KABS City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Aby byli pacienti způsobilí k účasti, musí splňovat následující kritéria.
Kritéria pro zařazení:
Musí (1) podepsat písemný informovaný souhlas, (2) být ve věku mezi 18 a 65 lety (protože intervence je webová), (3) umět plynně dánsky, (4) absolvovat detoxifikaci (pokud to považuje za vhodné), (5) byli přijati k primární léčbě během posledních osmi týdnů.
Kritéria vyloučení:
Být barvoslepý, mít závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění (např. psychotickou poruchu, mentální postižení, demenci) nebo smrtelné fyzické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: gamifikovaný AACTP smartphone aplikace + ošetření jako obvykle (TAU)
|
268 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno do jedné ze tří skupin: Skupina A: AACTP dodávaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony + léčba jako obvykle (TAU; n = 134), nebo Skupina B: falešný trénink ACTP poskytovaný prostřednictvím aplikace chytrého telefonu + TAU (n = 134) Pacienti ve skupině A dostanou sedm sezení AACTP (jedno sezení týdně po dobu sedmi týdnů).
Pacienti ve skupině B absolvují sedm lekcí falešného tréninku (jedno sezení týdně po dobu sedmi týdnů).
|
|
Komparátor placeba: Skupina B: gamified AACTP falešná kontrolní aplikace + TAU
|
268 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno do jedné ze tří skupin: Skupina A: AACTP dodávaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony + léčba jako obvykle (TAU; n = 134), nebo Skupina B: falešný trénink ACTP poskytovaný prostřednictvím aplikace chytrého telefonu + TAU (n = 134) Pacienti ve skupině A dostanou sedm sezení AACTP (jedno sezení týdně po dobu sedmi týdnů).
Pacienti ve skupině B absolvují sedm lekcí falešného tréninku (jedno sezení týdně po dobu sedmi týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Spotřeba alkoholu bude měřena metodou Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Zahrnuje použití kalendáře, který pacientovi pomáhá zpětně si vybavit počet nápojů, které každý den zkonzumoval během předchozích tří měsíců. Výsledky budou použity k výpočtu změny v průběhu času v různých měřeních spotřeby alkoholu, včetně průměrného týdenního pití, což bude primární výsledné měřítko. Pro ověření TLFB budou vzorky vlasů od pacientů testovány na ethylglukuronid (ETG) pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Tento biologický marker konzumace alkoholu bude sbírán a analyzován podle Společnosti pro testování vlasů. |
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touhy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření touhy pacientů po alkoholu na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že vůbec nic bažení, a 10 značí extrémní bažení.
Stupnice bude zobrazena vizuálně na pravítku a pacienti budou požádáni, aby uvedli průměrnou a nejvyšší úroveň bažení během posledních 30 dnů.
|
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
|
Připravenost ke změně
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) je 12-položková míra deklarovaných záměrů pacientů změnit své pití, která zahrnuje následující dílčí škály: (1) předkontemplace, (2) kontemplace, a (3) akční fáze.
Čtyři položky se týkají každé dílčí škály a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (-2) po silně nesouhlasím (+2).
Celkové skóre se může pohybovat od -24 do +24.
|
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
|
Afektivní stav
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Schedule pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20položková míra afektivních stavů pacienta, která zahrnuje dvě dílčí škály: (1) pozitivní afekt a (2) negativní afekt.
Deset položek se týká každé dílčí škály a každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 100.
|
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu) a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorná zaujatost
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
Klinické studie na Výcvikový program kontroly pozornosti
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...DokončenoPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme