Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtscontroletraining voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

19 december 2024 bijgewerkt door: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van aandachtscontroletraining voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen

Achtergrond: Er is consistent bewijs dat gemeenschaps- en klinische steekproeven van personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) aandachtsbias hebben ten aanzien van alcoholaanwijzingen. Het trainingsprogramma voor aandachtscontrole van alcohol (AACTP) is veelbelovend gebleken voor het omscholen van deze vooroordelen en het verminderen van alcoholgebruik in gemeenschapsmonsters van overmatige drinkers. Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van ACTP in klinische AUD-monsters. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te onderzoeken of primaire farmacologische en psychologische, evidence-based alcoholbehandeling kan worden verbeterd door de toevoeging van een gegamificeerde AACTP-smartphone-applicatie voor patiënten met een AUD.

Opzet en methoden: De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 317 achtereenvolgens ingeschreven patiënten met AUD worden gerekruteerd uit alcoholpoliklinieken in Denemarken. Patiënten worden bij aanvang van de primaire alcoholbehandeling gerandomiseerd in een van de drie groepen: Groep A: een gamified AACTP-smartphone-applicatie + treatment as usual (TAU); Groep B: een gamified AACTP sham-control applicatie + TAU; of Groep C: alleen TAU. De resultaten van de behandeling zullen worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden. Herhaalde metingen MANOVA zal worden gebruikt om de trajecten van de groepen in de loop van de tijd te vergelijken op het gebied van aandachtsbias voor alcohol, hunkering naar alcohol en minder drinken. Er wordt verondersteld dat Groep A betere behandelresultaten zal behalen dan Groep B of Groep C.

Perspectieven: Omdat aandachtsbias voor alcoholaanwijzingen evenredig is met de hoeveelheid geconsumeerde alcohol, en deze vooroordelen niet worden aangepakt binnen de huidige evidence-based behandelprogramma's, wordt verwacht dat dit onderzoek nieuw bewijs zal opleveren met betrekking tot de effectiviteit van de gamified AACTP in een klinische populatie . Bovendien is de kans groot dat de AACTP-behandeling in dit onderzoek ook effectief zal zijn, vanwege de veelbelovende resultaten die zijn gevonden met behulp van AACTP in gemeenschapsmonsters van overmatige drinkers, waardoor AACTP gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in klinische omgevingen. Ten slotte wordt verwacht dat deze studie de effectiviteit van evidence-based AUD-behandeling zal vergroten en een nieuwe, goedkope gegamificeerde behandeling zal introduceren die gericht is op patiënten met een AUD. Over het algemeen zal deze studie waarschijnlijk een impact hebben op wetenschappelijk, klinisch en maatschappelijk niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2500
        • Werving
        • KABS City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen.

Inclusiecriteria:

Ze moeten (1) schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, (2) tussen 18 en 65 jaar oud zijn (omdat de interventie webgebaseerd is), (3) vloeiend Deens spreken, (4) ontgifting hebben voltooid (indien nodig geacht), (5) in de afgelopen acht weken zijn opgenomen in de eerstelijnsbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Kleurenblind zijn, een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening hebben (bijvoorbeeld een psychotische stoornis, verstandelijke beperking, dementie) of een terminale lichamelijke ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: een gamified AACTP smartphone-applicatie + treatment as usual (TAU)
Gedragsmatig: Trainingsprogramma voor aandachtscontrole
De 268 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: Groep A: AACTP geleverd via een smartphone-applicatie + behandeling zoals gebruikelijk (TAU; n = 134), of Groep B: ACTP-schijntraining geleverd via een smartphone-applicatie + TAU (n = 134) Patiënten in groep A krijgen zeven sessies AACTP (één sessie per week gedurende zeven weken). Patiënten in groep B krijgen zeven sessies schijntraining (één sessie per week gedurende zeven weken).
Placebo-vergelijker: Groep B: een gamified AACTP sham-control applicatie + TAU
Gedragsmatig: Trainingsprogramma voor aandachtscontrole
De 268 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: Groep A: AACTP geleverd via een smartphone-applicatie + behandeling zoals gebruikelijk (TAU; n = 134), of Groep B: ACTP-schijntraining geleverd via een smartphone-applicatie + TAU (n = 134) Patiënten in groep A krijgen zeven sessies AACTP (één sessie per week gedurende zeven weken). Patiënten in groep B krijgen zeven sessies schijntraining (één sessie per week gedurende zeven weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling

Het alcoholgebruik wordt gemeten met de Alcohol Timeline Follow-back (TLFB) methode. Het omvat het gebruik van een kalender om de patiënt te helpen zich achteraf het aantal drankjes te herinneren dat hij/zij de afgelopen drie maanden elke dag heeft gedronken. De resultaten zullen worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd te berekenen in verschillende maatstaven voor alcoholgebruik, waaronder gemiddeld wekelijks alcoholgebruik, wat de primaire uitkomstmaat zal zijn.

Om de TLFB te valideren, zullen haarmonsters van de patiënten worden getest op ethylglucuronide (ETG) door middel van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Deze biologische marker van alcoholgebruik zal worden verzameld en geanalyseerd volgens de Society for Hair Testing.
Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangens
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling
Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de hunkering naar alcohol van patiënten te meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen hunkering aangeeft en 10 extreme hunkering. De schaal wordt visueel gepresenteerd op een liniaal en patiënten wordt gevraagd hun gemiddelde en piekniveau van hunkering gedurende de afgelopen 30 dagen aan te geven.
Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling
Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling
De Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) is een meting van 12 items van de door patiënten aangegeven intenties om van drinkgedrag te veranderen, die de volgende subschalen omvat: (1) pre-contemplatie, (2) contemplatie, en (3) actiefasen. Vier items hebben betrekking op elke subschaal en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens (-2) tot helemaal mee oneens (+2). De totaalscore kan variëren van -24 tot +24.
Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling
Affectieve staat
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een meting van 20 items van de affectieve toestanden van de patiënt, die twee subschalen bevat: (1) positief affect en (2) negatief affect. Tien items hebben betrekking op elke subschaal en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De totale score kan variëren van 20 tot 100.
Baseline, na de behandeling (12 weken na baseline) en 12 en 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets met betrekking tot de studie zijn op verzoek verkrijgbaar bij de auteurs, op voorwaarde dat dit in overeenstemming is met de nationale wetgevingen en met de beslissingen van de ethische commissies van de respectieve landen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren