- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102942
Aufmerksamkeitskontrolltraining zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Aufmerksamkeitskontrolltraining zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Hintergrund: Es gibt konsistente Beweise dafür, dass Gemeinschafts- und klinische Stichproben von Personen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkoholhinweisen aufweisen. Das Alkohol-Aufmerksamkeitskontroll-Trainingsprogramm (AACTP) hat sich als vielversprechend erwiesen, um diese Vorurteile umzuschulen und den Alkoholkonsum in Gemeinschaftsstichproben übermäßiger Trinker zu senken. Es fehlen jedoch Belege für die Wirksamkeit von ACTP in klinischen AUD-Proben. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die primäre pharmakologische und psychologische, evidenzbasierte Alkoholbehandlung durch die Hinzufügung einer gamifizierten AACTP-Smartphone-Anwendung für Patienten mit einer AUD verbessert werden kann.
Design und Methoden: Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt werden 317 nacheinander aufgenommene Patienten mit AUD aus Alkoholambulanzen in Dänemark rekrutiert. Die Patienten werden zu Beginn der primären Alkoholbehandlung randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A: eine gamifizierte AACTP-Smartphone-Anwendung + Behandlung wie gewohnt (TAU); Gruppe B: eine gamifizierte AACTP-Scheinkontrollanwendung + TAU; oder Gruppe C: nur TAU. Die Behandlungsergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Wiederholte Messungen MANOVA werden verwendet, um die Verläufe der Gruppen im Zeitverlauf in Bezug auf Alkohol-Aufmerksamkeitsverzerrung, Alkoholverlangen und Reduzierung des Alkoholkonsums zu vergleichen. Es wird angenommen, dass Gruppe A bessere Behandlungsergebnisse erzielen wird als Gruppe B oder Gruppe C.
Perspektiven: Da die Aufmerksamkeitsverzerrung für Alkoholhinweise proportional zur Menge des konsumierten Alkohols ist und diese Verzerrungen in aktuellen evidenzbasierten Behandlungsprogrammen nicht berücksichtigt werden, wird erwartet, dass diese Studie neue Beweise für die Wirksamkeit des gamifizierten AACTP in einer klinischen Population liefert . Darüber hinaus besteht aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse, die bei der Verwendung von AACTP in Gemeinschaftsproben übermäßiger Trinker gefunden wurden, eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die AACTP-Behandlung in dieser Studie auch wirksam sein wird, sodass AACTP problemlos in klinischen Umgebungen implementiert werden kann. Schließlich wird erwartet, dass diese Studie die Wirksamkeit der evidenzbasierten AUD-Behandlung steigern und eine neue, kostengünstige, spielerische Behandlung für Patienten mit AUD einführen wird. Insgesamt dürfte diese Studie Auswirkungen auf wissenschaftlicher, klinischer und gesellschaftlicher Ebene haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Telefonnummer: +4550517901
- E-Mail: amellentin@health.sdu.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4529135825
- E-Mail: ansnielsen@health.sdu.dk
Studienorte
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Capital Region of Denmark
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Valby, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2500
- Rekrutierung
- KABS City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
Sie müssen (1) eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, (2) zwischen 18 und 65 Jahre alt sein (da die Intervention webbasiert ist), (3) fließend Dänisch sprechen, (4) die Entgiftung abgeschlossen haben (falls dies als angemessen erachtet wird), (5) innerhalb der letzten acht Wochen in die Erstbehandlung aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
Seien Sie farbenblind, leiden Sie an einer schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung (z. B. einer psychotischen Störung, einer geistigen Behinderung, Demenz) oder einer unheilbaren körperlichen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: eine gamifizierte AACTP-Smartphone-Anwendung + Behandlung wie gewohnt (TAU)
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Die 268 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A: AACTP, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + übliche Behandlung (TAU; n = 134), oder Gruppe B: ACTP-Scheintraining, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + TAU (n = 134) Patienten in Gruppe A erhalten sieben AACTP-Sitzungen (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen).
Patienten der Gruppe B erhalten sieben Sitzungen Scheintraining (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen).
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Placebo-Komparator: Gruppe B: eine spielerische AACTP-Scheinkontrollanwendung + TAU
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Die 268 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A: AACTP, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + übliche Behandlung (TAU; n = 134), oder Gruppe B: ACTP-Scheintraining, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + TAU (n = 134) Patienten in Gruppe A erhalten sieben AACTP-Sitzungen (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen).
Patienten der Gruppe B erhalten sieben Sitzungen Scheintraining (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Der Alkoholkonsum wird mit der Alcohol Timeline Follow-back (TLFB)-Methode gemessen. Dabei wird ein Kalender verwendet, der dem Patienten hilft, sich im Nachhinein an die Anzahl der Getränke zu erinnern, die er in den letzten drei Monaten an jedem Tag konsumiert hat. Die Ergebnisse werden verwendet, um die zeitliche Veränderung verschiedener Alkoholkonsummaße zu berechnen, einschließlich des wöchentlichen Durchschnittstrinkens, das das primäre Ergebnismaß sein wird. Zur Validierung des TLFB werden Haarproben der Patienten mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf Ethylglucuronid (ETG) getestet. Dieser biologische Marker für den Alkoholkonsum wird nach Angaben der Society for Hair Testing gesammelt und analysiert. |
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heißhunger
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) wird das Alkoholverlangen der Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 überhaupt kein Verlangen und 10 extremes Verlangen bedeutet.
Die Skala wird visuell auf einem Lineal dargestellt und die Patienten werden gebeten, ihr mittleres und maximales Verlangen während der letzten 30 Tage anzugeben.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Die Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) ist ein 12-Punkte-Maß für die geäußerten Absichten der Patienten, ihren Alkoholkonsum zu ändern, und umfasst die folgenden Unterskalen: (1) Vorkontemplation, (2) Kontemplation, (2) Kontemplation, und (3) Aktionsphasen.
Zu jeder Unterskala gehören vier Elemente, und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von völliger Zustimmung (-2) bis völliger Ablehnung (+2) reicht.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen -24 und +24 liegen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Affektiver Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Punkte-Maß für die affektiven Zustände des Patienten, das zwei Unterskalen umfasst: (1) positiver Affekt und (2) negativer Affekt.
Zu jeder Unterskala gehören zehn Items, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71941
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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