Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufmerksamkeitskontrolltraining zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Aufmerksamkeitskontrolltraining zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Hintergrund: Es gibt konsistente Beweise dafür, dass Gemeinschafts- und klinische Stichproben von Personen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkoholhinweisen aufweisen. Das Alkohol-Aufmerksamkeitskontroll-Trainingsprogramm (AACTP) hat sich als vielversprechend erwiesen, um diese Vorurteile umzuschulen und den Alkoholkonsum in Gemeinschaftsstichproben übermäßiger Trinker zu senken. Es fehlen jedoch Belege für die Wirksamkeit von ACTP in klinischen AUD-Proben. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die primäre pharmakologische und psychologische, evidenzbasierte Alkoholbehandlung durch die Hinzufügung einer gamifizierten AACTP-Smartphone-Anwendung für Patienten mit einer AUD verbessert werden kann.

Design und Methoden: Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt werden 317 nacheinander aufgenommene Patienten mit AUD aus Alkoholambulanzen in Dänemark rekrutiert. Die Patienten werden zu Beginn der primären Alkoholbehandlung randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A: eine gamifizierte AACTP-Smartphone-Anwendung + Behandlung wie gewohnt (TAU); Gruppe B: eine gamifizierte AACTP-Scheinkontrollanwendung + TAU; oder Gruppe C: nur TAU. Die Behandlungsergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Wiederholte Messungen MANOVA werden verwendet, um die Verläufe der Gruppen im Zeitverlauf in Bezug auf Alkohol-Aufmerksamkeitsverzerrung, Alkoholverlangen und Reduzierung des Alkoholkonsums zu vergleichen. Es wird angenommen, dass Gruppe A bessere Behandlungsergebnisse erzielen wird als Gruppe B oder Gruppe C.

Perspektiven: Da die Aufmerksamkeitsverzerrung für Alkoholhinweise proportional zur Menge des konsumierten Alkohols ist und diese Verzerrungen in aktuellen evidenzbasierten Behandlungsprogrammen nicht berücksichtigt werden, wird erwartet, dass diese Studie neue Beweise für die Wirksamkeit des gamifizierten AACTP in einer klinischen Population liefert . Darüber hinaus besteht aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse, die bei der Verwendung von AACTP in Gemeinschaftsproben übermäßiger Trinker gefunden wurden, eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die AACTP-Behandlung in dieser Studie auch wirksam sein wird, sodass AACTP problemlos in klinischen Umgebungen implementiert werden kann. Schließlich wird erwartet, dass diese Studie die Wirksamkeit der evidenzbasierten AUD-Behandlung steigern und eine neue, kostengünstige, spielerische Behandlung für Patienten mit AUD einführen wird. Insgesamt dürfte diese Studie Auswirkungen auf wissenschaftlicher, klinischer und gesellschaftlicher Ebene haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2500
        • Rekrutierung
        • KABS City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

Sie müssen (1) eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, (2) zwischen 18 und 65 Jahre alt sein (da die Intervention webbasiert ist), (3) fließend Dänisch sprechen, (4) die Entgiftung abgeschlossen haben (falls dies als angemessen erachtet wird), (5) innerhalb der letzten acht Wochen in die Erstbehandlung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

Seien Sie farbenblind, leiden Sie an einer schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung (z. B. einer psychotischen Störung, einer geistigen Behinderung, Demenz) oder einer unheilbaren körperlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: eine gamifizierte AACTP-Smartphone-Anwendung + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die 268 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A: AACTP, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + übliche Behandlung (TAU; n = 134), oder Gruppe B: ACTP-Scheintraining, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + TAU (n = 134) Patienten in Gruppe A erhalten sieben AACTP-Sitzungen (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen). Patienten der Gruppe B erhalten sieben Sitzungen Scheintraining (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen).
Placebo-Komparator: Gruppe B: eine spielerische AACTP-Scheinkontrollanwendung + TAU
Die 268 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A: AACTP, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + übliche Behandlung (TAU; n = 134), oder Gruppe B: ACTP-Scheintraining, durchgeführt über eine Smartphone-Anwendung + TAU (n = 134) Patienten in Gruppe A erhalten sieben AACTP-Sitzungen (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen). Patienten der Gruppe B erhalten sieben Sitzungen Scheintraining (eine Sitzung pro Woche über sieben Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Der Alkoholkonsum wird mit der Alcohol Timeline Follow-back (TLFB)-Methode gemessen. Dabei wird ein Kalender verwendet, der dem Patienten hilft, sich im Nachhinein an die Anzahl der Getränke zu erinnern, die er in den letzten drei Monaten an jedem Tag konsumiert hat. Die Ergebnisse werden verwendet, um die zeitliche Veränderung verschiedener Alkoholkonsummaße zu berechnen, einschließlich des wöchentlichen Durchschnittstrinkens, das das primäre Ergebnismaß sein wird.

Zur Validierung des TLFB werden Haarproben der Patienten mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf Ethylglucuronid (ETG) getestet. Dieser biologische Marker für den Alkoholkonsum wird nach Angaben der Society for Hair Testing gesammelt und analysiert.

Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heißhunger
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) wird das Alkoholverlangen der Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 überhaupt kein Verlangen und 10 extremes Verlangen bedeutet. Die Skala wird visuell auf einem Lineal dargestellt und die Patienten werden gebeten, ihr mittleres und maximales Verlangen während der letzten 30 Tage anzugeben.
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) ist ein 12-Punkte-Maß für die geäußerten Absichten der Patienten, ihren Alkoholkonsum zu ändern, und umfasst die folgenden Unterskalen: (1) Vorkontemplation, (2) Kontemplation, (2) Kontemplation, und (3) Aktionsphasen. Zu jeder Unterskala gehören vier Elemente, und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von völliger Zustimmung (-2) bis völliger Ablehnung (+2) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen -24 und +24 liegen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Affektiver Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Punkte-Maß für die affektiven Zustände des Patienten, das zwei Unterskalen umfasst: (1) positiver Affekt und (2) negativer Affekt. Zu jeder Unterskala gehören zehn Items, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen nach Ausgangswert) und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die zur Studie gehörenden Datensätze sind auf Anfrage bei den Autoren erhältlich, sofern dies mit der nationalen Gesetzgebung und den Entscheidungen der Ethikkommissionen der jeweiligen Länder vereinbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren