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Treinamento de controle da atenção para o tratamento do transtorno por uso de álcool

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Um ensaio controlado randomizado de treinamento de controle de atenção para o tratamento do transtorno do uso de álcool

Antecedentes: Há evidências consistentes de que amostras clínicas e comunitárias de indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) têm vieses de atenção em relação aos sinais de álcool. O programa de treinamento de controle de atenção ao álcool (AACTP) mostrou-se promissor para retreinar esses vieses e diminuir o consumo de álcool em amostras comunitárias de bebedores excessivos. No entanto, faltam evidências sobre a eficácia do ACTP em amostras clínicas de AUD. O principal objetivo do presente estudo é investigar se o tratamento farmacológico e psicológico primário baseado em evidências pode ser aprimorado pela adição de um aplicativo de smartphone AACTP gamificado para pacientes com AUD.

Desenho e métodos: O estudo será implementado como um ensaio controlado randomizado. Um total de 317 pacientes inscritos consecutivamente com AUD serão recrutados em ambulatórios de álcool na Dinamarca. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos após o início do tratamento primário de álcool: Grupo A: um aplicativo de smartphone AACTP gamificado + tratamento usual (TAU); Grupo B: um aplicativo de controle simulado AACTP gamificado + TAU; ou Grupo C: somente TAU. Os resultados do tratamento serão avaliados no início, pós-tratamento e em acompanhamentos de 3 e 6 meses. A MANOVA de medidas repetidas será usada para comparar as trajetórias dos grupos ao longo do tempo no viés atencional do álcool, desejo de álcool e reduções de consumo. Supõe-se que o Grupo A alcançará melhores resultados de tratamento do que o Grupo B ou o Grupo C.

Perspectivas: Como o viés de atenção para sinais de álcool é proporcional à quantidade de álcool consumida, e esses vieses não são abordados nos programas atuais de tratamento baseados em evidências, espera-se que este estudo forneça novas evidências sobre a eficácia do AACTP gamificado em uma população clínica . Além disso, devido aos resultados promissores encontrados usando AACTP em amostras comunitárias de bebedores excessivos, há uma alta probabilidade de que o tratamento com AACTP neste estudo também seja eficaz, permitindo assim que o AACTP seja prontamente implementado em ambientes clínicos. Finalmente, espera-se que este estudo aumente a eficácia do tratamento de AUD baseado em evidências e introduza um novo tratamento gamificado de baixo custo direcionado a pacientes com AUD. No geral, é provável que este estudo tenha um impacto nos níveis científico, clínico e social.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2500
        • Recrutamento
        • KABS City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para participar, os pacientes devem preencher os seguintes critérios.

Critério de inclusão:

Eles devem (1) assinar o consentimento informado por escrito, (2) ter entre 18 e 65 anos (porque a intervenção é baseada na web), (3) ser fluente em dinamarquês, (4) ter completado a desintoxicação (se considerado apropriado), (5) foram admitidos para tratamento primário nas últimas oito semanas.

Critério de exclusão:

Ser daltônico, ter uma doença psiquiátrica ou neurológica grave (por exemplo, um distúrbio psicótico, deficiência intelectual, demência) ou doença física terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: um aplicativo de smartphone AACTP gamificado + tratamento usual (TAU)
Os 268 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos três grupos: Grupo A: AACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + tratamento usual (TAU; n = 134), ou Grupo B: treinamento simulado de ACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + TAU (n = 134) Os pacientes do Grupo A receberão sete sessões de AACTP (uma sessão por semana durante sete semanas). Os pacientes do Grupo B receberão sete sessões de treinamento simulado (uma sessão por semana durante sete semanas).
Comparador de Placebo: Grupo B: um aplicativo de controle simulado AACTP gamificado + TAU
Os 268 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos três grupos: Grupo A: AACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + tratamento usual (TAU; n = 134), ou Grupo B: treinamento simulado de ACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + TAU (n = 134) Os pacientes do Grupo A receberão sete sessões de AACTP (uma sessão por semana durante sete semanas). Os pacientes do Grupo B receberão sete sessões de treinamento simulado (uma sessão por semana durante sete semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento

O consumo de álcool será medido com o método Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Envolve o uso de um calendário para ajudar o paciente a recordar retrospectivamente o número de bebidas que consumiu em cada dia durante os três meses anteriores. Os resultados serão usados ​​para calcular a mudança ao longo do tempo em várias medidas de consumo de álcool, incluindo o consumo médio semanal, que será a medida de resultado primário.

Para validar o TLFB, amostras de cabelo dos pacientes serão testadas para etil glicuronídeo (ETG) por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Este marcador biológico de consumo de álcool será coletado e analisado de acordo com a Society for Hair Testing.

Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Uma escala analógica visual (VAS) será usada para medir os desejos de álcool dos pacientes em uma escala que varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhum desejo e 10 indicando desejo extremo. A escala será apresentada visualmente em uma régua, e os pacientes serão solicitados a indicar seu nível médio e máximo de desejo durante os últimos 30 dias.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prontidão para mudar
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
A Versão de Tratamento do Questionário de Prontidão para Mudança (RTCQ-TV) é uma medida de 12 itens das intenções declaradas dos pacientes para mudar seu hábito de beber, que inclui as seguintes subescalas: (1) pré-contemplação, (2) contemplação, e (3) estágios de ação. Quatro itens pertencem a cada subescala, e cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente (-2) a discordo totalmente (+2). A pontuação total pode variar de -24 a +24.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Estado afetivo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
O Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma medida de 20 itens dos estados afetivos do paciente, que inclui duas subescalas: (1) afeto positivo e (2) afeto negativo. Dez itens pertencem a cada subescala, e cada item é classificado em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação total pode variar de 20 a 100.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados pertencentes ao estudo estão disponíveis mediante solicitação dos autores, desde que em conformidade com as legislações nacionais e com as decisões dos comitês de ética dos respectivos países.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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