- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102942
Treinamento de controle da atenção para o tratamento do transtorno por uso de álcool
Um ensaio controlado randomizado de treinamento de controle de atenção para o tratamento do transtorno do uso de álcool
Antecedentes: Há evidências consistentes de que amostras clínicas e comunitárias de indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) têm vieses de atenção em relação aos sinais de álcool. O programa de treinamento de controle de atenção ao álcool (AACTP) mostrou-se promissor para retreinar esses vieses e diminuir o consumo de álcool em amostras comunitárias de bebedores excessivos. No entanto, faltam evidências sobre a eficácia do ACTP em amostras clínicas de AUD. O principal objetivo do presente estudo é investigar se o tratamento farmacológico e psicológico primário baseado em evidências pode ser aprimorado pela adição de um aplicativo de smartphone AACTP gamificado para pacientes com AUD.
Desenho e métodos: O estudo será implementado como um ensaio controlado randomizado. Um total de 317 pacientes inscritos consecutivamente com AUD serão recrutados em ambulatórios de álcool na Dinamarca. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos após o início do tratamento primário de álcool: Grupo A: um aplicativo de smartphone AACTP gamificado + tratamento usual (TAU); Grupo B: um aplicativo de controle simulado AACTP gamificado + TAU; ou Grupo C: somente TAU. Os resultados do tratamento serão avaliados no início, pós-tratamento e em acompanhamentos de 3 e 6 meses. A MANOVA de medidas repetidas será usada para comparar as trajetórias dos grupos ao longo do tempo no viés atencional do álcool, desejo de álcool e reduções de consumo. Supõe-se que o Grupo A alcançará melhores resultados de tratamento do que o Grupo B ou o Grupo C.
Perspectivas: Como o viés de atenção para sinais de álcool é proporcional à quantidade de álcool consumida, e esses vieses não são abordados nos programas atuais de tratamento baseados em evidências, espera-se que este estudo forneça novas evidências sobre a eficácia do AACTP gamificado em uma população clínica . Além disso, devido aos resultados promissores encontrados usando AACTP em amostras comunitárias de bebedores excessivos, há uma alta probabilidade de que o tratamento com AACTP neste estudo também seja eficaz, permitindo assim que o AACTP seja prontamente implementado em ambientes clínicos. Finalmente, espera-se que este estudo aumente a eficácia do tratamento de AUD baseado em evidências e introduza um novo tratamento gamificado de baixo custo direcionado a pacientes com AUD. No geral, é provável que este estudo tenha um impacto nos níveis científico, clínico e social.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Número de telefone: +4550517901
- E-mail: amellentin@health.sdu.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Número de telefone: +4529135825
- E-mail: ansnielsen@health.sdu.dk
Locais de estudo
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Capital Region of Denmark
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Valby, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2500
- Recrutamento
- KABS City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para ser elegível para participar, os pacientes devem preencher os seguintes critérios.
Critério de inclusão:
Eles devem (1) assinar o consentimento informado por escrito, (2) ter entre 18 e 65 anos (porque a intervenção é baseada na web), (3) ser fluente em dinamarquês, (4) ter completado a desintoxicação (se considerado apropriado), (5) foram admitidos para tratamento primário nas últimas oito semanas.
Critério de exclusão:
Ser daltônico, ter uma doença psiquiátrica ou neurológica grave (por exemplo, um distúrbio psicótico, deficiência intelectual, demência) ou doença física terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: um aplicativo de smartphone AACTP gamificado + tratamento usual (TAU)
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Os 268 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos três grupos: Grupo A: AACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + tratamento usual (TAU; n = 134), ou Grupo B: treinamento simulado de ACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + TAU (n = 134) Os pacientes do Grupo A receberão sete sessões de AACTP (uma sessão por semana durante sete semanas).
Os pacientes do Grupo B receberão sete sessões de treinamento simulado (uma sessão por semana durante sete semanas).
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Comparador de Placebo: Grupo B: um aplicativo de controle simulado AACTP gamificado + TAU
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Os 268 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos três grupos: Grupo A: AACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + tratamento usual (TAU; n = 134), ou Grupo B: treinamento simulado de ACTP administrado por meio de um aplicativo de smartphone + TAU (n = 134) Os pacientes do Grupo A receberão sete sessões de AACTP (uma sessão por semana durante sete semanas).
Os pacientes do Grupo B receberão sete sessões de treinamento simulado (uma sessão por semana durante sete semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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O consumo de álcool será medido com o método Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Envolve o uso de um calendário para ajudar o paciente a recordar retrospectivamente o número de bebidas que consumiu em cada dia durante os três meses anteriores. Os resultados serão usados para calcular a mudança ao longo do tempo em várias medidas de consumo de álcool, incluindo o consumo médio semanal, que será a medida de resultado primário. Para validar o TLFB, amostras de cabelo dos pacientes serão testadas para etil glicuronídeo (ETG) por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Este marcador biológico de consumo de álcool será coletado e analisado de acordo com a Society for Hair Testing. |
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Uma escala analógica visual (VAS) será usada para medir os desejos de álcool dos pacientes em uma escala que varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhum desejo e 10 indicando desejo extremo.
A escala será apresentada visualmente em uma régua, e os pacientes serão solicitados a indicar seu nível médio e máximo de desejo durante os últimos 30 dias.
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Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Prontidão para mudar
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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A Versão de Tratamento do Questionário de Prontidão para Mudança (RTCQ-TV) é uma medida de 12 itens das intenções declaradas dos pacientes para mudar seu hábito de beber, que inclui as seguintes subescalas: (1) pré-contemplação, (2) contemplação, e (3) estágios de ação.
Quatro itens pertencem a cada subescala, e cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente (-2) a discordo totalmente (+2).
A pontuação total pode variar de -24 a +24.
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Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Estado afetivo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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O Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma medida de 20 itens dos estados afetivos do paciente, que inclui duas subescalas: (1) afeto positivo e (2) afeto negativo.
Dez itens pertencem a cada subescala, e cada item é classificado em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação total pode variar de 20 a 100.
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Linha de base, pós-tratamento (12 semanas após a linha de base) e 12 e 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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