- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102942
Huomiovalvontakoulutus alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu koe tarkkaavaisesta kontrollikoulutuksesta alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
Taustaa: On olemassa johdonmukaisia todisteita siitä, että alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivien henkilöiden yhteisöllisillä ja kliinisillä näytteillä on huomionosoitus alkoholin vihjeitä kohtaan. Alkoholin huomionhallintakoulutusohjelma (AACTP) on osoittanut lupaavuutta näiden harhojen uudelleenkouluttamiseen ja alkoholin kulutuksen vähentämiseen liiallisten juojien yhteisön näytteissä. ACTP:n tehokkuudesta kliinisissä AUD-näytteissä ei kuitenkaan ole näyttöä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko ensisijaista farmakologista ja psykologista, näyttöön perustuvaa alkoholihoitoa tehostaa lisäämällä pelillistä AACTP-älypuhelinsovellusta potilaille, joilla on AUD.
Suunnittelu ja menetelmät: Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena. Yhteensä 317 peräkkäin rekisteröityä AUD-potilasta rekrytoidaan Tanskan alkoholipoliklinikoista. Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä ensisijaisen alkoholihoidon aloittamisen yhteydessä: Ryhmä A: pelillinen AACTP-älypuhelinsovellus + hoito kuten tavallisesti (TAU); Ryhmä B: pelillinen AACTP-huijaussovellus + TAU; tai ryhmä C: vain TAU. Hoidon tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Toistuvia mittauksia MANOVAa käytetään vertaamaan ryhmien kehityskulkuja ajan mittaan alkoholin tarkkaavaisuuden, alkoholin himon ja juomisen vähentämisen suhteen. Oletuksena on, että ryhmä A saavuttaa parempia hoitotuloksia kuin ryhmä B tai ryhmä C.
Näkökulmat: Koska huomioharha alkoholin vihjeissä on verrannollinen kulutetun alkoholin määrään, eikä näitä vääristymiä ole otettu huomioon nykyisissä näyttöön perustuvissa hoito-ohjelmissa, tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta näyttöä pelillisen AACTP:n tehokkuudesta kliinisessä populaatiossa. . Lisäksi lupaavien tulosten vuoksi, jotka on löydetty käyttämällä AACTP:tä liiallisten juojien yhteisön näytteissä, on suuri todennäköisyys, että AACTP-hoito tässä tutkimuksessa on myös tehokas, mikä mahdollistaa AACTP:n helpon käyttöönoton kliinisissä olosuhteissa. Lopuksi, tämän tutkimuksen odotetaan lisäävän näyttöön perustuvan AUD-hoidon tehokkuutta ja tuovan käyttöön uuden, edullisen pelillisen hoidon, joka on suunnattu AUD-potilaille. Kaiken kaikkiaan tällä tutkimuksella on todennäköisesti vaikutusta tieteellisellä, kliinisellä ja yhteiskunnallisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Puhelinnumero: +4550517901
- Sähköposti: amellentin@health.sdu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4529135825
- Sähköposti: ansnielsen@health.sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region of Denmark
-
Valby, Capital Region of Denmark, Tanska, 2500
- Rekrytointi
- KABS City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistuakseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit.
Sisällyttämiskriteerit:
Heidän tulee (1) allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, (2) olla 18–65-vuotias (koska interventio on verkkopohjainen), (3) puhua sujuvasti tanskaa, (4) olla suorittanut vieroitushoidon (jos se katsotaan aiheelliseksi), (5) on otettu perushoitoon viimeisten kahdeksan viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ole värisokea, sinulla on vakava psyykkinen tai neurologinen sairaus (esim. psykoottinen häiriö, kehitysvamma, dementia) tai parantumaton fyysinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: pelillinen AACTP-älypuhelinsovellus + hoito tavalliseen tapaan (TAU)
|
Kelpoisuuskriteerit täyttävät 268 potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä A: AACTP älypuhelinsovelluksella + hoito tavalliseen tapaan (TAU; n = 134) tai ryhmä B: ACTP-huijauskoulutus älypuhelinsovelluksen kautta + TAU (n = 134) Ryhmän A potilaat saavat seitsemän AACTP-istuntoa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan).
Ryhmän B potilaat saavat seitsemän valekoulutuskertaa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan).
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: pelillinen AACTP-huijaussovellus + TAU
|
Kelpoisuuskriteerit täyttävät 268 potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä A: AACTP älypuhelinsovelluksella + hoito tavalliseen tapaan (TAU; n = 134) tai ryhmä B: ACTP-huijauskoulutus älypuhelinsovelluksen kautta + TAU (n = 134) Ryhmän A potilaat saavat seitsemän AACTP-istuntoa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan).
Ryhmän B potilaat saavat seitsemän valekoulutuskertaa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Alkoholin kulutusta mitataan TLFB-menetelmällä (Alcohol Timeline Follow-back). Se sisältää kalenterin käytön, joka auttaa potilasta muistamaan jälkikäteen, kuinka monta juomaa hän on juonut joka päivä kolmen edellisen kuukauden aikana. Tulosten perusteella lasketaan ajassa tapahtuvia muutoksia erilaisissa alkoholinkulutusmittauksissa, mukaan lukien viikoittainen keskimääräinen juominen, joka on ensisijainen tulosmittaus. TLFB:n validoimiseksi potilaiden hiusnäytteistä testataan etyyliglukuronidia (ETG) nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS). Tämä alkoholinkulutuksen biologinen merkki kerätään ja analysoidaan Society for Hair Testingin mukaan. |
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden alkoholinhimoa asteikolla 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei halua lainkaan ja 10 osoittaa äärimmäistä himoa.
Asteikko esitetään visuaalisesti viivaimella, ja potilaita pyydetään ilmoittamaan himon keskimääräinen ja huipputaso viimeisen 30 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) on 12 kohdan mitta, jossa mitataan potilaiden ilmoittamia aikomuksia muuttaa juomistaan, ja se sisältää seuraavat ala-asteikot: (1) ennakkoarviointi, (2) mietiskely, ja (3) toimintavaiheet.
Neljä kohtaa liittyy kuhunkin ala-asteikkoon, ja jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (-2) täysin eri mieltä (+2).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä -24 - +24.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
Affektiivinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) on 20 pisteen mitta potilaan mielialatiloista, joka sisältää kaksi alaasteikkoa: (1) positiivinen vaikutus ja (2) negatiivinen vaikutus.
Kymmenen kohtaa liittyy kuhunkin ala-asteikkoon, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 20-100.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .