Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomiovalvontakoulutus alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Satunnaistettu kontrolloitu koe tarkkaavaisesta kontrollikoulutuksesta alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Taustaa: On olemassa johdonmukaisia ​​todisteita siitä, että alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivien henkilöiden yhteisöllisillä ja kliinisillä näytteillä on huomionosoitus alkoholin vihjeitä kohtaan. Alkoholin huomionhallintakoulutusohjelma (AACTP) on osoittanut lupaavuutta näiden harhojen uudelleenkouluttamiseen ja alkoholin kulutuksen vähentämiseen liiallisten juojien yhteisön näytteissä. ACTP:n tehokkuudesta kliinisissä AUD-näytteissä ei kuitenkaan ole näyttöä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko ensisijaista farmakologista ja psykologista, näyttöön perustuvaa alkoholihoitoa tehostaa lisäämällä pelillistä AACTP-älypuhelinsovellusta potilaille, joilla on AUD.

Suunnittelu ja menetelmät: Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena. Yhteensä 317 peräkkäin rekisteröityä AUD-potilasta rekrytoidaan Tanskan alkoholipoliklinikoista. Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä ensisijaisen alkoholihoidon aloittamisen yhteydessä: Ryhmä A: pelillinen AACTP-älypuhelinsovellus + hoito kuten tavallisesti (TAU); Ryhmä B: pelillinen AACTP-huijaussovellus + TAU; tai ryhmä C: vain TAU. Hoidon tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Toistuvia mittauksia MANOVAa käytetään vertaamaan ryhmien kehityskulkuja ajan mittaan alkoholin tarkkaavaisuuden, alkoholin himon ja juomisen vähentämisen suhteen. Oletuksena on, että ryhmä A saavuttaa parempia hoitotuloksia kuin ryhmä B tai ryhmä C.

Näkökulmat: Koska huomioharha alkoholin vihjeissä on verrannollinen kulutetun alkoholin määrään, eikä näitä vääristymiä ole otettu huomioon nykyisissä näyttöön perustuvissa hoito-ohjelmissa, tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta näyttöä pelillisen AACTP:n tehokkuudesta kliinisessä populaatiossa. . Lisäksi lupaavien tulosten vuoksi, jotka on löydetty käyttämällä AACTP:tä liiallisten juojien yhteisön näytteissä, on suuri todennäköisyys, että AACTP-hoito tässä tutkimuksessa on myös tehokas, mikä mahdollistaa AACTP:n helpon käyttöönoton kliinisissä olosuhteissa. Lopuksi, tämän tutkimuksen odotetaan lisäävän näyttöön perustuvan AUD-hoidon tehokkuutta ja tuovan käyttöön uuden, edullisen pelillisen hoidon, joka on suunnattu AUD-potilaille. Kaiken kaikkiaan tällä tutkimuksella on todennäköisesti vaikutusta tieteellisellä, kliinisellä ja yhteiskunnallisella tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, Tanska, 2500
        • Rekrytointi
        • KABS City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistuakseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit.

Sisällyttämiskriteerit:

Heidän tulee (1) allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, (2) olla 18–65-vuotias (koska interventio on verkkopohjainen), (3) puhua sujuvasti tanskaa, (4) olla suorittanut vieroitushoidon (jos se katsotaan aiheelliseksi), (5) on otettu perushoitoon viimeisten kahdeksan viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Ole värisokea, sinulla on vakava psyykkinen tai neurologinen sairaus (esim. psykoottinen häiriö, kehitysvamma, dementia) tai parantumaton fyysinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: pelillinen AACTP-älypuhelinsovellus + hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Kelpoisuuskriteerit täyttävät 268 potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä A: AACTP älypuhelinsovelluksella + hoito tavalliseen tapaan (TAU; n = 134) tai ryhmä B: ACTP-huijauskoulutus älypuhelinsovelluksen kautta + TAU (n = 134) Ryhmän A potilaat saavat seitsemän AACTP-istuntoa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan). Ryhmän B potilaat saavat seitsemän valekoulutuskertaa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan).
Placebo Comparator: Ryhmä B: pelillinen AACTP-huijaussovellus + TAU
Kelpoisuuskriteerit täyttävät 268 potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä A: AACTP älypuhelinsovelluksella + hoito tavalliseen tapaan (TAU; n = 134) tai ryhmä B: ACTP-huijauskoulutus älypuhelinsovelluksen kautta + TAU (n = 134) Ryhmän A potilaat saavat seitsemän AACTP-istuntoa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan). Ryhmän B potilaat saavat seitsemän valekoulutuskertaa (yksi istunto viikossa seitsemän viikon ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen

Alkoholin kulutusta mitataan TLFB-menetelmällä (Alcohol Timeline Follow-back). Se sisältää kalenterin käytön, joka auttaa potilasta muistamaan jälkikäteen, kuinka monta juomaa hän on juonut joka päivä kolmen edellisen kuukauden aikana. Tulosten perusteella lasketaan ajassa tapahtuvia muutoksia erilaisissa alkoholinkulutusmittauksissa, mukaan lukien viikoittainen keskimääräinen juominen, joka on ensisijainen tulosmittaus.

TLFB:n validoimiseksi potilaiden hiusnäytteistä testataan etyyliglukuronidia (ETG) nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS). Tämä alkoholinkulutuksen biologinen merkki kerätään ja analysoidaan Society for Hair Testingin mukaan.

Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden alkoholinhimoa asteikolla 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei halua lainkaan ja 10 osoittaa äärimmäistä himoa. Asteikko esitetään visuaalisesti viivaimella, ja potilaita pyydetään ilmoittamaan himon keskimääräinen ja huipputaso viimeisen 30 päivän aikana.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) on 12 kohdan mitta, jossa mitataan potilaiden ilmoittamia aikomuksia muuttaa juomistaan, ja se sisältää seuraavat ala-asteikot: (1) ennakkoarviointi, (2) mietiskely, ja (3) toimintavaiheet. Neljä kohtaa liittyy kuhunkin ala-asteikkoon, ja jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (-2) täysin eri mieltä (+2). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä -24 - +24.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
Affektiivinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) on 20 pisteen mitta potilaan mielialatiloista, joka sisältää kaksi alaasteikkoa: (1) positiivinen vaikutus ja (2) negatiivinen vaikutus. Kymmenen kohtaa liittyy kuhunkin ala-asteikkoon, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 20-100.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 12 ja 24 viikon seuranta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen liittyvät aineistot ovat saatavilla pyynnöstä tekijöiltä, ​​mikäli tämä on kansallisen lainsäädännön ja kunkin maan eettisten toimikuntien päätösten mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa