Oppmerksomhetskontrolltrening for behandling av alkoholforstyrrelser
En randomisert kontrollert utprøving av oppmerksomhetskontrolltrening for behandling av alkoholbruksforstyrrelser
Bakgrunn: Det er konsistente bevis på at fellesskap og kliniske prøver av individer med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD) har oppmerksomhetsskjevhet mot alkoholsignaler. Treningsprogrammet for oppmerksomhetskontroll for alkohol (AACTP) har vist lovende for å omskolere disse skjevhetene og redusere alkoholforbruket i fellesskapsprøver av overdreven drikkere. Imidlertid er det mangel på bevis angående effektiviteten av ACTP i kliniske AUD-prøver. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om primær farmakologisk og psykologisk, evidensbasert alkoholbehandling kan forbedres ved å legge til en gamifisert AACTP smarttelefonapplikasjon for pasienter med en AUD.
Design og metoder: Studien skal gjennomføres som en randomisert kontrollert studie. Totalt 317 fortløpende innrullerte pasienter med AUD vil bli rekruttert fra alkoholpoliklinikker i Danmark. Pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper ved oppstart av primær alkoholbehandling: Gruppe A: en gamifisert AACTP smarttelefonapplikasjon + behandling som vanlig (TAU); Gruppe B: en gamifisert AACTP-sham-kontrollapplikasjon + TAU; eller gruppe C: kun TAU. Behandlingsresultater vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølginger. Gjentatte tiltak MANOVA vil bli brukt til å sammenligne banene til gruppene over tid på alkohol oppmerksomhetsskjevhet, alkoholtrang og drikkereduksjon. Det antas at gruppe A vil oppnå bedre behandlingsresultater enn enten gruppe B eller gruppe C.
Perspektiver: Fordi oppmerksomhetsskjevhet for alkoholsignaler er proporsjonal med mengden alkohol som konsumeres, og disse skjevhetene ikke tas opp i gjeldende evidensbaserte behandlingsprogrammer, forventes denne studien å gi nye bevis angående effektiviteten til den gamifiserte AACTP i en klinisk populasjon . Videre, på grunn av lovende resultater funnet ved bruk av AACTP i fellesskapsprøver av overdreven drikkere, er det stor sannsynlighet for at AACTP-behandlingen i denne studien også vil være effektiv, slik at AACTP lett kan implementeres i kliniske omgivelser. Til slutt forventes det at denne studien vil øke effektiviteten av evidensbasert AUD-behandling og introdusere en ny, rimelig gamifisert behandling rettet mot pasienter med AUD. Samlet sett vil denne studien sannsynligvis ha en innvirkning på det vitenskapelige, kliniske og samfunnsmessige nivået.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelina I Mellentin, Ph.D
- Telefonnummer: +4550517901
- E-post: amellentin@health.sdu.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anette Søgaard Nielsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4529135825
- E-post: ansnielsen@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Valby, Capital Region of Denmark, Danmark, 2500
- Rekruttering
- KABS City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta må pasienter oppfylle følgende kriterier.
Inklusjonskriterier:
De må (1) signere skriftlig informert samtykke, (2) være mellom 18 og 65 år (fordi intervensjonen er nettbasert), (3) være flytende i dansk, (4) ha fullført avgiftning (hvis det anses hensiktsmessig), (5) har vært innlagt til primærbehandling i løpet av de siste åtte ukene.
Ekskluderingskriterier:
Være fargeblind, ha en alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. en psykotisk lidelse, intellektuell funksjonshemming, demens) eller terminal fysisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: en gamifisert AACTP-smarttelefonapplikasjon + behandling som vanlig (TAU)
|
De 268 pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av de tre gruppene: Gruppe A: AACTP levert via en smarttelefonapplikasjon + behandling som vanlig (TAU; n = 134), eller Gruppe B: ACTP-sham-trening levert via en smarttelefonapplikasjon + TAU (n = 134) Pasienter i gruppe A vil motta syv økter med AACTP (én økt per uke i syv uker).
Pasienter i gruppe B vil få syv økter med falsk trening (en økt per uke i syv uker).
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: en gamifisert AACTP-sham-kontrollapplikasjon + TAU
|
De 268 pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av de tre gruppene: Gruppe A: AACTP levert via en smarttelefonapplikasjon + behandling som vanlig (TAU; n = 134), eller Gruppe B: ACTP-sham-trening levert via en smarttelefonapplikasjon + TAU (n = 134) Pasienter i gruppe A vil motta syv økter med AACTP (én økt per uke i syv uker).
Pasienter i gruppe B vil få syv økter med falsk trening (en økt per uke i syv uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
Alkoholforbruk vil bli målt med metoden Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Det innebærer å bruke en kalender for å hjelpe pasienten retrospektivt å huske antall drinker han/hun konsumerte hver dag i løpet av de foregående tre månedene. Resultatene vil bli brukt til å beregne endring over tid i ulike alkoholforbruksmål, inkludert ukentlig gjennomsnittlig drikking, som vil være det primære utfallsmålet. For å validere TLFB vil hårprøver fra pasientene bli testet for etylglukuronid (ETG) ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Denne biologiske markøren for alkoholforbruk vil bli samlet inn og analysert i henhold til Society for Hair Testing. |
Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cravings
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å måle pasienters alkoholtrang på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen trang i det hele tatt og 10 indikerer ekstrem trang.
Skalaen vil bli presentert visuelt på en linjal, og pasientene vil bli bedt om å angi gjennomsnittet og toppnivået av sug i løpet av de siste 30 dagene.
|
Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
|
Beredskap til endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) er et 12-elements mål på pasienters uttalte intensjoner om å endre drikking, som inkluderer følgende underskalaer: (1) pre-kontemplasjon, (2) kontemplasjon, og (3) handlingsstadier.
Fire elementer tilhører hver underskala, og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (-2) til helt uenig (+2).
Den totale poengsummen kan variere fra -24 til +24.
|
Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
|
Affektiv tilstand
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-elements mål på pasientens affektive tilstander, som inkluderer to underskalaer: (1) positiv affekt og (2) negativ affekt.
Ti elementer tilhører hver underskala, og hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Den totale poengsummen kan variere fra 20 til 100.
|
Baseline, etterbehandling (12 uker etter baseline) og 12- og 24-ukers oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .