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알코올 사용 장애 치료를 위한 주의력 조절 훈련

2024년 12월 19일 업데이트: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

알코올 사용 장애 치료를 위한 주의력 조절 훈련의 무작위 통제 시험

배경: 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인의 지역사회 및 임상 표본이 알코올 단서에 대한 주의 편향을 가지고 있다는 일관된 증거가 있습니다. 알코올 주의력 조절 훈련 프로그램(AACTP)은 과도한 음주자의 지역사회 샘플에서 이러한 편견을 재훈련하고 알코올 소비를 감소시킬 가능성을 보여주었습니다. 그러나 임상 AUD 샘플에서 ACTP의 효과에 대한 증거가 부족합니다. 본 연구의 주요 목표는 AUD 환자를 위한 게임화된 AACTP 스마트폰 애플리케이션을 추가하여 1차 약리학적 및 심리적, 증거 기반 알코올 치료를 강화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

설계 및 방법: 연구는 무작위 통제 시험으로 시행됩니다. 총 317명의 연속 등록 AUD 환자가 덴마크의 알코올 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 1차 알코올 치료 시작 시 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 게임화된 AACTP 스마트폰 애플리케이션 + 평상시처럼 치료(TAU); 그룹 B: 게임화된 AACTP 가짜 제어 애플리케이션 + TAU; 또는 그룹 C: TAU만. 치료 결과는 기준선, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 반복 측정 MANOVA는 알코올 주의 편향, 알코올 갈망 및 음주 감소에 대한 그룹의 궤적을 시간 경과에 따라 비교하는 데 사용됩니다. 그룹 A가 그룹 B나 그룹 C보다 더 나은 치료 결과를 달성할 것이라는 가설이 있습니다.

관점: 알코올 단서에 대한 주의 편향은 소비된 알코올 양에 비례하고 이러한 편향은 현재 증거 기반 치료 프로그램 내에서 다루지 않기 때문에 이 연구는 임상 인구에서 게임화된 AACTP의 효과에 대한 새로운 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. . 또한, 과음하는 지역사회 샘플에서 AACTP를 사용하여 발견된 유망한 결과로 인해 이 연구에서 AACTP 치료도 효과적일 가능성이 높으므로 AACTP를 임상 환경에서 쉽게 구현할 수 있습니다. 마지막으로 본 연구를 통해 증거 기반 AUD 치료의 효과를 높이고 AUD 환자를 대상으로 하는 새로운 저비용 게임화 치료를 소개할 수 있을 것으로 기대된다. 전반적으로 이 연구는 과학적, 임상적, 사회적 수준에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2500
        • 모병
        • KABS City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참여 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

그들은 (1) 서면 동의서에 서명하고, (2) 18세에서 65세 사이여야 하며(개입이 웹 기반이므로), (3) 덴마크어에 능통해야 합니다. (4) 해독을 완료했습니다(적절하다고 판단되는 경우). (5) 지난 8주 이내에 1차 치료에 입원했습니다.

제외 기준:

색맹이거나 심각한 정신과적 또는 신경학적 질환(예: 정신병적 장애, 지적 장애, 치매) 또는 불치병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 게임화된 AACTP 스마트폰 애플리케이션 + 일반 치료(TAU)
자격 기준을 충족하는 268명의 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 AACTP + 평소와 같은 치료(TAU, n = 134) 또는 그룹 B: 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 ACTP 가짜 교육 + TAU(n = 134) 그룹 A의 환자는 AACTP의 7회 세션(7주 동안 매주 1회 세션)을 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 7번의 가짜 훈련 세션(7주 동안 매주 1번의 세션)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 그룹 B: 게임화된 AACTP 가짜 제어 애플리케이션 + TAU
자격 기준을 충족하는 268명의 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 AACTP + 평소와 같은 치료(TAU, n = 134) 또는 그룹 B: 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 ACTP 가짜 교육 + TAU(n = 134) 그룹 A의 환자는 AACTP의 7회 세션(7주 동안 매주 1회 세션)을 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 7번의 가짜 훈련 세션(7주 동안 매주 1번의 세션)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적

알코올 소비량은 TLFB(Alcohol Timeline Follow-back) 방법으로 측정됩니다. 달력을 사용하여 환자가 이전 3개월 동안 매일 마신 음료수를 소급하여 기억할 수 있도록 도와줍니다. 결과는 주요 결과 측정이 될 주간 평균 음주를 포함하여 다양한 알코올 소비 측정에서 시간 경과에 따른 변화를 계산하는 데 사용됩니다.

TLFB를 검증하기 위해 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 환자의 모발 샘플에서 에틸 글루쿠로나이드(ETG)를 검사합니다. 이 알코올 소비의 생물학적 지표는 모발 검사 협회에 따라 수집 및 분석됩니다.

기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적
시각적 아날로그 척도(VAS)는 0에서 10까지 범위의 척도로 환자의 알코올 갈망을 측정하는 데 사용되며, 0은 갈망이 전혀 없음을 나타내고 10은 극도의 갈망을 나타냅니다. 척도는 눈금자에 시각적으로 표시되며 환자는 지난 30일 동안 갈망의 평균 및 최고 수준을 표시하도록 요청받습니다.
기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적
변화에 대한 준비
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적
RTCQ-TV(Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version)는 음주를 바꾸려는 환자의 의도를 12개 항목으로 측정한 것으로, 여기에는 (1) 사전 숙고, (2) 숙고, 및 (3) 행동 단계. 4개 항목은 각 하위 척도에 관련되며 각 항목은 매우 동의함(-2)에서 매우 동의하지 않음(+2)까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 -24에서 +24까지입니다.
기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적
정서적 상태
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 환자의 정서 상태에 대한 20개 항목 측정이며, 여기에는 (1) 긍정적 정서 및 (2) 부정적 정서의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 10개의 항목이 각 하위 척도에 속하며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 20에서 100까지입니다.
기준선, 치료 후(기준선 후 12주) 및 치료 후 12주 및 24주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구와 관련된 데이터 세트는 국가 법률 및 해당 국가의 윤리 위원회의 결정을 준수하는 경우 저자의 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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