アミロイドーシス TTR フロー リザーブの評価 (AMYTRE)
2025年12月22日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
閉塞性心外膜冠動脈疾患 (CAD) を伴わない心臓アミロイドーシス (TTR) の一部の患者では、狭心症の症状と虚血の徴候が報告されています。
心外膜CADがなくても、心臓アミロイドーシスのある被験者では、冠微小血管機能不全が非常に一般的であることがわかった. 研究者らは、21 人の患者を含む心臓 PET (陽電子放出断層撮影) 研究 (13N) で、ストレスと安静時の心筋血流 (MBF) および心筋血流予備量 (MFR) の低下を発見しました。
テルル化カドミウム亜鉛 (CZT) 検出器を含む SPECT 技術の進歩により、実験動物モデルと PET との比較による臨床研究の両方で示されているように、SPECT による MBF と MFR の推定を評価することができます。
SPECT は、心臓 PET よりも広く利用できます。 したがって、調査員は次のことを望んでいます。
- SPECTを使用してDobalaらの結果を確認し、
- 微小血管機能障害に対するタファミディスの効果の評価をさらに進めます。
調査の概要
詳細な説明
狭心症の症状と虚血の兆候は、閉塞性心外膜冠動脈疾患 (CAD) を伴わない心アミロイドーシス (TTR) の一部の患者で報告されています。
心外膜CADが存在しない場合でも、心アミロイドーシス患者では冠状微小血管機能不全が非常に蔓延していることが判明した。 研究者らは、21人の患者を対象とした心臓PET（陽電子放出断層撮影法）研究（13N）で、ストレス時および安静時の心筋血流量（MBF）が低下し、心筋予備能（MFR）が低下していることを発見した。
テルル化カドミウム亜鉛 (CZT) 検出器を含む SPECT 技術の進歩により、実験動物モデルと臨床研究の両方で PET と比較して示されているように、SPECT による MBF および MFR の推定を評価できるようになりました。
SPECT は心臓 PET よりも広く利用可能です。 したがって、調査者は次のことを望んでいます。
- Dorbala らの結果を SPECT を使用して確認するため、および
- 微小血管機能障害に対するタファミジスの効果の評価をさらに進めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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Orléans、フランス、45067
- Chu Orleans
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Tours、フランス
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの患者
- フランス語の理解と会話
- TTR アミロイド心筋症 (ATTRxt または ATTRm) で、心不全、失神または徐脈性不整脈との関連により確認され、心電図および/または磁気共鳴画像法 (CMR) で心臓アミロイドが示唆/示唆され、グレード 2 または 3 の 99mTc-PYP または骨シンチグラフィーおよび陰性生物学的所見（すなわち 血清免疫固定、尿免疫固定、無血清軽鎖アッセイ）;または、これらの基準のいずれかが満たされない場合、心臓および心臓以外の部位から得られた生検標本の分析におけるアミロイド沈着物の存在 (17-19)、
- 治療の意思（タファミディス）
除外基準:
- トランスサイレチンアミロイド心筋症によるものではない心不全;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV の心不全。
- 軽鎖アミロイドーシスの存在;
- 肝臓または心臓の移植歴;
- 体表面積 1.73 m2 あたり 1 分あたり 25 mL 未満の推定糸球体濾過率 (Cockcroft)。
- 正常範囲の上限の2倍を超える肝臓トランスアミナーゼレベル;
- 600未満の修正ボディマス指数（mBMI）によって定義される重度の栄養失調。これは、1腹あたりのグラム単位の血清アルブミンレベルに従来のBMI（キログラム単位の体重をメートル単位の身長の2乗で割った値）を乗じて計算されます。
- -非ステロイド系抗炎症薬、タウロウルソデオキシコール酸、ドキシサイクリン、カルシウムチャネル遮断薬、またはジギタリスによる同時治療を受けている患者;
- タファミジスまたはパティサランによる以前の治療;
- チカグレロール治療
- 以前のCAD、血行再建術またはチカグレロール治療を伴う重度の心外膜狭窄、冠状動脈バイパス移植、心筋梗塞;
- 薬理学的ストレス試験の禁忌 MPI: 重度の低血圧 (収縮期動脈圧 < 90 mmHg)、グレード 2 または 3 の房室ブロック、頸動脈狭窄 (片側性 >70%、両側性 >50%)。
- 妊娠
- 母乳育児
- 保護された大人
- その他の研究参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPECT MPI（心筋灌流イメージング）グループ
SPECT MPI プロトコルは、MBF と MFR を評価するように変更されます。
この変更により、追加の放射線は発生しません。放射性医薬品の線量は、標準の MPI プロトコルと比較して同じです。
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ストレス、レスト MBF、MFR の動的取得を含む SPECT MPI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス時と安静時の心筋血流量の違い
時間枠：月 24
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動的SPECT（局所的および全体的な左心室測定）によって評価された、ベースライン時および24か月の治療後のストレス心筋血流量と安静時心筋血流量（mL /分/ g）の差
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月 24
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ストレス心筋血流/安静心筋血流比
時間枠：月 24
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動的SPECT（局所的および全体的な左心室測定）によって評価された、ベースライン時および24か月の治療後の心筋血流予備量（すなわち、ストレス心筋血流量/安静心筋血流量の比）の差
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月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスが軽減された参加者の数
時間枠：ベースライン
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「正常な」値と比較して、ダイナミック SPECT (局所的および全体的な左心室測定) によって評価されたストレス
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ベースライン
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安静時MBF（心筋血流）減少の数または参加者
時間枠：ベースライン
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動的SPECT（局所的および全体的な左心室測定）によって評価された、「正常な」値と比較した安静時心筋血流量（mL/min/g）
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ベースライン
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ストレス心筋血流/安静心筋血流比
時間枠：ベースライン
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「正常な」値と比較して動的SPECT（局所的および全体的な左心室測定）によって評価された心筋血流予備力（すなわち、ストレス心筋血流量/安静心筋血流量の比率）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthieu BAILLY, Dr、Chu Orleans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Dorbala S, Vangala D, Bruyere J Jr, Quarta C, Kruger J, Padera R, Foster C, Hanley M, Di Carli MF, Falk R. Coronary microvascular dysfunction is related to abnormalities in myocardial structure and function in cardiac amyloidosis. JACC Heart Fail. 2014 Aug;2(4):358-67. doi: 10.1016/j.jchf.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- Al Suwaidi J, Velianou JL, Gertz MA, Cannon RO 3rd, Higano ST, Holmes DR Jr, Lerman A. Systemic amyloidosis presenting with angina pectoris. Ann Intern Med. 1999 Dec 7;131(11):838-41. doi: 10.7326/0003-4819-131-11-199912070-00007.
- Ogawa H, Mizuno Y, Ohkawara S, Tsujita K, Ando Y, Yoshinaga M, Yasue H. Cardiac amyloidosis presenting as microvascular angina--a case report. Angiology. 2001 Apr;52(4):273-8. doi: 10.1177/000331970105200407.
- Whitaker DC, Tungekar MF, Dussek JE. Angina with a normal coronary angiogram caused by amyloidosis. Heart. 2004 Sep;90(9):e54. doi: 10.1136/hrt.2004.038984.
- Nam MC, Nel K, Senior R, Greaves K. Abnormal Myocardial Blood Flow Reserve Observed in Cardiac Amyloidosis. J Cardiovasc Ultrasound. 2016 Mar;24(1):64-7. doi: 10.4250/jcu.2016.24.1.64. Epub 2016 Mar 24.
- Vancon B, Bisson A, Courtehoux M, Bernard A, Bailly M. A study protocol for an observational cohort investigating cardiac transthyretin amyloidosis flow reserve before and after Tafamidis treatment: The AMYTRE study. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 23;9:978293. doi: 10.3389/fmed.2022.978293. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (推定)
2026年12月11日
研究の完了 (推定)
2026年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRO-2021-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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