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Evaluación de reserva de flujo de TTR de amiloidosis (AMYTRE)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Se han informado síntomas anginosos y signos de isquemia en algunos pacientes con amiloidosis cardíaca (TTR) sin enfermedad obstructiva de la arteria coronaria epicárdica (EAC).

Se encontró que la disfunción microvascular coronaria era altamente prevalente en sujetos con amiloidosis cardíaca, incluso en ausencia de EAC epicárdica. Los investigadores encontraron un menor flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en esfuerzo y reposo y una menor reserva de flujo miocárdico (MFR) en su estudio cardíaco PET (tomografía por emisión de positrones) (13N), que incluyó a 21 pacientes.

Los avances en la tecnología SPECT, incluidos los detectores de telururo de cadmio y zinc (CZT), permiten evaluar la estimación de MBF y MFR por SPECT como se muestra tanto en modelos animales experimentales como en estudios clínicos en comparación con PET.

La SPECT está más disponible que la PET cardiaca. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría:

  1. confirmar los resultados de Dorbala et al utilizando SPECT, y
  2. ir más allá con la evaluación del efecto de Tafamidis sobre la disfunción microvascular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han informado síntomas de angina y signos de isquemia en algunos pacientes con amiloidosis cardíaca (TTR) sin enfermedad arterial coronaria epicárdica obstructiva (EAC).

Se encontró que la disfunción microvascular coronaria era altamente prevalente en sujetos con amiloidosis cardíaca, incluso en ausencia de EAC epicárdica. Los investigadores encontraron un menor flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en estrés y reposo y una menor reserva de flujo miocárdico (MFR) en su estudio cardíaco PET (tomografía por emisión de positrones) (13N), que incluyó a 21 pacientes.

Los avances en la tecnología SPECT, incluidos los detectores de telururo de cadmio y zinc (CZT), permiten evaluar la estimación de MBF y MFR mediante SPECT, como se muestra tanto en modelos animales experimentales como en estudios clínicos en comparación con PET.

La SPECT está más disponible que la PET cardíaca. Por tanto, a los investigadores les gustaría:

  1. confirmar los resultados de Dorbala et al mediante SPECT, y
  2. ir más allá con la evaluación del efecto de Tafamidis sobre la disfunción microvascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Orléans, Francia, 45067
        • Chu Orleans
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años
  • Comprender y hablar francés.
  • Con miocardiopatía amiloide TTR (ATTRxt o ATTRm) confirmada por la asociación de insuficiencia cardiaca, síncope o bradiarritmia, con electrocardiograma y/o resonancia magnética (RMC) sugestivo/indicativo de amiloide cardiaco, grado 2 o 3 99mTc-PYP o gammagrafía ósea y negativa hallazgos biológicos (es decir, inmunofijación en suero, inmunofijación en orina, ensayo de cadenas ligeras libres en suero); o, si no se cumple uno de esos criterios, presencia de depósitos de amiloide en el análisis de muestras de biopsia obtenidas de sitios cardíacos y no cardíacos (17-19),
  • Intención de tratar (Tafamidis)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca no debida a miocardiopatía amiloide por transtiretina;
  • Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • La presencia de amiloidosis de cadena ligera;
  • Antecedentes de trasplante de hígado o corazón;
  • Una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 25 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal (Cockcroft).
  • Niveles de transaminasas hepáticas que excedan dos veces el límite superior del rango normal;
  • Desnutrición grave definida por un índice de masa corporal modificado (IMCm) inferior a 600, calculado como el nivel de albúmina sérica en gramos por litro multiplicado por el IMC convencional (el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros);
  • Pacientes que reciben tratamiento concurrente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tauroursodesoxicolato, doxiciclina, bloqueadores de los canales de calcio o digitálicos;
  • Tratamiento previo con tafamidis o patisaran;
  • tratamiento con ticagrelor
  • CAD previa, estenosis epicárdica severa con tratamiento de revascularización o ticagrelor, injerto de derivación de arteria coronaria, infarto de miocardio;
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo farmacológica MPI: hipotensión grave (< 90 mmHg de presión arterial sistólica), bloqueo auriculoventricular de 2° o 3° grado, estenosis carotídea (unilateral >70%, bilateral >50%);
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • adultos protegidos
  • Otra participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SPECT MPI (imágenes de perfusión miocárdica)
el protocolo SPECT MPI se modificará para evaluar MBF y MFR. Esta modificación dará como resultado que no se agregue radiación; la dosis radiofarmacéutica seguirá siendo la misma en comparación con un protocolo MPI estándar.
SPECT MPI que incluye adquisiciones dinámicas para estrés, descanso MBF y MFR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia del flujo sanguíneo miocárdico de estrés y reposo
Periodo de tiempo: Mes 24
Diferencia del flujo sanguíneo miocárdico en estrés y en reposo (ml/min/g) al inicio del estudio y después de 24 meses de tratamientos, evaluado mediante SPECT dinámico (mediciones regionales y globales del ventrículo izquierdo)
Mes 24
relación entre flujo sanguíneo miocárdico en estrés/ flujo sanguíneo miocárdico en reposo
Periodo de tiempo: Mes 24
Diferencia de reserva de flujo miocárdico (es decir, proporción de flujo sanguíneo miocárdico en estrés/flujo sanguíneo miocárdico en reposo) al inicio y después de 24 meses de tratamientos, evaluado mediante SPECT dinámico (mediciones regionales y globales del ventrículo izquierdo)
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción del estrés
Periodo de tiempo: base
Estrés evaluado por SPECT dinámico (mediciones regionales y globales del ventrículo izquierdo), en comparación con los valores "normales"
base
Número de participantes con reducción de MBF (flujo sanguíneo miocárdico) en reposo
Periodo de tiempo: base
Flujo sanguíneo miocárdico en reposo (mL/min/g) evaluado mediante SPECT dinámico (mediciones regionales y globales del ventrículo izquierdo), en comparación con valores "normales"
base
relación entre flujo sanguíneo miocárdico en estrés/ flujo sanguíneo miocárdico en reposo
Periodo de tiempo: Base
Reserva de flujo miocárdico (es decir, relación entre flujo sanguíneo miocárdico en estrés/flujo sanguíneo miocárdico en reposo) evaluado mediante SPECT dinámico (mediciones regionales y globales del ventrículo izquierdo) en comparación con valores "normales"
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu BAILLY, Dr, Chu Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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