Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rezervy toku amyloidózy TTR (AMYTRE)

22. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Anginózní symptomy a známky ischemie byly hlášeny u některých pacientů se srdeční amyloidózou (TTR) bez obstrukční epikardiální koronární choroby (CAD).

Bylo zjištěno, že koronární mikrovaskulární dysfunkce byla vysoce převládající u subjektů se srdeční amyloidózou, dokonce i bez epikardiální ICHS. Výzkumníci zjistili nižší zátěžový a klidový průtok krve myokardem (MBF) a nižší rezervu průtoku myokardem (MFR) ve své studii srdeční PET (pozitronová emisní tomografie) (13N), zahrnující 21 pacientů.

Pokroky v technologii SPECT včetně detektorů teluridu kadmia a zinku (CZT) umožňují vyhodnotit odhad MBF a MFR pomocí SPECT, jak je ukázáno v obou experimentálních zvířecích modelech a také v klinických studiích ve srovnání s PET.

SPECT je dostupnější než srdeční PET. Vyšetřovatelé by tedy chtěli:

  1. potvrdit výsledky Dorbala et al pomocí SPECT a
  2. jít dále s hodnocením účinku Tafamidisu na mikrovaskulární dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anginózní příznaky a známky ischemie byly hlášeny u některých pacientů se srdeční amyloidózou (TTR) bez obstrukční epikardiální koronární arterie (CAD).

Bylo zjištěno, že koronární mikrovaskulární dysfunkce byla vysoce převládající u subjektů se srdeční amyloidózou, dokonce i bez epikardiální ICHS. Výzkumníci zjistili nižší zátěžový a klidový průtok krve myokardem (MBF) a nižší rezervu průtoku myokardem (MFR) ve své studii srdeční PET (pozitronová emisní tomografie) (13N), zahrnující 21 pacientů.

Pokroky v technologii SPECT včetně detektorů teluridu kadmia a zinku (CZT) umožňují vyhodnotit odhad MBF a MFR pomocí SPECT, jak je ukázáno v obou experimentálních zvířecích modelech a také v klinických studiích ve srovnání s PET.

SPECT je dostupnější než srdeční PET. Vyšetřovatelé by tedy chtěli:

  1. potvrdit výsledky Dorbala et al pomocí SPECT a
  2. jít dále s hodnocením účinku Tafamidisu na mikrovaskulární dysfunkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Orléans, Francie, 45067
        • Chu Orleans
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 90 let
  • Rozumět a mluvit francouzsky
  • S TTR amyloidní kardiomyopatií (ATTRxt nebo ATTRm) potvrzenou asociací srdečního selhání, synkopy nebo bradyarytmie, s elektrokardiogramem a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (CMR) svědčícím/indikujícím srdeční amyloid, 99mTc-PYP stupně 2 nebo 3 a negativní scintigrafie biologické nálezy (tj. imunofixace séra, imunofixace moči, test volného lehkého řetězce v séru); nebo, pokud není splněno jedno z těchto kritérií, přítomnost depozit amyloidu při analýze bioptických vzorků získaných ze srdečních a nekardiálních míst (17–19),
  • Záměr k léčbě (Tafamidis)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání, které není způsobeno transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií;
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Přítomnost amyloidózy s lehkým řetězcem;
  • Transplantace jater nebo srdce v anamnéze;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 25 ml za minutu na 1,73 m2 plochy povrchu těla (Cockcroft).
  • Hladiny jaterních transamináz přesahující dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí;
  • Těžká podvýživa definovaná modifikovaným indexem tělesné hmotnosti (mBMI) nižším než 600, vypočtená jako hladina sérového albuminu v gramech na vrh vynásobená konvenčním BMI (hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech);
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky, tauroursodeoxycholátem, doxycyklinem, blokátory kalciových kanálů nebo digitalisem;
  • předchozí léčba tafamidisem nebo patisaranem;
  • Léčba tikagrelorem
  • Předchozí CAD, těžká epikardiální stenóza s revaskularizací nebo léčbou tikagrelorem, bypass koronární tepny, infarkt myokardu;
  • Kontraindikace farmakologického zátěžového testování MPI: těžká hypotenze (< 90 mmHg systolického arteriálního tlaku), atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, stenóza karotidy (jednostranná >70 %, oboustranná >50 %);
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Chráněné dospělé
  • Jiná účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPECT MPI (myocardial perfusion imaging) Skupina
protokol SPECT MPI bude upraven na vyhodnocené MBF a MFR. Tato modifikace nebude mít za následek žádné přidané záření; dávka radiofarmaka bude stále stejná ve srovnání se standardním protokolem MPI.
Jiný: SPECT MPI
SPECT MPI včetně dynamických akvizic pro stres, klidové MBF a MFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi stresovým a klidovým průtokem krve myokardem
Časové okno: 24. měsíc
Rozdíl ve stresu a klidovém průtoku krve myokardem (ml/min/g) na začátku a po 24 měsících léčby, hodnocený pomocí dynamického SPECT (regionální a globální měření levé komory)
24. měsíc
poměr Stresový průtok krve myokardem/ průtok krve klidovým myokardem
Časové okno: 24. měsíc
Rozdíl rezervy průtoku myokardem (tj. poměr průtoku krve stresovým myokardem/ průtoku krve klidovým myokardem) na začátku a po 24 měsících léčby, hodnocený dynamickým SPECT (regionální a globální měření levé komory)
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením stresu
Časové okno: základní linie
Stres hodnocený dynamickým SPECT (regionální a globální měření levé komory) ve srovnání s "normálními" hodnotami
základní linie
Počet nebo účastníci s klidovým snížením MBF (myocardial blood flow).
Časové okno: základní linie
Průtok krve v klidovém myokardu (ml/min/g) hodnocený dynamickým SPECT (regionální a globální měření levé komory) ve srovnání s „normálními“ hodnotami
základní linie
poměr Stresový průtok krve myokardem/ průtok krve klidovým myokardem
Časové okno: Základní linie
Rezerva průtoku myokardem (tj. poměr průtoku krve stresovým myokardem/ průtoku krve klidovým myokardem) stanovená dynamickým SPECT (regionální a globální měření levé komory) ve srovnání s "normálními" hodnotami
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu BAILLY, Dr, Chu Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2021-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit