Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloïdose TTR Flow Reserve Evaluatie (AMYTRE)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Angineuze symptomen en tekenen van ischemie zijn gemeld bij sommige patiënten met cardiale amyloïdose (TTR) zonder obstructieve epicardiale coronaire hartziekte (CAD).

Het bleek dat coronaire microvasculaire disfunctie veel voorkwam bij personen met cardiale amyloïdose, zelfs bij afwezigheid van epicardiale CAD. De onderzoekers vonden lagere stress en rust myocardiale bloedstroom (MBF) en lagere myocardiale stroomreserve (MFR) in hun cardiale PET-onderzoek (Positron Emissie Tomografie) (13N), met inbegrip van 21 patiënten.

De vooruitgang in SPECT-technologie, waaronder cadmium-zinktelluride (CZT)-detectoren, maakt het mogelijk om de MBF- en MFR-schatting door SPECT te evalueren, zoals aangetoond in zowel experimentele diermodellen als ook in klinische studies in vergelijking met PET.

SPECT is breder beschikbaar dan cardiale PET. Zo willen de onderzoekers:

  1. om de resultaten van Dorbala et al te bevestigen met behulp van SPECT, en
  2. om verder te gaan met de evaluatie van het effect van Tafamidis op microvasculaire disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Loïc BIERRE, Dr
      • Orléans, Frankrijk, 45067
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Tours
        • Contact:
          • Anne BERNARD, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 90 jaar
  • Frans verstaan ​​en spreken
  • Met TTR amyloïde cardiomyopathie (ATTRxt of ATTRm) bevestigd door de associatie van hartfalen, syncope of bradyaritmie, met elektrocardiogram en/of magnetische resonantie beeldvorming (CMR) die cardiaal amyloïde, graad 2 of 3 suggereren/aanduiden 99mTc-PYP of botscintigrafie en negatief biologische vondsten (d.w.z. serum-immunofixatie, urine-immunofixatie, serumvrije lichte-ketentest); of, als aan een van deze criteria niet wordt voldaan, aanwezigheid van amyloïde-afzettingen bij analyse van biopsiespecimens verkregen uit cardiale en niet-cardiale locaties (17-19),
  • Intentie om te behandelen (Tafamidis)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen niet te wijten aan transthyretine-amyloïde cardiomyopathie;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
  • De aanwezigheid van amyloïdose met een lichte keten;
  • Een voorgeschiedenis van lever- of harttransplantatie;
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 25 ml per minuut per 1,73 m2 lichaamsoppervlak (Cockcroft).
  • Levertransaminasespiegels die twee keer de bovengrens van het normale bereik overschrijden;
  • ernstige ondervoeding zoals gedefinieerd door een gemodificeerde body-mass index (mBMI) van minder dan 600, berekend als het serumalbuminegehalte in grammen per worp vermenigvuldigd met de conventionele BMI (het gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters);
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, tauroursodeoxycholaat, doxycycline, calciumantagonisten of digitalis;
  • Eerdere behandeling met tafamidis of patisaran;
  • Ticagrelor-behandeling
  • Eerder CAD, ernstige epicardiale stenose met revascularisatie of behandeling met ticagrelor, bypassoperatie van de kransslagader, myocardinfarct;
  • Contra-indicaties voor farmacologische stresstest MPI: ernstige hypotensie (< 90 mmHg systolische arteriële druk), atrioventriculair blok 2e of 3e graad, halsslagaderstenose (unilateraal >70%, bilateraal >50%);
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Beschermde volwassenen
  • Overige studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPECT MPI (myocardiale perfusiebeeldvorming) Groep
het SPECT MPI-protocol zal worden aangepast om MBF en MFR te evalueren. Deze aanpassing zal resulteren in geen toegevoegde straling; de radiofarmaceutische dosis zal nog steeds hetzelfde zijn in vergelijking met een standaard MPI-protocol.
Ander: SPECT MPI
SPECT MPI inclusief dynamische acquisities voor stress, rust MBF en MFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen stress en rust Myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: Maand 24
Verschil tussen spanning en rust Myocardiale bloedstroom (ml/min/g) bij baseline en na 24 maanden behandeling, beoordeeld door dynamische SPECT (regionale en globale linkerventrikelmetingen)
Maand 24
verhouding van Stress Myocardiale Bloedstroom / Rust Myocardiale Bloedstroom
Tijdsspanne: Maand 24
Verschil in myocardiale stroomreserve (d.w.z. ratio van stress myocardiale bloedstroom/rust myocardiale bloedstroom) bij baseline en na 24 maanden behandeling, beoordeeld door dynamische SPECT (regionale en globale linkerventrikelmetingen)
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stressreductie
Tijdsspanne: basislijn
Stress beoordeeld door dynamische SPECT (regionale en globale linkerventrikelmetingen), in vergelijking met "normale" waarden
basislijn
Aantal deelnemers met rust MBF (myocardiale bloedstroom) vermindering
Tijdsspanne: basislijn
Myocardiale bloedstroom in rust (mL/min/g) beoordeeld door dynamische SPECT (regionale en globale linkerventrikelmetingen), in vergelijking met "normale" waarden
basislijn
verhouding van Stress Myocardiale Bloedstroom / Rust Myocardiale Bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn
Myocardiale stroomreserve (d.w.z. ratio van stress myocardiale bloedstroom/rust myocardiale bloedstroom) bepaald door dynamische SPECT (regionale en globale linkerventrikelmetingen) in vergelijking met "normale" waarden
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2021-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amyloïde Cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op SPECT MPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren