Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rezerwy przepływu TTR amyloidozy (AMYTRE)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

U niektórych pacjentów z amyloidozą serca (TTR) bez obturacyjnej nasierdziowej choroby wieńcowej (CAD) zgłaszano objawy dławicowe i przedmiotowe niedokrwienia.

Stwierdzono, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego była bardzo częsta u pacjentów z amyloidozą serca, nawet przy braku nasierdziowej CAD. Badacze stwierdzili niższy wysiłkowy i spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) oraz niższą rezerwę przepływu w mięśniu sercowym (MFR) w badaniu PET serca (Pozytonowa tomografia emisyjna) (13N), obejmującym 21 pacjentów.

Postępy w technologii SPECT, w tym detektory z tellurku kadmu i cynku (CZT), pozwalają na ocenę oszacowania MBF i MFR za pomocą SPECT, jak pokazano zarówno w eksperymentalnych modelach zwierzęcych, jak iw badaniach klinicznych w porównaniu z PET.

SPECT jest szerzej dostępny niż kardiologiczny PET. Badacze chcą więc:

  1. w celu potwierdzenia wyników Dorbali i wsp. przy użyciu SPECT i
  2. pójść dalej z oceną wpływu Tafamidisu na dysfunkcję mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niektórych pacjentów z amyloidozą serca (TTR) bez obturacyjnej nasierdziowej choroby wieńcowej (CAD) zgłaszano objawy dusznicy bolesnej i oznaki niedokrwienia.

Stwierdzono, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego była bardzo częsta u osób z amyloidozą serca, nawet przy braku CAD nasierdziowego. Badacze stwierdzili niższy stres i spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) oraz niższą rezerwę przepływu mięśnia sercowego (MFR) w badaniu PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) serca (13N) obejmującym 21 pacjentów.

Postęp w technologii SPECT, w tym detektory z tellurku kadmu i cynku (CZT), pozwalają na ocenę szacunków MBF i MFR metodą SPECT, co wykazano zarówno w doświadczalnych modelach zwierzęcych, jak i w badaniach klinicznych w porównaniu z PET.

SPECT jest szerzej dostępny niż kardiologiczne PET. W związku z tym badacze chcieliby:

  1. w celu potwierdzenia wyników Dorbala i wsp. przy użyciu SPECT, oraz
  2. pójść dalej w ocenie wpływu Tafamidisu na dysfunkcję mikrokrążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Orléans, Francja, 45067
        • Chu Orleans
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
  • Rozumienie i mówienie po francusku
  • Z kardiomiopatią amyloidową TTR (ATTRxt lub ATTRm) potwierdzoną współistnieniem niewydolności serca, omdlenia lub bradyarytmii, z elektrokardiogramem i/lub rezonansem magnetycznym (CMR) sugerującym/wskazującym amyloid sercowy stopnia 2 lub 3 99mTc-PYP lub scyntygrafią kości i ujemnym odkrycia biologiczne (tj. immunofiksacja surowicy, immunofiksacja moczu, test łańcucha lekkiego bez surowicy); lub, jeśli jedno z tych kryteriów nie jest spełnione, obecność złogów amyloidu w analizie próbek biopsyjnych pobranych z miejsc sercowych i pozasercowych (17-19),
  • Zamiar leczenia (tafamidis)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca niezwiązana z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny;
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Obecność amyloidozy łańcuchów lekkich;
  • Historia przeszczepu wątroby lub serca;
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej niższy niż 25 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała (Cockcroft).
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotnie górną granicę normy;
  • Ciężkie niedożywienie określone przez zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (mBMI) mniejszy niż 600, obliczony jako poziom albuminy w surowicy w gramach na miot pomnożony przez konwencjonalny BMI (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu);
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, tauroursodeoksycholan, doksycyklinę, blokery kanału wapniowego lub glikozydy naparstnicy;
  • wcześniejsze leczenie tafamidisem lub patisaranem;
  • Leczenie tikagrelorem
  • przebyta choroba wieńcowa, ciężkie zwężenie nasierdzia z rewaskularyzacją lub leczeniem tikagrelorem, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zawał mięśnia sercowego;
  • Przeciwwskazania do farmakologicznej próby wysiłkowej MPI: ciężka hipotensja (< 90 mmHg skurczowego ciśnienia tętniczego), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zwężenie tętnicy szyjnej (jednostronne >70%, obustronne >50%);
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Dorośli pod ochroną
  • Inny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SPECT MPI (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego).
protokół SPECT MPI zostanie zmodyfikowany w celu oceny MBF i MFR. Ta modyfikacja nie spowoduje dodatkowego promieniowania; dawka radiofarmaceutyku będzie nadal taka sama w porównaniu ze standardowym protokołem MPI.
Inny: SPECT MPI
SPECT MPI, w tym dynamiczne akwizycje dla stresu, odpoczynku MBF i MFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stresu i spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Różnica w przepływie krwi w mięśniu sercowym w warunkach stresu i spoczynku (ml/min/g) na początku leczenia i po 24 miesiącach leczenia, oceniana za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory)
Miesiąc 24
stosunek wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Różnica rezerwy przepływu w mięśniu sercowym (tj. stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym podczas wysiłku/przepływ krwi w spoczynkowym mięśniu sercowym) na początku leczenia i po 24 miesiącach leczenia, oceniana za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory)
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lub uczestnicy z redukcją stresu
Ramy czasowe: linia bazowa
Stres oceniany za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory) w porównaniu z „normalnymi” wartościami
linia bazowa
Liczba uczestników ze spoczynkowym zmniejszeniem MBF (przepływ krwi w mięśniu sercowym).
Ramy czasowe: linia bazowa
Spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (ml/min/g) oceniany za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory) w porównaniu z „normalnymi” wartościami
linia bazowa
stosunek wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rezerwa przepływu mięśnia sercowego (tj. stosunek wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym) oceniana za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory) w porównaniu z „normalnymi” wartościami
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu BAILLY, Dr, Chu Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2021-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj