- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05103943
Ocena rezerwy przepływu TTR amyloidozy (AMYTRE)
U niektórych pacjentów z amyloidozą serca (TTR) bez obturacyjnej nasierdziowej choroby wieńcowej (CAD) zgłaszano objawy dławicowe i przedmiotowe niedokrwienia.
Stwierdzono, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego była bardzo częsta u pacjentów z amyloidozą serca, nawet przy braku nasierdziowej CAD. Badacze stwierdzili niższy wysiłkowy i spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) oraz niższą rezerwę przepływu w mięśniu sercowym (MFR) w badaniu PET serca (Pozytonowa tomografia emisyjna) (13N), obejmującym 21 pacjentów.
Postępy w technologii SPECT, w tym detektory z tellurku kadmu i cynku (CZT), pozwalają na ocenę oszacowania MBF i MFR za pomocą SPECT, jak pokazano zarówno w eksperymentalnych modelach zwierzęcych, jak iw badaniach klinicznych w porównaniu z PET.
SPECT jest szerzej dostępny niż kardiologiczny PET. Badacze chcą więc:
- w celu potwierdzenia wyników Dorbali i wsp. przy użyciu SPECT i
- pójść dalej z oceną wpływu Tafamidisu na dysfunkcję mikrokrążenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie DESPUJOLS
- Numer telefonu: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Loïc BIERRE, Dr
-
Orléans, Francja, 45067
- Rekrutacyjny
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Matthieu BAILLY, Dr
- E-mail: matthieu.bailly@chr-orleans.fr
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Anne BERNARD, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Rozumienie i mówienie po francusku
- Z kardiomiopatią amyloidową TTR (ATTRxt lub ATTRm) potwierdzoną współistnieniem niewydolności serca, omdlenia lub bradyarytmii, z elektrokardiogramem i/lub rezonansem magnetycznym (CMR) sugerującym/wskazującym amyloid sercowy stopnia 2 lub 3 99mTc-PYP lub scyntygrafią kości i ujemnym odkrycia biologiczne (tj. immunofiksacja surowicy, immunofiksacja moczu, test łańcucha lekkiego bez surowicy); lub, jeśli jedno z tych kryteriów nie jest spełnione, obecność złogów amyloidu w analizie próbek biopsyjnych pobranych z miejsc sercowych i pozasercowych (17-19),
- Zamiar leczenia (tafamidis)
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca niezwiązana z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny;
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Obecność amyloidozy łańcuchów lekkich;
- Historia przeszczepu wątroby lub serca;
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej niższy niż 25 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała (Cockcroft).
- Poziomy aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotnie górną granicę normy;
- Ciężkie niedożywienie określone przez zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (mBMI) mniejszy niż 600, obliczony jako poziom albuminy w surowicy w gramach na miot pomnożony przez konwencjonalny BMI (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu);
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, tauroursodeoksycholan, doksycyklinę, blokery kanału wapniowego lub glikozydy naparstnicy;
- wcześniejsze leczenie tafamidisem lub patisaranem;
- Leczenie tikagrelorem
- przebyta choroba wieńcowa, ciężkie zwężenie nasierdzia z rewaskularyzacją lub leczeniem tikagrelorem, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zawał mięśnia sercowego;
- Przeciwwskazania do farmakologicznej próby wysiłkowej MPI: ciężka hipotensja (< 90 mmHg skurczowego ciśnienia tętniczego), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zwężenie tętnicy szyjnej (jednostronne >70%, obustronne >50%);
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Dorośli pod ochroną
- Inny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa SPECT MPI (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego).
protokół SPECT MPI zostanie zmodyfikowany w celu oceny MBF i MFR.
Ta modyfikacja nie spowoduje dodatkowego promieniowania; dawka radiofarmaceutyku będzie nadal taka sama w porównaniu ze standardowym protokołem MPI.
|
SPECT MPI, w tym dynamiczne akwizycje dla stresu, odpoczynku MBF i MFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica stresu i spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Różnica w przepływie krwi w mięśniu sercowym w warunkach stresu i spoczynku (ml/min/g) na początku leczenia i po 24 miesiącach leczenia, oceniana za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory)
|
Miesiąc 24
|
stosunek wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Różnica rezerwy przepływu w mięśniu sercowym (tj. stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym podczas wysiłku/przepływ krwi w spoczynkowym mięśniu sercowym) na początku leczenia i po 24 miesiącach leczenia, oceniana za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory)
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba lub uczestnicy z redukcją stresu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stres oceniany za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory) w porównaniu z „normalnymi” wartościami
|
linia bazowa
|
Liczba uczestników ze spoczynkowym zmniejszeniem MBF (przepływ krwi w mięśniu sercowym).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (ml/min/g) oceniany za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory) w porównaniu z „normalnymi” wartościami
|
linia bazowa
|
stosunek wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rezerwa przepływu mięśnia sercowego (tj. stosunek wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym) oceniana za pomocą dynamicznego SPECT (regionalne i globalne pomiary lewej komory) w porównaniu z „normalnymi” wartościami
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Dorbala S, Vangala D, Bruyere J Jr, Quarta C, Kruger J, Padera R, Foster C, Hanley M, Di Carli MF, Falk R. Coronary microvascular dysfunction is related to abnormalities in myocardial structure and function in cardiac amyloidosis. JACC Heart Fail. 2014 Aug;2(4):358-67. doi: 10.1016/j.jchf.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- Al Suwaidi J, Velianou JL, Gertz MA, Cannon RO 3rd, Higano ST, Holmes DR Jr, Lerman A. Systemic amyloidosis presenting with angina pectoris. Ann Intern Med. 1999 Dec 7;131(11):838-41. doi: 10.7326/0003-4819-131-11-199912070-00007.
- Ogawa H, Mizuno Y, Ohkawara S, Tsujita K, Ando Y, Yoshinaga M, Yasue H. Cardiac amyloidosis presenting as microvascular angina--a case report. Angiology. 2001 Apr;52(4):273-8. doi: 10.1177/000331970105200407.
- Whitaker DC, Tungekar MF, Dussek JE. Angina with a normal coronary angiogram caused by amyloidosis. Heart. 2004 Sep;90(9):e54. doi: 10.1136/hrt.2004.038984.
- Nam MC, Nel K, Senior R, Greaves K. Abnormal Myocardial Blood Flow Reserve Observed in Cardiac Amyloidosis. J Cardiovasc Ultrasound. 2016 Mar;24(1):64-7. doi: 10.4250/jcu.2016.24.1.64. Epub 2016 Mar 24.
- Vancon B, Bisson A, Courtehoux M, Bernard A, Bailly M. A study protocol for an observational cohort investigating cardiac transthyretin amyloidosis flow reserve before and after Tafamidis treatment: The AMYTRE study. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 23;9:978293. doi: 10.3389/fmed.2022.978293. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2021-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidowa
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutacyjnySkrobiowaty | Amyloidoza układowaFrancja
-
GE HealthcareCovance; H2O Clinical LLCZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjny
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyBezobjawowy amyloid-dodatniStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Australia, Holandia, Dania, Meksyk, Finlandia, Szwecja
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera prodromalna | Płytka amyloidowa | Beta-amyloid | Choroba Alzheimera w zespole DownaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital, ToursZakończonyWielka Depresja | Osoby starszeFrancja
-
Life Molecular Imaging SAZakończonyChoroba Alzheimera | Beta-AmyloidStany Zjednoczone, Szwajcaria, Australia, Niemcy, Japonia
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Płytka nazębna, amyloidZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxGeneral Electric; Fondation Plan AlzheimerNieznanyPłytka nazębna, amyloid | Deficyty poznawczeFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SPECT MPI
-
University of ZurichZakończonyChoroba wieńcowaSzwajcaria
-
University of ZurichZakończony
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZakończony
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPontificia Universidad Catolica de Chile; International Atomic Energy Agency; University... i inni współpracownicyZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...General Hospital of Shenyang Military Region; Xijing Hospital; First People's... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChoroba niedokrwienna sercaFrancja
-
GE HealthcarePharmaceutical Product Development, LLCZakończonyChoroba wieńcowa (CAD)Stany Zjednoczone, Niemcy, Szwajcaria, Kanada, Holandia, Francja, Finlandia
-
American College of RadiologyZakończonyChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Stabilna dławica piersiowa, klasa CCS od I do III | Odpowiednik anginyStany Zjednoczone
-
Forest LaboratoriesPPDZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Brazylia