- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05103943
아밀로이드증 TTR 유동 예비 평가 (AMYTRE)
2023년 7월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
폐쇄성 심외막관상동맥질환(CAD)이 없는 일부 심장 아밀로이드증(TTR) 환자에서 협심증 증상 및 허혈 징후가 보고되었습니다.
심외막 CAD가 없는 경우에도 심장 아밀로이드증이 있는 대상체에서 관상 미세혈관 기능장애가 매우 널리 퍼진 것으로 밝혀졌습니다. 연구자들은 21명의 환자를 포함한 심장 PET(양전자 방출 단층 촬영) 연구(13N)에서 낮은 스트레스 및 휴식 심근 혈류(MBF) 및 낮은 심근 예비력(MFR)을 발견했습니다.
카드뮴 아연 텔루라이드(CZT) 검출기를 포함한 SPECT 기술의 발전으로 실험 동물 모델과 PET와 비교한 임상 연구에서 나타난 바와 같이 SPECT에 의한 MBF 및 MFR 추정을 평가할 수 있습니다.
SPECT는 심장 PET보다 더 널리 이용 가능합니다. 따라서 조사관은 다음을 원합니다.
- SPECT를 사용하여 Dorbala 등의 결과를 확인하고
- 미세혈관 기능장애에 대한 타파미디스의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurélie DESPUJOLS
- 전화번호: +33238744071
- 이메일: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
연구 장소
-
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers
-
연락하다:
- Loïc BIERRE, Dr
-
Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- CHR d'Orléans
-
연락하다:
- Matthieu BAILLY, Dr
- 이메일: matthieu.bailly@chr-orleans.fr
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours
-
연락하다:
- Anne BERNARD, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 프랑스어 이해 및 말하기
- TTR 아밀로이드 심근병증(ATTRxt 또는 ATTRm)이 심부전, 실신 또는 서맥 부정맥의 연관성에 의해 확인되고, 심전도 및/또는 자기공명영상(CMR)이 심장 아밀로이드, 등급 2 또는 3 99mTc-PYP 또는 뼈 신티그라피 및 음성을 시사/나타내는 경우 생물학적 발견(즉, 혈청 면역고정, 소변 면역고정, 혈청 유리 경쇄 검정); 또는 이들 기준 중 하나라도 충족되지 않는 경우 심장 및 비심장 부위에서 얻은 생검 검체 분석에서 아밀로이드 침전물의 존재(17-19),
- 치료 의향(Tafamidis)
제외 기준:
- 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증으로 인한 것이 아닌 심부전;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전.
- 경쇄 아밀로이드증의 존재;
- 간 또는 심장 이식 병력
- 추정 사구체 여과율은 체표면적 1.73m2당 분당 25mL 미만입니다(Cockcroft).
- 간 트랜스아미나제 수준이 정상 범위 상한의 2배를 초과함;
- 600 미만의 수정된 체질량 지수(mBMI)로 정의되는 중증 영양실조, 혈청 알부민 수치(그램/리터)에 기존 BMI(킬로그램 단위 체중을 미터 단위 키의 제곱으로 나눈 값)를 곱한 값으로 계산됩니다.
- 비스테로이드성 항염증제, 타우로우르소데옥시콜레이트, 독시사이클린, 칼슘 채널 차단제 또는 디기탈리스로 병용 치료를 받는 환자;
- tafamidis 또는 patisaran으로 이전 치료;
- 티카그렐러 치료
- 이전 CAD, 재혈관화 또는 티카그렐러 치료를 동반한 심각한 심외막 협착증, 관상동맥 우회술, 심근경색;
- 약리학적 스트레스 검사 MPI에 대한 금기증: 심한 저혈압(수축기 동맥압의 < 90mmHg), 방실 차단 2등급 또는 3등급, 경동맥 협착증(일측 >70%, 양측 >50%);
- 임신
- 모유 수유
- 보호받는 성인
- 기타 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SPECT MPI(심근 관류 영상) 그룹
SPECT MPI 프로토콜은 평가된 MBF 및 MFR로 수정됩니다.
이 수정으로 방사선이 추가되지 않습니다. 방사성 의약품 선량은 표준 MPI 프로토콜과 비교하여 여전히 동일합니다.
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스트레스, 휴식 MBF 및 MFR에 대한 동적 획득을 포함한 SPECT MPI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스와 휴식 심근혈류의 차이
기간: 24개월
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동적 SPECT(지역 및 전체 좌심실 측정)로 평가한 기준선 및 치료 24개월 후의 스트레스 및 휴식 심근 혈류(mL/min/g)의 차이
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24개월
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긴장성 심근혈류/휴식심근혈류의 비율
기간: 24개월
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기준선과 치료 24개월 후 동적 SPECT(지역 및 전체 좌심실 측정)에 의해 평가된 심근 여유량의 차이(예: 스트레스 심근 혈류/휴식 심근 혈류의 비율)
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스트레스 감소가 있는 참가자 수
기간: 기준선
|
"정상" 값과 비교하여 동적 SPECT(지역 및 전체 좌심실 측정)로 평가한 스트레스
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기준선
|
휴식 MBF(심근 혈류) 감소가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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"정상" 값과 비교하여 동적 SPECT(지역 및 전체 좌심실 측정)로 평가한 휴식기 심근 혈류(mL/min/g)
|
기준선
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긴장성 심근혈류/휴식심근혈류의 비율
기간: 기준선
|
"정상" 값과 비교하여 동적 SPECT(지역 및 전체 좌심실 측정)로 평가한 심근 여유량(스트레스 심근 혈류/휴식 심근 혈류의 비율)
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Dorbala S, Vangala D, Bruyere J Jr, Quarta C, Kruger J, Padera R, Foster C, Hanley M, Di Carli MF, Falk R. Coronary microvascular dysfunction is related to abnormalities in myocardial structure and function in cardiac amyloidosis. JACC Heart Fail. 2014 Aug;2(4):358-67. doi: 10.1016/j.jchf.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- Al Suwaidi J, Velianou JL, Gertz MA, Cannon RO 3rd, Higano ST, Holmes DR Jr, Lerman A. Systemic amyloidosis presenting with angina pectoris. Ann Intern Med. 1999 Dec 7;131(11):838-41. doi: 10.7326/0003-4819-131-11-199912070-00007.
- Ogawa H, Mizuno Y, Ohkawara S, Tsujita K, Ando Y, Yoshinaga M, Yasue H. Cardiac amyloidosis presenting as microvascular angina--a case report. Angiology. 2001 Apr;52(4):273-8. doi: 10.1177/000331970105200407.
- Whitaker DC, Tungekar MF, Dussek JE. Angina with a normal coronary angiogram caused by amyloidosis. Heart. 2004 Sep;90(9):e54. doi: 10.1136/hrt.2004.038984.
- Nam MC, Nel K, Senior R, Greaves K. Abnormal Myocardial Blood Flow Reserve Observed in Cardiac Amyloidosis. J Cardiovasc Ultrasound. 2016 Mar;24(1):64-7. doi: 10.4250/jcu.2016.24.1.64. Epub 2016 Mar 24.
- Vancon B, Bisson A, Courtehoux M, Bernard A, Bailly M. A study protocol for an observational cohort investigating cardiac transthyretin amyloidosis flow reserve before and after Tafamidis treatment: The AMYTRE study. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 23;9:978293. doi: 10.3389/fmed.2022.978293. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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